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Étude d'Apixaban pour la prévention des événements liés à la thrombose après une arthroplastie du genou

25 novembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif (énoxaparine), en groupes parallèles, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'apixaban oral chez les sujets subissant une arthroplastie totale du genou élective

Le but de cette étude est de savoir si l'apixaban peut prévenir les caillots sanguins dans la jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]) et les poumons (embolie pulmonaire [EP]) qui surviennent parfois après une arthroplastie du genou et d'apprendre comment l'apixaban se compare à l'énoxaparine ( Lovenox®) pour prévenir ces caillots. La sécurité de l'apixaban sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3608

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, 7540
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1012
        • Local Institution
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, NSW 2050
        • Local Institution
      • Caringbah, New South Wales, Australie, 2229
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
        • Local Institution
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5011
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australie, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Local Institution
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rs, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B7
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L7
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 4T1
        • Local Institution
      • Dartmouth, Ontario, Canada, B2Y 2N6
        • Local Institution
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 6L9
        • Local Institution
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 4M8
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6X2
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H3
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4T7
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Canada, M3C 1W3
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7P3
        • Local Institution
      • Stratford, Ontario, Canada, N5A 2N4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Danemark
      • Horsholm, Danemark, 2970
        • Local Institution
      • Kopenhamn S, Danemark, 2300
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117333
        • Local Institution
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Hongrie, 5008
        • Local Institution
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Local Institution
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israël, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexique, 01030
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexique, 05300
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexique, 07760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Cd Madero, Tamaulipas, Mexique, 89240
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexique, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97133
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15276
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31-826
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 91002
        • Local Institution
      • Lublin, Pologne, 20954
        • Local Institution
      • Szczecin, Pologne, 71252
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 00909
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02005
        • Local Institution
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 416 85
        • Local Institution
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Local Institution
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Local Institution
      • Mersin, Turquie, 33163
        • Local Institution
      • Trabzon, Turquie, 61030
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • West Alabama Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Jdpmedical Research
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Orhtopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Orthopedics Assocs Of Hartford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • Anthony S. Unger, Md
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mark W. Hollmann, Md
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Americana Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics/Bmr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assocs.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Robert R. King, Md
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Unlimited Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes
  • 18 ans ou plus
  • Prévu pour une arthroplastie du genou

Critères d'exclusion clés :

  • troubles hémorragiques héréditaires ou acquis
  • troubles de la coagulation
  • saignement ou risque élevé de saignement
  • médicaments qui affectent le saignement ou la coagulation
  • besoin d'anticoagulation parentérale ou orale continue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A1
+ placebo
Médicament: Enoxaparine + Placebo
Seringues + comprimés, sous-cutané + oral, 30 mg, deux fois par jour, période de traitement de 12 jours
Autres noms:
  • Lovenox®
Expérimental: A2
+ placebo
Médicament: Apixaban + Placebo
Comprimé + seringues, voie orale + sous-cutanée, 2,5 mg, deux fois par jour, période de traitement de 12 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements du composite d'événements de thromboembolie veineuse (TEV) et de décès toutes causes confondues avec apparition au cours de la période de traitement prévue - Sujets primaires
Délai: Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Un comité d'adjudication central indépendant (ICAC) a évalué tous les phlébogrammes, les suspicions de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) symptomatiques, les événements hémorragiques aigus cliniquement manifestes, les suspicions de thrombocytopénie, les suspicions d'IM aigu, les suspicions d'AVC aigu et la cause du décès. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le critère d'évaluation composite divisé par le nombre de participants analysés et rapportés en pourcentage (%). Chirurgie=Jour 1 ; La randomisation/le traitement a commencé le jour de la chirurgie ou le jour suivant (jour 1 ou jour 2). Une phlébographie de contraste ascendante bilatérale obligatoire a été réalisée sur tous les participants après 12 jours (± 2 jours) de traitement à l'étude. Période de traitement prévue = commence le jour de la randomisation ; pour les participants traités, la période se termine au plus tard 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou 14 jours après la première dose du médicament à l'étude ; pour les participants randomisés qui n'ont pas été traités, la période se termine 14 jours après la randomisation.
Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Taux d'événements pour les participants présentant des saignements majeurs, des saignements non majeurs cliniquement pertinents, des saignements majeurs ou non majeurs cliniquement pertinents, tout saignement apparu pendant la période de traitement - Population traitée
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose, plus 2 jours après la dernière dose
L'ICAC a jugé les événements hémorragiques aigus cliniquement manifestes conformément aux directives de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) modifiées pour les patients chirurgicaux. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le critère composite divisé par le nombre de participants analysés (%). Cliniquement pertinent (CR); Hémorragie non majeure (N-M). Jour 1=Jour de la chirurgie. Le traitement a commencé (première dose) le jour de la chirurgie ou le lendemain. Le traitement s'est poursuivi pendant 12 jours.
De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose, plus 2 jours après la dernière dose
Taux d'événements pour les participants présentant des saignements majeurs, des saignements non majeurs (N-M) cliniquement pertinents (CR), des saignements majeurs ou cliniquement pertinents (CR) non majeurs (N-M), tout saignement apparaissant au cours de la période de suivi
Délai: Dernière dose du médicament à l'étude au jour 72 (60 jours)
L'ICAC a jugé les événements hémorragiques aigus cliniquement manifestes conformément aux directives de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) modifiées pour les patients chirurgicaux. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le critère composite divisé par le nombre de participants analysés (%). La période de suivi allait de la fin de la période de traitement (dernière dose) jusqu'à 60 jours après la dernière dose, jour 72.
Dernière dose du médicament à l'étude au jour 72 (60 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements du composite de TVP proximale jugée, d'EP non mortelle et de décès toutes causes confondues avec apparition pendant la période de traitement prévue EP et décès toutes causes pendant la période de traitement prévue
Délai: Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Une phlébographie de contraste ascendante bilatérale obligatoire a été réalisée sur tous les participants après 12 jours (± 2 jours) de traitement à l'étude. Un ICAC a jugé toutes les phlébographies, les suspicions de TVP proximale et d'EP non mortelle, et toutes les causes de décès. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le critère d'évaluation composite divisé par le nombre de participants analysés et rapportés en pourcentage (%).
Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Taux d'événements de décès liés à la TEV ou à la TEV survenus pendant la période de traitement
Délai: Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Les décès liés à la TEV / TEV ont été définis comme la combinaison d'une EP mortelle ou non mortelle et d'une TVP symptomatique ou asymptomatique. Une phlébographie de contraste ascendante bilatérale obligatoire a été réalisée sur tous les participants après 12 jours (± 2 jours) de traitement à l'étude. Un ICAC a jugé toutes les phlébographies, les suspicions de TVP et d'EP symptomatiques et la cause du décès. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le point final divisé par le nombre de participants analysés (%).
Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Taux d'événements pour les participants atteints d'une TVP proximale/d'une EP non mortelle/d'un décès lié à une TEV avec apparition au cours de la période de traitement prévue
Délai: Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Un ICAC a jugé toutes les phlébographies, les suspicions de TVP et d'EP symptomatiques et la cause du décès. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le point final divisé par le nombre de participants analysés (%).
Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Taux d'événements pour le nombre total de participants avec TEV/décès toutes causes confondues avec apparition au cours de la période de traitement prévue
Délai: Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
L'ICAC a jugé toutes les phlébographies, les suspicions de TVP et d'EP symptomatiques et la cause du décès. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le point final divisé par le nombre de participants analysés (%).
Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Taux d'événements pour le nombre total de participants atteints de TEV/décès liés à la TEV avec apparition au cours de la période de traitement prévue
Délai: Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
L'ICAC a jugé toutes les phlébographies, les suspicions de TVP et d'EP symptomatiques et la cause du décès. VTE comprend DVT et PE. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le point final divisé par le nombre de participants analysés (%).
Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Taux d'événements pour les participants avec décès toutes causes confondues pendant la période de traitement prévue
Délai: Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Le taux d'événements était le nombre de participants avec décès toutes causes confondues divisé par le nombre de participants analysés (%).
Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Taux d'événements pour les participants avec un décès lié à la TEV survenu au cours de la période de traitement prévue
Délai: Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
L'ICAC a jugé la cause du décès. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le point final divisé par le nombre de participants analysés (%).
Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Taux d'événements pour les participants atteints de TEV symptomatique/décès toutes causes confondues avec apparition pendant la période de traitement prévue
Délai: Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
L'ICAC a statué sur les suspicions de TVP et d'EP symptomatiques et sur la cause du décès. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le point final divisé par le nombre de participants analysés (%).
Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Taux d'événements pour les participants présentant un décès symptomatique lié à la TEV/VTE avec apparition au cours de la période de traitement prévue
Délai: Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
L'ICAC a statué sur les suspicions de TVP et d'EP symptomatiques et sur la cause du décès. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le point final divisé par le nombre de participants analysés (%).
Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Taux d'événements pour les participants atteints de TEV/hémorragies majeures/décès toutes causes confondues avec apparition pendant la période de traitement prévue
Délai: Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
L'ICAC a jugé la TEV, les événements hémorragiques aigus cliniquement manifestes, la suspicion de thrombocytopénie et la cause du décès. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le critère composite divisé par le nombre de participants analysés (%).
Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Taux d'événements pour les participants atteints d'EP (fatale ou non mortelle), de TVP (toutes, symptomatiques proximales et distales, asymptomatiques) avec apparition pendant la période de traitement prévue
Délai: Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Un ICAC a jugé tous les phlébogrammes, suspicions de thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique et d'embolie pulmonaire (EP), événements hémorragiques aigus cliniquement manifestes, suspicion de thrombocytopénie, suspicion d'IM aigu, suspicion d'AVC aigu et cause de décès. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le critère composite divisé par le nombre de participants analysés (%).
Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Taux d'événements pour les participants avec TVP proximale, TVP distale, TVP proximale asymptomatique, TVP distale asymptomatique avec apparition pendant la période de traitement prévue
Délai: Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
L'ICAC a jugé toutes les phlébographies et les suspicions de TVP symptomatique. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le point final divisé par le nombre de participants analysés (%).
Du jour 1 ou du jour 2 à la dernière dose, plus 2 jours ou 14 jours après la randomisation
Taux d'événements pour les participants ayant subi un infarctus du myocarde (IM) aigu et des événements thromboemboliques survenus pendant la période de traitement
Délai: De la première dose à la dernière dose, plus 2 jours (12 jours, plus 2)
L'ICAC a jugé les événements hémorragiques aigus cliniquement manifestes, les suspicions de thrombocytopénie, les suspicions d'IM aigu, les suspicions d'AVC aigu selon les directives de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) modifiées pour les patients chirurgicaux. Le taux d'événements était le nombre de participants avec le critère composite divisé par le nombre de participants analysés (%).
De la première dose à la dernière dose, plus 2 jours (12 jours, plus 2)
Taux d'événements d'IM, d'AVC et d'événements de thrombocytopénie jugés pendant la période de suivi
Délai: Après la dernière dose du médicament à l'étude au jour 72 (60 jours)
Une période de suivi de 60 jours a commencé après la dernière dose du médicament à l'étude et s'est poursuivie jusqu'à la visite de fin d'étude au jour 72 (60 jours ± 3 jours, après la dernière dose du médicament à l'étude). Le taux d'événements était le nombre de participants avec le critère d'évaluation divisé par le nombre de participants analysés (%). L'ICAC a jugé les événements hémorragiques aigus cliniquement manifestes, les suspicions de thrombocytopénie, les suspicions d'IM aigu, les suspicions d'AVC aigu selon les directives de l'ISTH modifiées pour les patients chirurgicaux.
Après la dernière dose du médicament à l'étude au jour 72 (60 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) hémorragiques, des EI entraînant l'arrêt et des décès - Population traitée
Délai: De la première dose à la dernière dose, plus 2 jours pour les EI (12 + 2 jours) ou plus 30 jours pour les EIG (12 + 30 jours)
