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슬관절 치환술 후 혈전증 관련 사건 예방을 위한 아픽사반 연구

2015년 11월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

선택적 슬관절 전치환술을 받는 피험자에서 경구 아픽사반의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검 활성 대조(에녹사파린), 병렬 그룹, 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 아픽사반이 슬관절 치환술 후 때때로 발생하는 다리(심부 정맥 혈전증[DVT]) 및 폐(폐색전증[PE])의 혈전을 예방할 수 있는지 알아보고 아픽사반이 에녹사파린과 어떻게 비교되는지 알아보는 것입니다. Lovenox®) 이러한 혈전을 예방합니다. 아픽사반의 안전성도 연구할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3608

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Horsholm, 덴마크, 2970
        • Local Institution
      • Kopenhamn S, 덴마크, 2300
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117333
        • Local Institution
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, 멕시코, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, 멕시코, 01030
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, 멕시코, 05300
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, 멕시코, 07760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Cd Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89240
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, 멕시코, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97133
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
        • West Alabama Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Jdpmedical Research
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Orhtopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Orthopedics Assocs Of Hartford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20006
        • Anthony S. Unger, Md
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mark W. Hollmann, Md
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Americana Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics/Bmr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assocs.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Robert R. King, Md
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Unlimited Research
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rs, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083
        • Local Institution
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 416 85
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 7540
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
        • Local Institution
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Local Institution
      • Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Local Institution
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Local Institution
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Local Institution
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Local Institution
      • Mersin, 칠면조, 33163
        • Local Institution
      • Trabzon, 칠면조, 61030
        • Local Institution
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1L 3L5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4B7
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L7
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 4T1
        • Local Institution
      • Dartmouth, Ontario, 캐나다, B2Y 2N6
        • Local Institution
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1E 6L9
        • Local Institution
      • Lindsay, Ontario, 캐나다, K9V 4M8
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 6X2
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 6H3
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S 4T7
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M3C 1W3
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7P3
        • Local Institution
      • Stratford, Ontario, 캐나다, N5A 2N4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 1L2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15276
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 31-826
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 91002
        • Local Institution
      • Lublin, 폴란드, 20954
        • Local Institution
      • Szczecin, 폴란드, 71252
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 00909
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02005
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, 헝가리, 5008
        • Local Institution
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, NSW 2050
        • Local Institution
      • Caringbah, New South Wales, 호주, 2229
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • Local Institution
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5011
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, 호주, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6001
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 남성 및 비임신, 비수유 여성
  • 18세 이상
  • 무릎 인공관절 수술 예정

주요 제외 기준:

  • 유전성 또는 후천성 출혈 장애
  • 응고 장애
  • 출혈 또는 출혈 위험이 높음
  • 출혈이나 응고에 영향을 미치는 약물
  • 지속적인 비경구 또는 경구 항응고의 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A1
+ 위약
의약품: 에녹사파린 + 위약
주사기 + 정제, 피하 + 경구, 30mg, 1일 2회, 12일 치료기간
다른 이름들:
  • 러브녹스®
실험적: A2
+ 위약
의약품: 아픽사반 + 위약
정제 + 주사기, 경구 + 피하, 2.5 mg, 1일 2회, 12일 치료 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 치료 기간 동안 발병한 판정된 정맥 혈전색전증(VTE) 사건 및 모든 원인 사망의 복합 사건 발생률 - 1차 피험자
기간: 1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
ICAC(Independent Central Adjudication Committee)는 모든 정맥조영상, 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE), 임상적으로 명백한 급성 출혈 사례, 혈소판 감소증 의심, 급성 MI 의심, 급성 뇌졸중 의심 및 사망 원인을 판결했습니다. 사건 발생률은 복합 종점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나눈 값이며 백분율(%)로 보고되었습니다. 수술 = 1일; 무작위화/치료는 수술 당일 또는 그 다음날(1일 또는 2일)에 시작되었습니다. 연구 치료 12일(±2일) 후에 모든 참가자에게 필수 양측 상행 조영제 정맥 조영술을 수행했습니다. 예정된 치료 기간=무작위화 당일에 시작; 치료된 참가자의 경우, 기간은 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 중 후반에 종료됩니다. 치료를 받지 않은 무작위 참가자의 경우 기간은 무작위 배정 후 14일에 종료됩니다.
1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
주요 출혈, 임상적으로 관련된 비 주요 출혈, 주요 또는 임상 관련 비 주요 출혈, 치료 기간 중 발병이 있는 모든 출혈이 있는 참가자의 이벤트 비율 - 치료된 모집단
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량까지 + 마지막 투여 후 2일
ICAC는 수술 환자를 위해 수정된 ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis) 지침에 따라 임상적으로 명백한 급성 출혈 사건을 판정했습니다. 이벤트 발생률은 복합 종점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다. 임상 관련(CR); 비주요(N-M) 출혈. 1일 = 수술일. 수술 당일 또는 다음날 치료 시작(첫 번째 용량). 치료는 12일 동안 계속되었다.
연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량까지 + 마지막 투여 후 2일
주요 출혈, 임상적으로 관련된(CR) 주요하지 않은(N-M) 출혈, 주요 또는 임상적으로 관련된(CR) 주요하지 않은(N-M) 출혈, 추적 기간 동안 시작된 모든 출혈이 있는 참가자의 이벤트 비율
기간: 72일(60일)까지 연구 약물의 마지막 용량
ICAC는 수술 환자를 위해 수정된 ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis) 지침에 따라 임상적으로 명백한 급성 출혈 사건을 판정했습니다. 이벤트 발생률은 복합 종점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다. 후속 조치 기간은 치료 기간 종료(마지막 투여)부터 마지막 ​​투여 후 60일, 72일까지였습니다.
72일(60일)까지 연구 약물의 마지막 용량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 치료 기간 동안 발병하여 판정된 근위부 DVT, 비치명적 PE 및 모든 원인 사망의 복합 사건 발생률 예정된 치료 기간 동안 PE 및 모든 원인 사망
기간: 1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
연구 치료 12일(±2일) 후에 모든 참가자에게 필수 양측 상행 조영제 정맥 조영술을 수행했습니다. ICAC는 모든 정맥 조영술, 의심되는 근위부 DVT 및 치명적이지 않은 PE, 모든 사망 원인을 판결했습니다. 사건 발생률은 복합 종점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나눈 값이며 백분율(%)로 보고되었습니다.
1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
치료 기간 동안 발병한 판정된 VTE/VTE 관련 사망의 사건 비율
기간: 1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
VTE/VTE 관련 사망은 치명적 또는 비치명적 PE와 증상이 있거나 무증상인 DVT의 조합으로 정의되었습니다. 연구 치료 12일(±2일) 후에 모든 참가자에게 필수 양측 상행 조영제 정맥 조영술을 수행했습니다. ICAC는 모든 정맥 조영술, 의심되는 증상이 있는 DVT 및 PE, 사망 원인을 판결했습니다. 이벤트 비율은 종료점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
예정된 치료 기간 동안 발병한 근위부 DVT/치명적이지 않은 PE/VTE 관련 사망이 있는 참가자의 사건 비율
기간: 1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
ICAC는 모든 정맥 조영술, 의심되는 증상이 있는 DVT 및 PE, 사망 원인을 판결했습니다. 이벤트 비율은 종료점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
예정된 치료 기간 동안 발병한 VTE/모든 원인 사망으로 판정된 총 참가자의 사건 발생률
기간: 1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
ICAC는 모든 정맥 조영술, 증상이 있는 DVT 및 PE 의심, 사망 원인을 판정했습니다. 이벤트 비율은 종료점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
의도한 치료 기간 동안 발병한 VTE/VTE 관련 사망이 있는 총 참가자의 사건 발생률
기간: 1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
ICAC는 모든 정맥 조영술, 증상이 있는 DVT 및 PE 의심, 사망 원인을 판정했습니다. VTE에는 DVT와 PE가 포함됩니다. 이벤트 비율은 종료점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
예정된 치료 기간 동안 모든 원인으로 사망한 참가자의 이벤트 비율
기간: 1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
사건 비율은 모든 원인으로 사망한 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
의도한 치료 기간 동안 발병한 VTE 관련 사망 참가자의 이벤트 발생률
기간: 1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
ICAC는 사망 원인을 판결했습니다. 이벤트 비율은 종료점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
의도한 치료 기간 동안 발병한 증상이 있는 VTE/모든 원인으로 사망한 참가자의 사건 발생률
기간: 1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
ICAC는 의심되는 증상이 있는 DVT 및 PE와 사망 원인을 판결했습니다. 이벤트 비율은 종료점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
의도한 치료 기간 동안 발병한 증상이 있는 VTE/VTE 관련 사망 참가자의 사건 발생률
기간: 1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
ICAC는 의심되는 증상이 있는 DVT 및 PE와 사망 원인을 판결했습니다. 이벤트 비율은 종료점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
의도한 치료 기간 동안 발병한 VTE/주요 출혈/모든 원인 사망이 있는 참가자의 이벤트 비율
기간: 1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
ICAC는 VTE, 임상적으로 명백한 급성 출혈 사례, 의심되는 혈소판 감소증 및 사망 원인을 판정했습니다. 이벤트 발생률은 복합 종점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
예정된 치료 기간 동안 발병한 PE(치명적 또는 비치명적), DVT(전체, 증후성 근위부 및 원위부, 무증상) 참가자의 사건 비율
기간: 1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
ICAC는 모든 정맥조영상, 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE), 임상적으로 명백한 급성 출혈 사례, 혈소판 감소증 의심, 급성 심근경색 의심, 급성 뇌졸중 의심 및 사망 원인을 판정했습니다. 이벤트 발생률은 복합 종점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
예정된 치료 기간 동안 발병한 근위부 DVT, 원위부 DVT, 무증상 근위부 DVT, 무증상 원위부 DVT 참가자의 사건 발생률
기간: 1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
ICAC는 모든 정맥조영상과 의심되는 증상이 있는 DVT를 판정했습니다. 이벤트 비율은 종료점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
1일 또는 2일부터 마지막 ​​투여까지 및 무작위화 후 2일 또는 14일
치료 기간 동안 발병한 판정된 심근경색증(MI) 급성 허혈성 뇌졸중 및 혈전색전성 사건이 있는 참가자의 사건 발생률
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 2일(12일 + 2)
ICAC는 수술 환자를 위해 수정된 ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis) 지침에 따라 임상적으로 명백한 급성 출혈 사건, 혈소판 감소증 의심, 급성 심근경색 의심, 급성 뇌졸중 의심을 판정했습니다. 이벤트 발생률은 복합 종점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
첫 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 2일(12일 + 2)
추적 관찰 기간 동안 판정된 심근경색, 뇌졸중 및 혈소판감소증 사건 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 72일(60일)까지
60일 추적 기간은 연구 약물의 마지막 투여 후 시작되어 72일(연구 약물의 마지막 투여 후 60일 ± 3일)에 연구 방문이 종료될 때까지 계속되었습니다. 사건 발생률은 종료점이 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수(%)로 나눈 값입니다. ICAC는 임상적으로 명백한 급성 출혈 사례, 혈소판 감소증 의심, 급성 심근경색 의심, 수술 환자용으로 수정된 ISTH 지침에 따라 급성 뇌졸중 의심을 판정했습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 72일(60일)까지
심각한 부작용(SAE), 출혈성 부작용(AE), 중단으로 이어지는 AE 및 사망이 있는 참가자 수 - 치료를 받은 모집단
기간: 첫 번째 용량에서 마지막 용량까지 AE의 경우 2일 추가(12 + 2일) 또는 SAE의 경우 30일 추가(12 + 30일)
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
첫 번째 용량에서 마지막 용량까지 AE의 경우 2일 추가(12 + 2일) 또는 SAE의 경우 30일 추가(12 + 30일)
치료 기간 동안 수축기 및 이완기 혈압의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 용량 + 2일
치료 기간 = 연구 약물의 첫 투여로부터 연구 약물 중단 후 2일까지의 기간(12 + 2일). 기준선 = 연구 약물의 첫 번째 투여 전 측정. 혈압(BP)은 스크리닝(수술 전, 수술 후) 동안 및 치료 기간 1일(첫 번째 투여일), 2, 3, 4, 12일(치료 종료)에 측정되었습니다. 수축기 및 확장기 혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되었습니다.
기준선에서 연구 약물의 마지막 용량 + 2일
치료 기간 동안 심박수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 용량 + 2일
치료 기간 = 연구 약물의 첫 투여로부터 연구 약물 중단 후 2일까지의 기간(12 + 2일). 기준선 = 연구 약물의 첫 번째 투여 전 측정. 심박수는 스크리닝(수술 전, 수술 후) 동안 및 1일(첫 번째 투여일), 2, 3, 4, 12일(치료 종료)의 치료 기간에 측정되었습니다. 심박수는 분당 박동수(bpm)로 측정되었습니다.
