Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение апиксабана для предотвращения осложнений, связанных с тромбозом, после операции по замене коленного сустава

25 ноября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое (эноксапарин) многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности перорального апиксабана у субъектов, перенесших плановую операцию по полной замене коленного сустава

Цель этого исследования — выяснить, может ли апиксабан предотвратить образование тромбов в нижних конечностях (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) и легких (тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]), которые иногда возникают после операции по замене коленного сустава, а также узнать, как апиксабан сравнивается с эноксапарином ( Lovenox®) для предотвращения образования тромбов. Также будет изучена безопасность апиксабана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3608

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, NSW 2050
        • Local Institution
      • Caringbah, New South Wales, Австралия, 2229
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Local Institution
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Австралия, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, 7540
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1012
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rs, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083
        • Local Institution
  • Венгрия
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Венгрия, 5008
        • Local Institution
  • Дания
      • Horsholm, Дания, 2970
        • Local Institution
      • Kopenhamn S, Дания, 2300
        • Local Institution
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Local Institution
      • Beer-Sheva, Израиль, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Израиль, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Local Institution
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1L 3L5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Канада, L7R 4B7
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L7
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, Канада, N7L 4T1
        • Local Institution
      • Dartmouth, Ontario, Канада, B2Y 2N6
        • Local Institution
      • Guelph, Ontario, Канада, N1E 6L9
        • Local Institution
      • Lindsay, Ontario, Канада, K9V 4M8
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E 6X2
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 6H3
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1S 4T7
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Канада, M3C 1W3
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 7P3
        • Local Institution
      • Stratford, Ontario, Канада, N5A 2N4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 1L2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Мексика, 01030
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Мексика, 05300
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Мексика, 07760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Cd Madero, Tamaulipas, Мексика, 89240
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Мексика, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97133
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15276
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 91002
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20954
        • Local Institution
      • Szczecin, Польша, 71252
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 00909
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02005
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117333
        • Local Institution
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • West Alabama Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Jdpmedical Research
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Orhtopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Orthopedics Assocs Of Hartford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • Anthony S. Unger, Md
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mark W. Hollmann, Md
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Americana Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics/Bmr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assocs.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Robert R. King, Md
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Unlimited Research
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Local Institution
      • Bursa, Турция, 16059
        • Local Institution
      • Mersin, Турция, 33163
        • Local Institution
      • Trabzon, Турция, 61030
        • Local Institution
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 416 85
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины
  • 18 лет и старше
  • Планируется операция по замене коленного сустава

Ключевые критерии исключения:

  • наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови
  • нарушения свертывания крови
  • кровотечение или высокий риск кровотечения
  • препараты, влияющие на кровотечение или коагуляцию
  • необходимость постоянной парентеральной или пероральной антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А1
+ плацебо
Лекарство: Эноксапарин + плацебо
Шприцы + таблетки, подкожно + перорально, 30 мг, два раза в день, период лечения 12 дней
Другие имена:
  • Лавенокс®
Экспериментальный: А2
+ плацебо
Лекарство: Апиксабан + Плацебо
Таблетки + шприцы, перорально + подкожно, 2,5 мг, два раза в день, период лечения 12 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий в совокупности событий подтвержденной венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и смерти от всех причин с началом в течение предполагаемого периода лечения - основные субъекты
Временное ограничение: С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Независимый центральный судебный комитет (ICAC) рассмотрел все венограммы, подозрение на симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА), острые клинически явные кровотечения, подозрение на тромбоцитопению, подозрение на острый ИМ, подозрение на острый инсульт и причину смерти. Частота событий представляла собой число участников с комбинированной конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников и выраженное в процентах (%). Операция = День 1; Рандомизация/лечение начинались в день операции или на следующий день (день 1 или день 2). Всем участникам через 12 дней (±2 дня) исследуемого лечения была выполнена обязательная двусторонняя восходящая контрастная венограмма. Предполагаемый период лечения = начинается в день рандомизации; для пролеченных участников период заканчивается через 2 дня после последней дозы исследуемого препарата или через 14 дней после первой дозы исследуемого препарата; для рандомизированных участников, которые не получали лечения, период заканчивается через 14 дней после рандомизации.
С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий для участников с массивным кровотечением, клинически значимым немассивным кровотечением, массивным или клинически значимым немассивным кровотечением, любым кровотечением, начавшимся в течение периода лечения — пролеченная популяция
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы плюс 2 дня после последней дозы
ICAC рассматривал острые клинически явные кровотечения в соответствии с рекомендациями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), модифицированными для хирургических пациентов. Частота событий представляла собой число участников с комбинированной конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%). Клинически значимый (CR); Небольшое (N-M) кровотечение. День 1 = День операции. Лечение начинали (первая доза) в день операции или на следующий день. Лечение продолжалось 12 дней.
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы плюс 2 дня после последней дозы
Частота событий для участников с большим кровотечением, клинически значимым (CR) небольшим (N-M) кровотечением, большим или клинически значимым (CR) небольшим (N-M) кровотечением, любым кровотечением с началом в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Последняя доза исследуемого препарата на 72-й день (60 дней)
ICAC рассматривал острые клинически явные кровотечения в соответствии с рекомендациями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), модифицированными для хирургических пациентов. Частота событий представляла собой число участников с комбинированной конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%). Период последующего наблюдения был с конца периода лечения (последняя доза) до 60 дней после последней дозы, 72-й день.
Последняя доза исследуемого препарата на 72-й день (60 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий, сочетающая выявленный проксимальный ТГВ, несмертельную ТЭЛА и смерть от всех причин с началом в течение предполагаемого периода лечения ТЭЛА и смерть от всех причин в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Всем участникам через 12 дней (±2 дня) исследуемого лечения была выполнена обязательная двусторонняя восходящая контрастная венограмма. ICAC вынес решение по всем венограммам, подозрению на проксимальный ТГВ и нефатальную ТЭЛА, а также по всем причинам смерти. Частота событий представляла собой число участников с комбинированной конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников и выраженное в процентах (%).
С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий подтвержденной ВТЭ/смерти, связанной с ВТЭ, с началом в период лечения
Временное ограничение: С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
ВТЭ/смерть, связанная с ВТЭ, определялась как сочетание фатальной или нефатальной ТЭЛА и симптоматического или бессимптомного ТГВ. Всем участникам через 12 дней (±2 дня) исследуемого лечения была выполнена обязательная двусторонняя восходящая контрастная венограмма. ICAC вынес решение по всем венограммам, подозрению на симптоматический ТГВ и ТЭЛА, а также по причине смерти. Частота событий представляла собой количество участников с конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%).
С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий для участников с проксимальным ТГВ / несмертельной ТЭЛА / смертью, связанной с ВТЭ, с началом в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
ICAC вынес решение по всем венограммам, подозрению на симптоматический ТГВ и ТЭЛА, а также по причине смерти. Частота событий представляла собой количество участников с конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%).
С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий для общего числа участников с признанной ВТЭ/смертью от всех причин с началом в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
МКАС вынес решение по всем венограммам, подозрению на симптоматический ТГВ и ТЭЛА, а также по причине смерти. Частота событий представляла собой количество участников с конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%).
С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий для общего числа участников с ВТЭ/смертью, связанной с ВТЭ, с началом в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
МКАС вынес решение по всем венограммам, подозрению на симптоматический ТГВ и ТЭЛА, а также по причине смерти. ВТЭ включает ТГВ и ТЭЛА. Частота событий представляла собой количество участников с конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%).
С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий для участников со смертью от всех причин в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий представляла собой число участников со смертью от всех причин, деленное на количество проанализированных участников (%).
С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий для участников со смертью, связанной с ВТЭ, с началом в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
МКАС установил причину смерти. Частота событий представляла собой количество участников с конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%).
С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий для участников с симптоматической ВТЭ/смертью от всех причин с началом в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
ICAC вынес решение о подозрении на симптоматический ТГВ и ТЭЛА, а также о причине смерти. Частота событий представляла собой количество участников с конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%).
С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий для участников с симптоматической ВТЭ/смертью, связанной с ВТЭ, с началом в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
ICAC вынес решение о подозрении на симптоматический ТГВ и ТЭЛА, а также о причине смерти. Частота событий представляла собой количество участников с конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%).
С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий для участников с ВТЭ/большим кровотечением/смертью от всех причин с началом в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
ICAC признал ВТЭ, острые клинически явные кровотечения, подозрение на тромбоцитопению и причину смерти. Частота событий представляла собой число участников с комбинированной конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%).
С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий для участников с ТЭЛА (фатальной или нефатальной), ТГВ (все, симптоматическая проксимальная и дистальная, бессимптомная) с началом в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
МКАС рассмотрел все флебограммы, подозрение на симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА), острые клинически явные кровотечения, подозрение на тромбоцитопению, подозрение на острый ИМ, подозрение на острый инсульт и причину смерти. Частота событий представляла собой число участников с комбинированной конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%).
С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий для участников с проксимальным ТГВ, дистальным ТГВ, бессимптомным проксимальным ТГВ, бессимптомным дистальным ТГВ с началом в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
ICAC вынес решение по всем венограммам и подозрению на симптоматический ТГВ. Частота событий представляла собой количество участников с конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%).
С 1-го или 2-го дня до последней дозы плюс 2 дня или 14 дней после рандомизации
Частота событий для участников с подтвержденным инфарктом миокарда (ИМ), острым ишемическим инсультом и тромбоэмболическими событиями, начавшимися в период лечения
Временное ограничение: От первой до последней дозы плюс 2 дня (12 дней плюс 2)
ICAC вынес решение о острых клинически явных случаях кровотечения, подозрении на тромбоцитопению, подозрении на острый ИМ, подозрении на острый инсульт в соответствии с рекомендациями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), модифицированными для хирургических пациентов. Частота событий представляла собой число участников с комбинированной конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%).
От первой до последней дозы плюс 2 дня (12 дней плюс 2)
Частота событий подтвержденного инфаркта миокарда, инсульта и тромбоцитопении в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Внести последнюю дозу исследуемого препарата на 72-й день (60 дней)
60-дневный период наблюдения начинался после приема последней дозы исследуемого препарата и продолжался до окончания визита исследования на 72-й день (60 дней ± 3 дня после приема последней дозы исследуемого препарата). Частота событий представляла собой количество участников с конечной точкой, деленное на количество проанализированных участников (%). ICAC вынес решение о острых клинически явных случаях кровотечения, подозрении на тромбоцитопению, подозрении на острый ИМ, подозрении на острый инсульт в соответствии с рекомендациями ISTH, модифицированными для хирургических пациентов.
Внести последнюю дозу исследуемого препарата на 72-й день (60 дней)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), кровотечениями, нежелательными явлениями (НЯ), НЯ, приведшими к прекращению лечения, и смертельными исходами - получавшая лечение популяция
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы, плюс 2 дня для НЯ (12 + 2 дня) или плюс 30 дней для НЯ (12 + 30 дней)
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
От первой дозы до последней дозы, плюс 2 дня для НЯ (12 + 2 дня) или плюс 30 дней для НЯ (12 + 30 дней)
Среднее изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата плюс 2 дня
Период лечения = период от первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после прекращения приема исследуемого препарата (12 + 2 дня). Исходный уровень = измерение до первой дозы исследуемого препарата. Артериальное давление (АД) измеряли во время скрининга (до операции, после операции) и в период лечения в 1-й день (день первой дозы), 2, 3, 4, 12 (конец лечения). Систолическое и диастолическое давление измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
От исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата плюс 2 дня
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата плюс 2 дня
Период лечения = период от первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после прекращения приема исследуемого препарата (12 + 2 дня). Исходный уровень = измерение до первой дозы исследуемого препарата. Частоту сердечных сокращений измеряли во время скрининга (до операции, после операции) и в период лечения в дни 1 (день первой дозы), 2, 3, 4, 12 (конец лечения). Частоту сердечных сокращений измеряли в ударах в минуту (уд/мин).
От исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата плюс 2 дня
Количество участников с гематологической лабораторией, отмеченной отклонением в течение периода лечения
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата (12 дней), плюс 2 дня
Период лечения = период от первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Гематологический профиль измеряли во время скрининга (до операции, после операции) и в период лечения на 2, 3, 4, 12 дни (окончание лечения). Верхний предел нормы (ВГН); нижний предел нормы (LLN). Низкий уровень тромбоцитов: < 100 000/мм^3 (или < 100*109 клеток/л). Эритроциты низкие: < 0,75*до дозы. Низкий гемоглобин: снижение > 2 г/дл по сравнению с предварительной дозой или значение ≤ 8 г/дл. Низкий гематокрит: <0,75*до введения дозы. Лейкоциты: < 0,75*НГН или > 1,25* ВГН, или, если перед введением дозы < НГН, используйте < 0,8*ВГН или > ВГН, если перед введением дозы > ВГН, используйте > 1,2*ВГН или < ВГН. Лимфоциты (абсолютные): < 0,750*10^3 клеток/мкл или > 7,50*10^3 клеток/мкл. Эозинофилы (абсолютные) высокие: > 0,750*10^3 клеток/мкл. Базофилы (абсолютные) высокие: > 400/мм^3 (или > 0,4*103 клеток/мкл). Моноциты (абсолютные) высокие: > 2000/мм^3 (или > 2*103 клеток/мкл). Нейтрофилы (абсолютные) высокие: < 1,0*103 клеток/мкл.
От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата (12 дней), плюс 2 дня
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей функции печени и почек в период лечения
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата (12 дней), плюс 2 дня
Период лечения = период от первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Лабораторно-химический профиль измеряли во время скрининга (до операции, после операции) и в период лечения на 4-й и 12-й дни (окончание лечения). Билирубин (прямой) высокий: > 1,5*ВГН. Общий билирубин: > 2*ВГН, высокий уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ): > 3*ВГН. Щелочная фосфатаза (ЩФ): > 2*ВГН. Аспартатаминотрансфераза (АСТ): > 3*ВГН. Креатинин: > 1,5*ВГН.
От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата (12 дней), плюс 2 дня
Количество участников с лабораторией химии электролитов, отмеченными отклонениями в течение периода лечения
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата (12 дней), плюс 2 дня
Лабораторно-химический профиль измеряли во время скрининга (до операции, после операции) и в период лечения на 4-й и 12-й дни (окончание лечения). Калий: < 0,9*НГН или > 1,1*ВГН, или, если до введения < НГН, используйте < 0,9* перед введением дозы или > ВГН, если до введения > ВГН, то используйте > 1,1* перед введением дозы или < ВГН. Кальций: < 0,8*НГН или > 1,2*ВГН, или, если перед введением < НГН, используйте < 0,75*ВГН или > ВГН. Хлорид: < 0,9*НГН или > 1,1*ВГН, или, если до введения < НГН, используйте < 0,9* перед введением или > ВГН, если перед приемом > ВГН, то используйте > 1,1* перед введением дозы или < НГН. Натрий: < 0,95*НГН или > 1,05*ВГН, или, если перед введением < НГН, используйте < 0,95*ВГН или >ВГН, если перед приемом > ВГН, используйте > 1,05*перед введением дозы или < ВГН. Бикарбонат: < 0,75*ВГН или > 1,25*ВГН, или, если перед введением < ВГН, используйте < 0,75*ВГН или > ВГН, если перед приемом > ВГН, используйте > 1,25*перед введением или < ВГН.
От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата (12 дней), плюс 2 дня
Количество участников с другими отклонениями, отмеченными в химической лаборатории, в течение периода лечения
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата (12 дней), плюс 2 дня
Период лечения = период от первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Лабораторно-химический профиль измеряли во время скрининга (до операции, после операции) и в период лечения на 4-й и 12-й дни (окончание лечения). Глюкоза натощак: если до дозы < НГН, используйте < 0,8*до дозы; или > ВГН, если перед введением дозы > ВГН, используйте > 2,0*до введения дозы или < НГН. Общий белок: < 0,9*НГН или > 1,1*ВГН, или, если до дозы < НГН, используйте 0,9*до дозы или > ВГН, если перед дозой > ВГН, используйте 1,1*до дозы или < НГН. Мочевая кислота: > 1,5*ВГН, или, если преддозировка > ВГН, используйте > 2*ВГН. Креатинкиназа (CK): > 5*ВГН.
От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата (12 дней), плюс 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Клинические исследования Эноксапарин + плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться