- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00371722
Apendicectomia versus não apendicectomia com cesariana
19 de abril de 2007 atualizado por: Regional Obstetrical Consultants
Um estudo randomizado controlado avaliando a apendicectomia no momento da cesariana
As mulheres com cesariana serão divididas em dois grupos - cesariana isolada ou cesariana com apendicectomia.
O objetivo é verificar se a apendicectomia pode ser realizada sem acrescentar complicações ao pós-operatório materno.
A hipótese é que não há aumento da incidência de infecção da ferida, morbidade pós-operatória ou maior tempo de internação associado à apendicectomia eletiva no momento da cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a incidência de apendicite tenha diminuído significativamente desde o advento dos antibióticos, o processo da doença ainda é bastante onipresente em muitas populações de pacientes.
A incidência de apendicite em mulheres com mais de 20 e menos de 50 anos é significativa.
A incidência anual de apendicite em mulheres de 17 a 64 anos é de 1,9 por 1.000.
Na população de 15 a 19 anos, o risco de desenvolver apendicite é de 1 em 99 em cada ano desse período de 4 anos.
Diagnosticar apendicite na gravidez representa um grande desafio para o obstetra porque o apêndice é deslocado durante a gravidez, náuseas são comuns na gravidez e sinais abdominais diretos também são variáveis.
A incidência de apendicite comprovada aproxima-se de 1 em 1.500 partos.
A mortalidade e a morbidade materna e fetal aumentam quando a apendicite está associada à gravidez, e os riscos aumentam significativamente se ocorrer perfuração e peritonite.
A perda fetal, que varia entre 10 e 20% na maioria dos relatos, deve-se principalmente a trabalho de parto prematuro ou morte intrauterina, principalmente quando ocorre perfuração.
Existem três razões principais para realizar uma apendicectomia incidental (no momento da cesariana): Para reduzir a mortalidade futura e morbidade por apendicite em mulheres em idade reprodutiva; eliminar patologia incidental não diagnosticada no apêndice; e eliminar o apêndice da consideração diagnóstica quando o paciente apresenta queixas abdominais ou pélvicas.
Haverá 100 indivíduos participando do estudo.
Os cuidados pós-operatórios padrão serão administrados com a única diferença nos dois grupos sendo o procedimento cirúrgico (apendicectomia ou sem apendicectomia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos de idade
- Sem apendicectomia anterior
- Controle adequado da dor para cesariana
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- apendicectomia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Infecção da ferida pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Febre pós-operatória
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Tempo de internação pós-operatório
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Necessidade pós-operatória para controle da dor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles D Adair, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02-052
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