- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371722
Appendektomie versus keine Appendektomie mit Kaiserschnitt
19. April 2007 aktualisiert von: Regional Obstetrical Consultants
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Appendektomie zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Frauen mit Kaiserschnitt werden in zwei Gruppen eingeteilt – Kaiserschnitt allein oder Kaiserschnitt mit Appendektomie.
Der Zweck besteht darin, zu sehen, ob die Appendektomie durchgeführt werden kann, ohne den mütterlichen postoperativen Verlauf um irgendwelche Komplikationen zu erweitern.
Die Hypothese ist, dass es keine erhöhte Inzidenz von Wundinfektionen, postoperativer Morbidität oder längeren Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit einer elektiven Appendektomie zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Inzidenz der Appendizitis seit dem Aufkommen von Antibiotika deutlich zurückgegangen ist, ist der Krankheitsprozess in vielen Patientenpopulationen immer noch ziemlich allgegenwärtig.
Die Inzidenz von Appendizitis bei Frauen über 20 und unter 50 Jahren ist signifikant.
Die jährliche Inzidenz einer Blinddarmentzündung bei Frauen im Alter von 17 bis 64 Jahren beträgt 1,9 pro 1000.
In der Bevölkerung im Alter von 15 bis 19 Jahren beträgt das Risiko, eine Appendizitis zu entwickeln, 1 zu 99 in jedem Jahr dieses 4-Jahres-Zeitraums.
Die Diagnose einer Blinddarmentzündung in der Schwangerschaft stellt eine große Herausforderung für den Geburtshelfer dar, da der Blinddarm während der Schwangerschaft verschoben wird, Übelkeit in der Schwangerschaft häufig ist und auch die direkten abdominalen Anzeichen variabel sind.
Die Inzidenz einer nachgewiesenen Blinddarmentzündung beträgt ungefähr 1 von 1500 Geburten.
Mütterliche und fetale Mortalität und Morbidität sind erhöht, wenn eine Appendizitis mit einer Schwangerschaft einhergeht, und die Risiken steigen signifikant, wenn eine Perforation und Peritonitis auftreten.
Der fetale Verlust, der in den meisten Berichten zwischen 10 und 20 % liegt, ist hauptsächlich auf vorzeitige Wehen oder intrauterinen Tod zurückzuführen, insbesondere wenn eine Perforation auftritt.
Es gibt drei Hauptgründe für die Durchführung einer zufälligen Appendektomie (zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts): Um die zukünftige Sterblichkeit und Morbidität durch Appendizitis bei Frauen im gebärfähigen Alter zu reduzieren; um nicht diagnostizierte zufällige Pathologien im Anhang zu beseitigen; und den Anhang aus der diagnostischen Betrachtung zu eliminieren, wenn der Patient Bauch- oder Beckenbeschwerden hat.
An der Studie werden 100 Probanden teilnehmen.
Die postoperative Standardversorgung wird durchgeführt, wobei der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen das operative Verfahren ist (Appendektomie oder keine Appendektomie).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt
- Keine vorherige Appendektomie
- Angemessene Schmerzkontrolle für den Kaiserschnitt
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Appendektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Postoperative Wundinfektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Postoperatives Fieber
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Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Postoperativer Bedarf an Schmerzkontrolle
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles D Adair, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-052
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