- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00371722
Appendectomie versus geen appendectomie met keizersnede
19 april 2007 bijgewerkt door: Regional Obstetrical Consultants
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van appendectomie ten tijde van een keizersnede
Vrouwen die een keizersnede ondergaan, worden in twee groepen verdeeld: een keizersnede alleen of een keizersnede met appendectomie.
Het doel is om te zien of de appendectomie kan worden uitgevoerd zonder enige complicaties toe te voegen aan het maternale postoperatieve beloop.
De hypothese is dat er geen verhoogde incidentie is van wondinfectie, postoperatieve morbiditeit of langer ziekenhuisverblijf in verband met electieve appendectomie ten tijde van een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de incidentie van appendicitis aanzienlijk is afgenomen sinds de komst van antibiotica, is het ziekteproces nog steeds vrij alomtegenwoordig in veel patiëntenpopulaties.
De incidentie van appendicitis bij vrouwen ouder dan 20 en jonger dan 50 jaar is aanzienlijk.
De jaarlijkse incidentie van appendicitis bij vrouwen van 17 tot 64 jaar is 1,9 per 1000.
In de bevolking van 15 tot 19 jaar is het risico op het ontwikkelen van appendicitis 1 op 99 in elk jaar van deze periode van 4 jaar.
Het diagnosticeren van appendicitis tijdens de zwangerschap vormt een grote uitdaging voor de verloskundige, omdat de appendix tijdens de zwangerschap wordt verplaatst, misselijkheid vaak voorkomt tijdens de zwangerschap en directe buiksymptomen ook variabel zijn.
De incidentie van bewezen appendicitis is ongeveer 1 op de 1500 bevallingen.
Maternale en foetale mortaliteit en morbiditeit zijn verhoogd wanneer appendicitis geassocieerd is met zwangerschap, en de risico's nemen aanzienlijk toe als perforatie en peritonitis optreden.
Foetaal verlies, dat in de meeste rapporten tussen de 10 en 20% ligt, is voornamelijk te wijten aan vroeggeboorte of intra-uteriene dood, vooral wanneer perforatie optreedt.
Er zijn drie hoofdredenen om een incidentele appendectomie uit te voeren (ten tijde van een keizersnede): om toekomstige mortaliteit en morbiditeit door appendicitis bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te verminderen; om niet-gediagnosticeerde incidentele pathologie in de appendix te elimineren; en om de appendix uit diagnostische overweging te verwijderen wanneer de patiënt zich presenteert met buik- of bekkenklachten.
Er zullen 100 proefpersonen deelnemen aan het onderzoek.
Standaard postoperatieve zorg zal worden toegediend, waarbij het enige verschil in de twee groepen de operatieve procedure is (appendectomie of geen appendectomie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oud
- Geen eerdere appendectomie
- Adequate pijnbestrijding bij keizersnede
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vorige appendectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Postoperatieve wondinfectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Postoperatieve koorts
|
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
|
Postoperatieve behoefte aan pijnbestrijding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles D Adair, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2007
Laatst geverifieerd
1 april 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 02-052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .