Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie fragmentu przeciwciała monoklonalnego anty-CD4 (mAb) do obrazowania przewlekłego stanu zapalnego u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

26 maja 2008 zaktualizowane przez: Biotectid GmbH

Zastosowanie fragmentu mAb anty-CD4 do obrazowania przewlekłego stanu zapalnego u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji)

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest chorobą o dużym wpływie ekonomicznym ze względu na długotrwały, powodujący kalectwo charakter choroby. Ponadto rozpoznanie choroby jest trudne i do rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów stosuje się tylko schemat z różnymi objawami, często tylko na podstawie prawdopodobieństwa.

Ze względu na fakt, że skuteczne leczenie farmakologiczne modyfikujące przebieg choroby jest dostępne i powinno być rozpoczynane wcześnie w stwierdzonych przypadkach RZS, w połączeniu z potencjalnym działaniem niepożądanym tych substancji (m.in. metotreksat), szybkie i niezawodne narzędzie diagnostyczne do diagnozowania reumatoidalnego zapalenia stawów, byłoby wysoko cenione przez środowisko medyczne i pacjentów. Co więcej, w przypadku zabiegów inwazyjnych (chirurgia, nakłucia) dużą zaletą byłaby metoda obrazowania pokazująca wzorzec aktywności w różnych stawach.

Dotychczas do oceny skuteczności leczenia farmakologicznego reumatoidalnego zapalenia stawów wykorzystuje się radiologiczne pomiary procesu destrukcji stawów. Ta metoda ma tę wadę, że jest czasochłonna, ponieważ muszą wystąpić zmiany w obrazach radiologicznych. Pozwala jedynie ocenić, czy stawy nie są zniszczone (co powinno być wykluczone przez nowy schemat terapii). Ponownie, wysoko ceniona byłaby wymierna metoda określania efektów nowych podejść terapeutycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Substancja będzie stosowana we wstrzyknięciu dożylnym ze względu na białkowy charakter przeciwciała oraz w celu zapewnienia szybkiej dystrybucji w organizmie. Badanie zostanie przeprowadzone jako otwarte badanie kliniczne ze względu na konieczność udokumentowania stosowanego promieniowania; stosowanie promieniowania „placebo” byłoby nieetyczne.

Oczekuje się, że nowy fragment przeciwciała z jego radioaktywnym wiązaniem będzie przedstawiał obraz rozkładu aktywności choroby. Ze względu na fakt, że obrazowaniu podlegają wyłącznie pacjenci z aktywną chorobą, oraz aby umożliwić porównanie aktywności i klinicznego rozmieszczenia choroby, niniejsze badanie potwierdzające koncepcję (badanie I fazy) zostanie przeprowadzone u pacjentów z aktywną chorobą. Zdrowi ochotnicy nie mogli wykazywać wzorca aktywności choroby. Ponadto wydaje się nieetyczne wykorzystywanie ochotników do badań z radioaktywnością przy takim stosunku ryzyka do korzyści (ryzyko związane z promieniowaniem vs. brak szansy na wykazanie rozmieszczenia tkanek) w badaniu sprawdzającym słuszność koncepcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Clinic and Policlinic for Nuclear Medicine, Medical faculty, University of Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 50 roku życia
  • Cierpi na bóle stawów spowodowane aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • Wyraźne objawy zapalenia przynajmniej jednego stawu (np. obrzęk, rumień lub miejscowa podwyższona temperatura)
  • Inaczej zdrowe
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku 80 lat i starsi
  • Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowo-żółciowego lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Wydalnicza niewydolność wątroby lub nerek
  • Regularne przyjmowanie jakiegokolwiek leku, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej u kobiet
  • Wcześniejsze podanie białek ksenogennych
  • Historia reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek lek podany drogą pozajelitową
  • Uczestnictwo w badaniu radiofarmaceutycznym (chyba, że ​​dawka efektywna uzyskana dzięki uczestnictwu w obecnym badaniu pozostanie poniżej 10 mSv)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Kobiety w wieku rozrodczym (można wykluczyć jeden z następujących warunków: co najmniej 2 lata po menopauzie, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów)
  • Długotrwałe przyjmowanie silnych środków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak metotreksat, kortykoidy lub leki immunosupresyjne przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EP1645
Pojedyncza dawka
Sterylny liofilizowany proszek do sporządzania roztworu i sterylne znakowanie Znakowanie buforem zawierającym Tc99m-Pertechnetat Wstrzyknięcie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwa i tolerancji tego środka diagnostycznego
Ramy czasowe: czas trwania nauki
czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punktem końcowym weryfikacji koncepcji będzie liczba pacjentów potrzebnych do uzyskania serii równych wyników
Ramy czasowe: czas trwania nauki
czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama Sabri, Prof. Dr., Clinic and Policlinic for Nuclear Medicine, Medical Faculty, University of Leipzig, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj