- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00371722
Apendektomie versus žádná apendektomie s císařským řezem
19. dubna 2007 aktualizováno: Regional Obstetrical Consultants
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící apendektomii v době císařského řezu
Ženy po císařském řezu budou rozděleny do dvou skupin – císařský řez samotný nebo císařský řez s apendektomií.
Účelem je zjistit, zda lze apendektomii provést bez dalších komplikací v pooperačním průběhu matky.
Hypotézou je, že v době císařského řezu nedochází ke zvýšenému výskytu infekce rány, pooperační morbiditě nebo delší hospitalizaci spojené s elektivní apendektomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když se výskyt apendicitidy od nástupu antibiotik výrazně snížil, proces onemocnění je stále poměrně všudypřítomný v mnoha populacích pacientů.
Významný je výskyt apendicitidy u žen nad 20 a do 50 let.
Roční incidence apendicitidy u žen ve věku 17 až 64 let je 1,9 na 1000.
V populaci ve věku 15 až 19 let je riziko vzniku apendicitidy 1 ku 99 v každém roce tohoto 4letého období.
Diagnostika apendicitidy v těhotenství představuje pro porodníka velkou výzvu, protože apendix je během těhotenství posunut, nevolnost je v těhotenství častá, přímé břišní znaky jsou také variabilní.
Incidence prokázané apendicitidy se blíží 1 z 1500 porodů.
Mateřská a fetální mortalita a morbidita se zvyšuje, pokud je apendicitida spojena s těhotenstvím, a riziko významně stoupá, pokud dojde k perforaci a peritonitidě.
Ztráta plodu, která se ve většině zpráv pohybuje mezi 10 a 20 %, je způsobena hlavně předčasným porodem nebo intrauterinní smrtí, zejména když dojde k perforaci.
Existují tři hlavní důvody pro provedení náhodné apendektomie (v době císařského řezu): Snížení budoucí úmrtnosti a morbidity na apendicitidu u žen v plodném věku; k odstranění nediagnostikované náhodné patologie v příloze; a vyřadit slepé střevo z diagnostických úvah, pokud má pacient břišní nebo pánevní potíže.
Studie se zúčastní 100 subjektů.
Bude poskytována standardní pooperační péče s jediným rozdílem, že tyto dvě skupiny tvoří operační výkon (apendektomie nebo žádná apendektomie).
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let
- Žádná předchozí apendektomie
- Adekvátní kontrola bolesti u císařského řezu
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí apendektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Pooperační infekce rány
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Pooperační horečka
|
Pooperační délka hospitalizace
|
Pooperační potřeba kontroly bolesti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles D Adair, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 02-052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .