- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00372177
Zastosowanie fragmentu przeciwciała monoklonalnego anty-CD4 (mAb) do obrazowania przewlekłego stanu zapalnego u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Zastosowanie fragmentu mAb anty-CD4 do obrazowania przewlekłego stanu zapalnego u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji)
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest chorobą o dużym wpływie ekonomicznym ze względu na długotrwały, powodujący kalectwo charakter choroby. Ponadto rozpoznanie choroby jest trudne i do rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów stosuje się tylko schemat z różnymi objawami, często tylko na podstawie prawdopodobieństwa.
Ze względu na fakt, że skuteczne leczenie farmakologiczne modyfikujące przebieg choroby jest dostępne i powinno być rozpoczynane wcześnie w stwierdzonych przypadkach RZS, w połączeniu z potencjalnym działaniem niepożądanym tych substancji (m.in. metotreksat), szybkie i niezawodne narzędzie diagnostyczne do diagnozowania reumatoidalnego zapalenia stawów, byłoby wysoko cenione przez środowisko medyczne i pacjentów. Co więcej, w przypadku zabiegów inwazyjnych (chirurgia, nakłucia) dużą zaletą byłaby metoda obrazowania pokazująca wzorzec aktywności w różnych stawach.
Dotychczas do oceny skuteczności leczenia farmakologicznego reumatoidalnego zapalenia stawów wykorzystuje się radiologiczne pomiary procesu destrukcji stawów. Ta metoda ma tę wadę, że jest czasochłonna, ponieważ muszą wystąpić zmiany w obrazach radiologicznych. Pozwala jedynie ocenić, czy stawy nie są zniszczone (co powinno być wykluczone przez nowy schemat terapii). Ponownie, wysoko ceniona byłaby wymierna metoda określania efektów nowych podejść terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Substancja będzie stosowana we wstrzyknięciu dożylnym ze względu na białkowy charakter przeciwciała oraz w celu zapewnienia szybkiej dystrybucji w organizmie. Badanie zostanie przeprowadzone jako otwarte badanie kliniczne ze względu na konieczność udokumentowania stosowanego promieniowania; stosowanie promieniowania „placebo” byłoby nieetyczne.
Oczekuje się, że nowy fragment przeciwciała z jego radioaktywnym wiązaniem będzie przedstawiał obraz rozkładu aktywności choroby. Ze względu na fakt, że obrazowaniu podlegają wyłącznie pacjenci z aktywną chorobą, oraz aby umożliwić porównanie aktywności i klinicznego rozmieszczenia choroby, niniejsze badanie potwierdzające koncepcję (badanie I fazy) zostanie przeprowadzone u pacjentów z aktywną chorobą. Zdrowi ochotnicy nie mogli wykazywać wzorca aktywności choroby. Ponadto wydaje się nieetyczne wykorzystywanie ochotników do badań z radioaktywnością przy takim stosunku ryzyka do korzyści (ryzyko związane z promieniowaniem vs. brak szansy na wykazanie rozmieszczenia tkanek) w badaniu sprawdzającym słuszność koncepcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Clinic and Policlinic for Nuclear Medicine, Medical faculty, University of Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 50 roku życia
- Cierpi na bóle stawów spowodowane aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
- Wyraźne objawy zapalenia przynajmniej jednego stawu (np. obrzęk, rumień lub miejscowa podwyższona temperatura)
- Inaczej zdrowe
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku 80 lat i starsi
- Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowo-żółciowego lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Wydalnicza niewydolność wątroby lub nerek
- Regularne przyjmowanie jakiegokolwiek leku, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej u kobiet
- Wcześniejsze podanie białek ksenogennych
- Historia reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek lek podany drogą pozajelitową
- Uczestnictwo w badaniu radiofarmaceutycznym (chyba, że dawka efektywna uzyskana dzięki uczestnictwu w obecnym badaniu pozostanie poniżej 10 mSv)
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Kobiety w wieku rozrodczym (można wykluczyć jeden z następujących warunków: co najmniej 2 lata po menopauzie, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów)
- Długotrwałe przyjmowanie silnych środków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak metotreksat, kortykoidy lub leki immunosupresyjne przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: EP1645
Pojedyncza dawka
|
Sterylny liofilizowany proszek do sporządzania roztworu i sterylne znakowanie Znakowanie buforem zawierającym Tc99m-Pertechnetat Wstrzyknięcie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
bezpieczeństwa i tolerancji tego środka diagnostycznego
Ramy czasowe: czas trwania nauki
|
czas trwania nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Punktem końcowym weryfikacji koncepcji będzie liczba pacjentów potrzebnych do uzyskania serii równych wyników
Ramy czasowe: czas trwania nauki
|
czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osama Sabri, Prof. Dr., Clinic and Policlinic for Nuclear Medicine, Medical Faculty, University of Leipzig, Germany
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie
- Choroby reumatyczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Fragmenty Fab immunoglobulin
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biotectid POC EP 1645
- EP 1645
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .