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Appendektomie versus keine Appendektomie mit Kaiserschnitt

19. April 2007 aktualisiert von: Regional Obstetrical Consultants

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Appendektomie zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts

Frauen mit Kaiserschnitt werden in zwei Gruppen eingeteilt – Kaiserschnitt allein oder Kaiserschnitt mit Appendektomie. Der Zweck besteht darin, zu sehen, ob die Appendektomie durchgeführt werden kann, ohne den mütterlichen postoperativen Verlauf um irgendwelche Komplikationen zu erweitern. Die Hypothese ist, dass es keine erhöhte Inzidenz von Wundinfektionen, postoperativer Morbidität oder längeren Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit einer elektiven Appendektomie zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Inzidenz der Appendizitis seit dem Aufkommen von Antibiotika deutlich zurückgegangen ist, ist der Krankheitsprozess in vielen Patientenpopulationen immer noch ziemlich allgegenwärtig. Die Inzidenz von Appendizitis bei Frauen über 20 und unter 50 Jahren ist signifikant. Die jährliche Inzidenz einer Blinddarmentzündung bei Frauen im Alter von 17 bis 64 Jahren beträgt 1,9 pro 1000. In der Bevölkerung im Alter von 15 bis 19 Jahren beträgt das Risiko, eine Appendizitis zu entwickeln, 1 zu 99 in jedem Jahr dieses 4-Jahres-Zeitraums. Die Diagnose einer Blinddarmentzündung in der Schwangerschaft stellt eine große Herausforderung für den Geburtshelfer dar, da der Blinddarm während der Schwangerschaft verschoben wird, Übelkeit in der Schwangerschaft häufig ist und auch die direkten abdominalen Anzeichen variabel sind. Die Inzidenz einer nachgewiesenen Blinddarmentzündung beträgt ungefähr 1 von 1500 Geburten. Mütterliche und fetale Mortalität und Morbidität sind erhöht, wenn eine Appendizitis mit einer Schwangerschaft einhergeht, und die Risiken steigen signifikant, wenn eine Perforation und Peritonitis auftreten. Der fetale Verlust, der in den meisten Berichten zwischen 10 und 20 % liegt, ist hauptsächlich auf vorzeitige Wehen oder intrauterinen Tod zurückzuführen, insbesondere wenn eine Perforation auftritt. Es gibt drei Hauptgründe für die Durchführung einer zufälligen Appendektomie (zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts): Um die zukünftige Sterblichkeit und Morbidität durch Appendizitis bei Frauen im gebärfähigen Alter zu reduzieren; um nicht diagnostizierte zufällige Pathologien im Anhang zu beseitigen; und den Anhang aus der diagnostischen Betrachtung zu eliminieren, wenn der Patient Bauch- oder Beckenbeschwerden hat. An der Studie werden 100 Probanden teilnehmen. Die postoperative Standardversorgung wird durchgeführt, wobei der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen das operative Verfahren ist (Appendektomie oder keine Appendektomie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt
  • Keine vorherige Appendektomie
  • Angemessene Schmerzkontrolle für den Kaiserschnitt
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Appendektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Postoperative Wundinfektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Postoperatives Fieber
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Postoperativer Bedarf an Schmerzkontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles D Adair, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-052

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