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
De la première dose à la dernière dose, plus 2 jours pour les EI (12 + 2 jours) ou plus 30 jours pour les EIG (12 + 30 jours)
Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique pendant la période de traitement
Délai: De la ligne de base à la dernière dose du médicament à l'étude, plus 2 jours
Période de traitement = la période allant de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (12 + 2 jours). Baseline = mesure avant la première dose du médicament à l'étude. Les pressions artérielles (TA) ont été mesurées lors du dépistage (préopératoire, postopératoire) et pendant la période de traitement aux jours 1 (jour de la première dose), 2, 3, 4, 12 (fin du traitement). Les pressions systolique et diastolique ont été mesurées en millimètres de mercure (mmHg).
De la ligne de base à la dernière dose du médicament à l'étude, plus 2 jours
Changement moyen de la fréquence cardiaque par rapport au départ pendant la période de traitement
Délai: De la ligne de base à la dernière dose du médicament à l'étude, plus 2 jours
Période de traitement = la période allant de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (12 + 2 jours). Baseline = mesure avant la première dose du médicament à l'étude. La fréquence cardiaque a été mesurée pendant le dépistage (préopératoire, postopératoire) et pendant la période de traitement aux jours 1 (jour de la première dose), 2, 3, 4, 12 (fin du traitement). La fréquence cardiaque a été mesurée en battements par minute (bpm).
De la ligne de base à la dernière dose du médicament à l'étude, plus 2 jours
Nombre de participants présentant une anomalie marquée en laboratoire d'hématologie pendant la période de traitement
Délai: De la première dose à la dernière dose du médicament à l'étude (12 jours), plus 2 jours
Période de traitement = la période allant de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Le profil hématologique a été mesuré lors du dépistage (préopératoire, postopératoire) et pendant la période de traitement aux jours 2, 3, 4, 12 (fin du traitement). Limite supérieure de la normale (ULN); limite inférieure de la normale (LLN). Numération plaquettaire faible : < 100 000/mm^3 (ou < 100*109 cellules/L). Érythrocytes bas : < 0,75 *pré-dose. Hémoglobine faible : diminution > 2 g/dL par rapport à la pré-dose ou valeur ≤ 8 g/dL. Hématocrite bas : < 0,75*pré-dose . Leucocytes : < 0,75*LLN ou > 1,25* LSN, ou si pré-dose < LLN alors utiliser < 0,8*pré-dose ou > ULN si pré-dose > LSN alors utiliser > 1,2*pré-dose ou < LLN. Lymphocytes (absolu) : < 0,750*10^3 cellules/µL ou > 7,50*10^3 cellules/µL. Éosinophiles (absolus) élevés : > 0,750*10^3 cellules/µL. Basophiles (absolus) élevés : > 400/mm^3 (ou > 0,4*103 cellules/µL). Monocytes (absolu) élevé : > 2000/mm^3 (ou > 2*103 cellules/µL). Nombre élevé de neutrophiles (absolu) : < 1,0 x 103 cellules/µL.
De la première dose à la dernière dose du médicament à l'étude (12 jours), plus 2 jours
Nombre de participants présentant des anomalies marquées en laboratoire de chimie des fonctions hépatiques et rénales pendant la période de traitement
Délai: De la première dose à la dernière dose du médicament à l'étude (12 jours), plus 2 jours
Période de traitement = la période allant de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Le profil chimique du laboratoire a été mesuré lors du dépistage (préopératoire, postopératoire) et pendant la période de traitement aux jours 4 et 12 (fin du traitement). Bilirubine (directe) élevée : > 1,5*ULN. Bilirubine totale : : > 2*LSN, Alanine Aminotransférase (ALT) élevée : > 3*LSN. Phosphatase alcaline (ALP) : > 2*ULN. Aspartate Aminotransférase (AST) : > 3*ULN. Créatinine : > 1,5*ULN.
De la première dose à la dernière dose du médicament à l'étude (12 jours), plus 2 jours
Nombre de participants présentant des anomalies marquées en laboratoire de chimie des électrolytes pendant la période de traitement
Délai: De la première dose à la dernière dose du médicament à l'étude (12 jours), plus 2 jours
Le profil chimique du laboratoire a été mesuré lors du dépistage (préopératoire, postopératoire) et pendant la période de traitement aux jours 4 et 12 (fin du traitement). Potassium : < 0,9*LLN ou > 1,1*LSN, ou si pré-dose < LLN alors utiliser < 0,9*prédose ou > ULN si pré-dose > ULN alors utiliser > 1,1*pré-dose ou < LLN. Calcium : < 0,8*LLN ou > 1,2*LSN, ou si pré-dose < LLN alors utiliser < 0,75*prédose ou > ULN Si pré-dose > LSN alors utiliser > 1,25*prédose ou < LLN. Chlorure : < 0,9*LLN ou > 1,1*ULN, ou si pré-dose < LLN alors utiliser < 0,9*prédose ou > ULN si pré-dose > ULN alors utiliser > 1,1*pré-dose ou < LLN. Sodium : < 0,95*LLN ou > 1,05*LSN, ou si pré-dose < LLN alors utiliser < 0,95*prédose ou >LSN si pré-dose > LSN alors utiliser > 1,05*prédose ou < LLN. Bicarbonate : < 0,75*LLN ou > 1,25*ULN, ou si pré-dose < LLN alors utiliser < 0,75*prédose ou > ULN si pré-dose > ULN alors utiliser > 1,25*prédose ou < LLN.
De la première dose à la dernière dose du médicament à l'étude (12 jours), plus 2 jours
Nombre de participants présentant d'autres anomalies marquées par un laboratoire de chimie pendant la période de traitement
Délai: De la première dose à la dernière dose du médicament à l'étude (12 jours), plus 2 jours
Période de traitement = la période allant de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Le profil chimique du laboratoire a été mesuré lors du dépistage (préopératoire, postopératoire) et pendant la période de traitement aux jours 4 et 12 (fin du traitement). Glycémie à jeun : si pré-dose < LIN, utiliser < 0,8*pré-dose ; ou > LSN si pré-dose > LSN alors utiliser > 2,0* prédose ou < LLN. Protéines totales : < 0,9*LLN ou > 1,1*ULN, ou si pré-dose < LLN, utilisez 0,9*prédose ou > ULN si pré-dose > ULN, utilisez 1,1*prédose ou < LLN. Acide urique : > 1,5*LSN, ou si pré-dose > LSN, utilisez > 2*prédose. Créatine Kinase (CK) : > 5*ULN.
De la première dose à la dernière dose du médicament à l'étude (12 jours), plus 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2006

Première publication (Estimation)

4 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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