기준선에서 연구 약물의 마지막 용량 + 2일
치료기간 중 이상소견이 있는 혈액검사실 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 용량까지(12일) + 2일
치료 기간 = 연구 약물의 첫 투여로부터 연구 약물 중단 후 2일까지의 기간. 혈액학적 프로필은 스크리닝 동안(수술 전, 수술 후) 및 치료 기간 2일, 3일, 4일, 12일(치료 종료)에 측정되었습니다. 정상 상한(ULN); 정상 하한(LLN). 혈소판 수치 낮음: < 100,000/mm^3(또는 < 100*109 세포/L). 낮은 적혈구: < 0.75 *투여 전. 낮은 헤모글로빈: 투여 전과 비교하여 > 2g/dL 감소 또는 값 ≤ 8g/dL. 낮은 헤마토크릿: < 0.75* 투여 전. 백혈구: < 0.75*LLN 또는 > 1.25* ULN, 또는 투여 전 < LLN인 경우 < 0.8* 투여 전 사용 또는 > ULN 투여 전 > ULN인 경우 > 1.2* 투여 전 또는 < LLN. 림프구(절대): < 0.750*10^3 cells/µL 또는 > 7.50*10^3 cells/ µL. 호산구(절대) 높음: > 0.750*10^3 cells/µL. 호염기구(절대) 높음: > 400/mm^3(또는 > 0.4*103 cells/µL). 단핵구(절대) 높음: > 2000/mm^3(또는 > 2*103 cells/µL). 호중구(절대) 높음: < 1.0*103개 세포/µL.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 용량까지(12일) + 2일
치료 기간 동안 간 및 신장 기능 화학 검사실에서 이상 징후가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 용량까지(12일) + 2일
치료 기간 = 연구 약물의 첫 투여로부터 연구 약물 중단 후 2일까지의 기간. 실험실 화학 프로필은 스크리닝 동안(수술 전, 수술 후) 및 치료 기간 4일 및 12일(치료 종료)에 측정되었습니다. 빌리루빈(직접) 높음: > 1.5*ULN. 총 빌리루빈: > 2*ULN, ALT(Alanine Aminotransferase) 높음: > 3*ULN. 알칼리 포스파타제(ALP): > 2*ULN. 아스파테이트 아미노전이효소(AST): > 3*ULN. 크레아티닌: > 1.5*ULN.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 용량까지(12일) + 2일
치료 기간 중 전해질 화학 검사실에서 표시된 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 용량까지(12일) + 2일
실험실 화학 프로필은 스크리닝 동안(수술 전, 수술 후) 및 치료 기간 4일 및 12일(치료 종료)에 측정되었습니다. 칼륨: < 0.9*LLN 또는 > 1.1*ULN, 또는 투여 전 < LLN인 경우 < 0.9* 투여 전 사용 또는 > ULN 투여 전 > ULN인 경우 > 1.1* 투여 전 또는 < LLN. 칼슘: < 0.8*LLN 또는 > 1.2*ULN, 또는 투여 전 < LLN인 경우 < 0.75* 투여 전 또는 > ULN 투여 전 > ULN인 경우 > 1.25* 투여 전 또는 < LLN을 사용합니다. 클로라이드: < 0.9*LLN 또는 > 1.1*ULN, 또는 투여 전 < LLN인 경우 < 0.9* 투여 전 사용 또는 > ULN 투여 전 > ULN인 경우 > 1.1* 투여 전 또는 < LLN. 나트륨: < 0.95*LLN 또는 > 1.05*ULN, 또는 투여 전 < LLN인 경우 < 0.95* 투여 전 사용 또는 >ULN 투여 전 > ULN인 경우 > 1.05* 투여 전 또는 < LLN. 중탄산염: < 0.75*LLN 또는 > 1.25*ULN, 또는 투여 전 < LLN인 경우 < 0.75* 투여 전 사용 또는 > ULN 투여 전 > ULN인 경우 > 1.25* 투여 전 또는 < LLN 사용.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 용량까지(12일) + 2일
치료 기간 동안 다른 화학 검사실에서 표시된 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 용량까지(12일) + 2일
치료 기간 = 연구 약물의 첫 투여로부터 연구 약물 중단 후 2일까지의 기간. 실험실 화학 프로필은 스크리닝 동안(수술 전, 수술 후) 및 치료 기간 4일 및 12일(치료 종료)에 측정되었습니다. 공복 포도당: 투여 전 < LLN인 경우 < 0.8*투여 전 사용; 또는 > ULN(투약 전 > ULN인 경우) > 2.0*투약 전 또는 <LLN을 사용합니다. 총 단백질: < 0.9*LLN 또는 > 1.1*ULN, 또는 투여 전 < LLN인 경우 투여 전 0.9*를 사용하거나 > ULN 투여 전 > ULN인 경우 투여 전 1.1 또는 < LLN을 사용합니다. 요산: > 1.5*ULN, 또는 투여 전 > ULN인 경우 > 2* 투여 전을 사용합니다. 크레아틴 키나제(CK): > 5*ULN.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 용량까지(12일) + 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV185-034

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