Použití anti-CD4 monoklonální protilátky (mAb)-fragment pro zobrazení chronického zánětu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
Využití anti-CD4 mAb-fragmentu pro zobrazování chronického zánětu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (otevřená studie důkazu konceptu)
Revmatoidní artritida (RA) je onemocnění s velkým ekonomickým dopadem v důsledku dlouhodobé invalidizující povahy onemocnění. Kromě toho je diagnostika onemocnění obtížná a k diagnostice revmatoidní artritidy se používá pouze schéma s různými příznaky, často pouze pravděpodobností.
Vzhledem k tomu, že účinná farmakologická léčba modifikující onemocnění je dostupná a měla by být zahájena včas u již prokázaných případů RA, v kombinaci s potenciálem nežádoucích účinků těchto látek (např. methotrexát), rychlý spolehlivý diagnostický nástroj k diagnostice revmatoidní artritidy by lékařská komunita a pacienti vysoce ocenili. Kromě toho by pro invazivní léčbu (chirurgie, punkce) byla hlavní výhodou zobrazovací metoda pro zobrazení vzoru aktivity v různých kloubech.
Pro hodnocení účinnosti farmakologické terapie revmatoidní artritidy se dosud používají radiologická měření procesu destrukce kloubů. Tato metoda má nevýhodu v tom, že je časově náročná, protože musí nastat změny v radiologických snímcích. Umožňuje pouze vyhodnocení, zda jsou klouby zničeny (což by mělo být novým léčebným režimem vyloučeno). Opět by byla vysoce oceněna kvantifikovatelná metoda pro stanovení účinků nových terapeutických přístupů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Látka bude použita jako iv injekce kvůli proteinové povaze protilátky a pro zajištění rychlé distribuce v těle. Studie bude provedena jako otevřené klinické hodnocení vzhledem k tomu, že aplikované záření musí být dokumentováno; použití "placebového" záření by bylo neetické.
Očekává se, že nový fragment protilátky se svou radioaktivní vazbou bude zobrazovat obraz distribuce aktivity onemocnění. Vzhledem k tomu, že je třeba zobrazit pouze pacienty s aktivním onemocněním a aby bylo možné porovnat aktivitu a klinickou distribuci onemocnění, bude tato studie proof of concept (studie fáze I) provedena u pacientů s aktivním onemocněním. Zdraví dobrovolníci nemohli vykazovat vzorec aktivity onemocnění. Dále se zdá být neetické využívat dobrovolníky pro studie s radioaktivitou s takovým poměrem rizika/přínosu (radiační rizika vs. chybějící šance na zobrazení tkáňové distribuce) ve studii proof of concept.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Clinic and Policlinic for Nuclear Medicine, Medical faculty, University of Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 50 let
- Trpí bolestmi kloubů, které jsou způsobeny aktivní revmatoidní artritidou
- Zjevné známky zánětu alespoň v jednom kloubu (např. otok, erytém nebo místní zvýšená teplota)
- Jinak zdravý
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku 80 let a starší
- Klinicky významné onemocnění kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, hepatobiliárního systému nebo centrálního nervového systému (CNS)
- Vylučovací jaterní nebo renální insuficience
- Pravidelný příjem jakýchkoli léků, kromě hormonální substituční terapie u žen
- Předchozí podávání xenogenních proteinů
- Anafylaktická reakce v anamnéze na jakýkoli lék podaný parenterální cestou
- Předchozí účast ve studii radiofarmaka (pokud efektivní dávka získaná účastí v aktuální studii nezůstane pod 10 mSv)
- Účast v jakékoli klinické studii léčiv během 3 měsíců před registrací
- Ženy ve fertilním věku (potenciál ve fertilním věku musí být vyloučen jedním z následujících způsobů: alespoň 2 roky po menopauze, hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterálním podvázání vejcovodů)
- Před zařazením do studie dlouhodobá léčba silnými antiflogistiky / léky proti bolesti, jako je methotrexát, kortikoidy nebo imunosupresiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EP1645
Jedna dávka
|
Sterilní lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku a sterilní značení Značení pufru s Tc99m-Pertechnetat Intravenózní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost a snášenlivost tohoto diagnostického činidla
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncovým bodem pro důkaz koncepce bude počet pacientů potřebných k získání série stejných výsledků
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osama Sabri, Prof. Dr., Clinic and Policlinic for Nuclear Medicine, Medical Faculty, University of Leipzig, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biotectid POC EP 1645
- EP 1645
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .