Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Apixaban til forebyggelse af trombose-relaterede hændelser efter knæudskiftningskirurgi

25. november 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind aktiv-kontrolleret (enoxaparin), parallel-gruppe, multi-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral apixaban hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv total knæprotesekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om apixaban kan forhindre blodpropper i benet (dyb venetrombose [DVT]) og lunge (lungeemboli [PE]), som nogle gange opstår efter knæproteseoperation, og at lære, hvordan apixaban sammenlignes med enoxaparin ( Lovenox®) for at forhindre disse blodpropper. Sikkerheden af ​​apixaban vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 7540
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Local Institution
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Local Institution
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rs, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B7
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L7
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 4T1
        • Local Institution
      • Dartmouth, Ontario, Canada, B2Y 2N6
        • Local Institution
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 6L9
        • Local Institution
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 4M8
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6X2
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H3
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4T7
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Canada, M3C 1W3
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7P3
        • Local Institution
      • Stratford, Ontario, Canada, N5A 2N4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark, 2970
        • Local Institution
      • Kopenhamn S, Danmark, 2300
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117333
        • Local Institution
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • West Alabama Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Jdpmedical Research
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Orhtopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Orthopedics Assocs Of Hartford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Anthony S. Unger, Md
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mark W. Hollmann, Md
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Americana Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics/Bmr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assocs.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Robert R. King, Md
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Unlimited Research
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Local Institution
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Local Institution
      • Mersin, Kalkun, 33163
        • Local Institution
      • Trabzon, Kalkun, 61030
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 01030
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 05300
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Cd Madero, Tamaulipas, Mexico, 89240
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexico, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91002
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20954
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00909
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02005
        • Local Institution
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Ungarn, 5008
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
  • 18 år eller ældre
  • Planlagt til udskiftning af knæet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • arvelige eller erhvervede blødningsforstyrrelser
  • koagulationsforstyrrelser
  • blødning eller høj risiko for blødning
  • lægemidler, der påvirker blødning eller koagulation
  • behov for løbende parenteral eller oral antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
+ placebo
Medicin: Enoxaparin + Placebo
Sprøjter + tabletter, Subkutan + Oral, 30 mg, to gange dagligt, 12 dages behandlingsperiode
Andre navne:
  • Lovenox®
Eksperimentel: A2
+ placebo
Medicin: Apixaban + Placebo
Tablet + sprøjter, oral + subkutan, 2,5 mg, 2 gange dagligt, 12 dages behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrate for sammensætningen af ​​bedømt venøs tromboembolisme (VTE) hændelser og dødsfald med alle årsager i løbet af den påtænkte behandlingsperiode - primære forsøgspersoner
Tidsramme: Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
En uafhængig central vurderingskomité (ICAC) bedømte alle venogrammer, formodet symptomatisk dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), akutte klinisk åbenlyse blødninger, formodet trombocytopeni, formodet akut MI, formodet akut slagtilfælde og dødsårsag. Hændelsesraten var antallet af deltagere med det sammensatte endepunkt divideret med antallet af deltagere analyseret og rapporteret i procent (%). Kirurgi=Dag 1; Randomisering/behandling startede på operationsdagen eller næste dag (dag 1 eller dag 2). Et obligatorisk bilateralt stigende kontrastvenogram blev udført på alle deltagere efter 12 dage (±2 dage) med undersøgelsesbehandling. Påtænkt behandlingsperiode=starter på dagen for randomisering; for behandlede deltagere slutter perioden 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet; for randomiserede deltagere, der ikke blev behandlet, slutter perioden 14 dage efter randomisering.
Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelsesfrekvens for deltagere med større blødninger, klinisk relevant ikke-større blødning, større eller klinisk relevant ikke-større blødning, enhver blødning med begyndende i behandlingsperioden - behandlet population
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis, plus 2 dage efter sidste dosis
ICAC vurderede akutte klinisk åbenlyse blødningshændelser i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) retningslinjer modificeret til kirurgiske patienter. Hændelsesraten var antallet af deltagere med det sammensatte endepunkt divideret med antallet af analyserede deltagere (%). Klinisk relevant (CR); Ikke-større (N-M) blødning. Dag 1=Dag for operation. Behandlingen startede (første dosis) dagen efter operationen eller næste dag. Behandlingen fortsatte i 12 dage.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis, plus 2 dage efter sidste dosis
Hændelsesfrekvens for deltagere med større blødninger, klinisk relevant (CR) Ikke-større (N-M) blødning, større eller klinisk relevant (CR) Ikke-større (N-M) blødning, enhver blødning med begyndende i opfølgningsperioden
Tidsramme: Sidste dosis af studielægemidlet til dag 72 (60 dage)
ICAC vurderede akutte klinisk åbenlyse blødningshændelser i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) retningslinjer modificeret til kirurgiske patienter. Hændelsesraten var antallet af deltagere med det sammensatte endepunkt divideret med antallet af analyserede deltagere (%). Opfølgningsperiode var fra slutningen af ​​behandlingsperioden (sidste dosis) op til 60 dage efter sidste dosis, dag 72.
Sidste dosis af studielægemidlet til dag 72 (60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrate af sammensat af vurderet proksimal DVT, ikke-fatal PE og dødsfald med alle årsager med indtræden i løbet af den påtænkte behandlingsperiode PE og dødsfald af alle årsager i den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Et obligatorisk bilateralt stigende kontrastvenogram blev udført på alle deltagere efter 12 dage (±2 dage) med undersøgelsesbehandling. En ICAC bedømte alle venogrammer, mistanke om proksimal DVT og ikke-dødelig PE og alle dødsårsager. Hændelsesraten var antallet af deltagere med det sammensatte endepunkt divideret med antallet af deltagere analyseret og rapporteret i procent (%).
Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelse Rate af vurderet VTE / VTE-relateret død med indtræden i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
VTE/VTE-relateret død blev defineret som kombinationen af ​​fatal eller ikke-fatal PE og symptomatisk eller asymptomatisk DVT. Et obligatorisk bilateralt stigende kontrastvenogram blev udført på alle deltagere efter 12 dage (±2 dage) med undersøgelsesbehandling. En ICAC bedømte alle venogrammer, mistanke om symptomatisk DVT og PE og dødsårsag. Hændelsesraten var antallet af deltagere med endepunktet divideret med antallet af analyserede deltagere (%).
Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelsesfrekvens for deltagere med proksimal DVT/ikke-fatal PE/VTE-relateret død med indtræden i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
En ICAC bedømte alle venogrammer, mistanke om symptomatisk DVT og PE og dødsårsag. Hændelsesraten var antallet af deltagere med endepunktet divideret med antallet af analyserede deltagere (%).
Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelsesrate for det samlede antal deltagere med vurderet VTE/dødsfald af alle årsager med indtræden i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
ICAC bedømte alle venogrammer, mistanke om symptomatisk DVT og PE og dødsårsag. Hændelsesraten var antallet af deltagere med endepunktet divideret med antallet af analyserede deltagere (%).
Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelsesrate for det samlede antal deltagere med VTE/VTE-relateret død med indtræden i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
ICAC bedømte alle venogrammer, mistanke om symptomatisk DVT og PE og dødsårsag. VTE inkluderer DVT og PE. Hændelsesraten var antallet af deltagere med endepunktet divideret med antallet af analyserede deltagere (%).
Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelsesrate for deltagere med dødsfald af alle årsager i den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelsesraten var antallet af deltagere med dødsfald af alle årsager divideret med antallet af analyserede deltagere (%).
Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelsesrate for deltagere med VTE-relateret død med indtræden i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
ICAC vurderede dødsårsag. Hændelsesraten var antallet af deltagere med endepunktet divideret med antallet af analyserede deltagere (%).
Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelsesfrekvens for deltagere med symptomatisk VTE/dødsfald med alle årsager i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
ICAC vurderede formodet symptomatisk DVT og PE og dødsårsag. Hændelsesraten var antallet af deltagere med endepunktet divideret med antallet af analyserede deltagere (%).
Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelsesfrekvens for deltagere med symptomatisk VTE/VTE-relateret død med indtræden i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
ICAC vurderede formodet symptomatisk DVT og PE og dødsårsag. Hændelsesraten var antallet af deltagere med endepunktet divideret med antallet af analyserede deltagere (%).
Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelsesrate for deltagere med VTE/større blødninger/dødsfald med alle årsager i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
ICAC vurderet VTE, akutte klinisk åbenlyse blødningshændelser, formodet trombocytopeni og dødsårsag. Hændelsesraten var antallet af deltagere med det sammensatte endepunkt divideret med antallet af analyserede deltagere (%).
Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelsesrate for deltagere med PE (fatal eller ikke-fatal), DVT (alle, symptomatisk proksimal og distale, asymptomatisk) med indtræden i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
En ICAC bedømte alle venogrammer, formodet symptomatisk dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), akutte klinisk åbenlyse blødningshændelser, formodet trombocytopeni, formodet akut MI, formodet akut slagtilfælde og dødsårsag. Hændelsesraten var antallet af deltagere med det sammensatte endepunkt divideret med antallet af analyserede deltagere (%).
Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelsesrate for deltagere med proksimal DVT, distal DVT, asymptomatisk proksimal DVT, asymptomatisk distal DVT med indtræden i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
ICAC bedømte alle venogrammer og formodede symptomatisk DVT. Hændelsesraten var antallet af deltagere med endepunktet divideret med antallet af analyserede deltagere (%).
Fra dag 1 eller dag 2 til sidste dosis plus 2 dage eller 14 dage efter randomisering
Hændelsesfrekvens for deltagere med dømt myokardieinfarkt (MI) Akut iskæmisk slagtilfælde og tromboemboliske hændelser med indtræden i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis plus 2 dage (12 dage plus 2)
ICAC vurderede akutte klinisk åbenlyse blødningshændelser, mistanke om trombocytopeni, mistanke om akut MI, mistanke om akut slagtilfælde i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) retningslinjer modificeret til kirurgiske patienter. Hændelsesraten var antallet af deltagere med det sammensatte endepunkt divideret med antallet af analyserede deltagere (%).
Fra første dosis til sidste dosis plus 2 dage (12 dage plus 2)
Hændelsesrate for bedømte hjerteinfarkt, slagtilfælde og trombocytopeni-hændelser under opfølgningsperioden
Tidsramme: Efter sidste dosis af studielægemidlet til dag 72 (60 dage)
En 60-dages opfølgningsperiode startede efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og fortsatte indtil slutningen af ​​undersøgelsesbesøget på dag 72 (60 dage ± 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Hændelsesraten var antallet af deltagere med endepunktet divideret med antallet af analyserede deltagere (%). ICAC vurderede akutte klinisk åbenlyse blødningshændelser, mistanke om trombocytopeni, mistanke om akut MI, mistanke om akut slagtilfælde i henhold til ISTH-retningslinjer modificeret for kirurgiske patienter.
Efter sidste dosis af studielægemidlet til dag 72 (60 dage)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), blødende bivirkninger (AE'er), AE'er, der fører til seponering og dødsfald - behandlet befolkning
Tidsramme: Første dosis til sidste dosis, plus 2 dage for AE'er (12 + 2 dage) eller plus 30 dage for SAE'er (12 + 30 dage)
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Første dosis til sidste dosis, plus 2 dage for AE'er (12 + 2 dage) eller plus 30 dage for SAE'er (12 + 30 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Behandlingsperiode = perioden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 2 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet (12 + 2 dage). Baseline = måling før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Blodtrykket (BP) blev målt under screening (præ-operativ, post-operativ) og i behandlingsperioden på dag 1 (dag for første dosis), 2, 3, 4, 12 (slut med behandling). Systolisk og diastolisk tryk blev målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Baseline til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Behandlingsperiode = perioden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 2 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet (12 + 2 dage). Baseline = måling før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Hjertefrekvensen blev målt under screening (præoperativ, postoperativ) og i behandlingsperioden på dag 1 (dag for første dosis), 2, 3, 4, 12 (slut af behandling). Hjertefrekvensen blev målt i slag per minut (bpm).
Baseline til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 dage
Antal deltagere med hæmatologisk laboratoriemærket abnormitet i behandlingsperioden
Tidsramme: Første dosis til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (12 dage) plus 2 dage
Behandlingsperiode=perioden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 2 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Hæmatologisk profil blev målt under screening (præoperativ, postoperativ) og i behandlingsperioden på dag 2, 3, 4, 12 (slut af behandling). øvre normalgrænse (ULN); nedre normalgrænse (LLN). Lavt blodpladetal: < 100.000/mm^3 (eller < 100*109 celler/L). Lave erytrocytter: < 0,75 *før dosis. Hæmoglobin lavt: > 2 g/dL fald sammenlignet med præ-dosis eller værdi ≤ 8 g/dL. Hæmatokrit lav: < 0,75*før-dosis. Leukocytter: < 0,75*LLN eller > 1,25* ULN, eller hvis præ-dosis < LLN, så brug < 0,8*predose eller > ULN, hvis pre-dose > ULN, så brug > 1,2*predose eller < LLN. Lymfocytter (absolut): < 0,750*10^3 celler/µL eller > 7,50*10^3 celler/µL. Eosinofiler (absolut) høj: > 0,750*10^3 celler/µL. Basofiler (absolut) høj: > 400/mm^3 (eller > 0,4*103 celler/µL). Monocytter (absolut) høj: > 2000/mm^3 (eller > 2*103 celler/µL). Neutrofiler (absolut) høj: < 1,0*103 celler/µL.
Første dosis til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (12 dage) plus 2 dage
Antal deltagere med lever- og nyrefunktion Kemi Laboratoriemarkerede abnormiteter i behandlingsperioden
Tidsramme: Første dosis til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (12 dage) plus 2 dage
Behandlingsperiode=perioden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 2 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Laboratoriekemiprofilen blev målt under screening (præ-operativ, post-operativ) og i behandlingsperioden på dag 4 og 12 (slut af behandling). Bilirubin (direkte) høj: > 1,5*ULN. Total bilirubin: : > 2*ULN, Alanin Aminotransferase (ALT) høj: > 3*ULN. Alkalisk fosfatase (ALP): > 2*ULN. Aspartataminotransferase (AST): > 3*ULN. Kreatinin: > 1,5*ULN.
Første dosis til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (12 dage) plus 2 dage
Antal deltagere med elektrolytkemi-laboratoriemærkede abnormiteter i behandlingsperioden
Tidsramme: Første dosis til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (12 dage) plus 2 dage
Laboratoriekemiprofilen blev målt under screening (præ-operativ, post-operativ) og i behandlingsperioden på dag 4 og 12 (slut af behandling). Kalium: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis præ-dosis < LLN, så brug < 0,9*predose eller > ULN hvis præ-dosis > ULN, så brug > 1,1*predose eller < LLN. Calcium: < 0,8*LLN eller > 1,2*ULN, eller hvis præ-dosis < LLN, så brug < 0,75*predose eller > ULN. Klorid: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis præ-dosis < LLN, så brug < 0,9*predose eller > ULN, hvis præ-dosis > ULN, så brug > 1,1*predose eller < LLN. Natrium: < 0,95*LLN eller > 1,05*ULN, eller hvis præ-dosis < LLN, så brug < 0,95*predose eller >ULN, hvis præ-dosis > ULN, så brug > 1,05*predose eller < LLN. Bicarbonat: < 0,75*LLN eller > 1,25*ULN, eller hvis præ-dosis < LLN, så brug < 0,75*predose eller > ULN, hvis pre-dose > ULN, så brug > 1,25*predose eller < LLN.
Første dosis til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (12 dage) plus 2 dage
Antal deltagere med andre kemilaboratoriemarkerede abnormiteter i behandlingsperioden
Tidsramme: Første dosis til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (12 dage) plus 2 dage
Behandlingsperiode=perioden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 2 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Laboratoriekemiprofilen blev målt under screening (præ-operativ, post-operativ) og i behandlingsperioden på dag 4 og 12 (slut af behandling). Fastende glukose: hvis præ-dosis < LLN, så brug < 0,8*førdosis; eller > ULN, hvis præ-dosis > ULN, så brug > 2,0*predose eller <LLN. Totalt protein: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis præ-dosis < LLN, så brug 0,9*prædosis eller > ULN, hvis præ-dosis > ULN, brug derefter 1,1*prædosis eller < LLN. Urinsyre: > 1,5*ULN, eller hvis præ-dosis > ULN, så brug > 2*førdosis. Kreatinkinase (CK): > 5*ULN.
Første dosis til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (12 dage) plus 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2006

Først opslået (Skøn)

4. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner