Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​anti-CD4 monoklonalt antistof (mAb)-fragment til billeddannelse af kronisk inflammation hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

26. maj 2008 opdateret af: Biotectid GmbH

Brugen af ​​anti-CD4 mAb-fragment til billeddannelse af kronisk inflammation hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (en åben proof of concept-undersøgelse)

Reumatoid arthritis (RA) er en sygdom med stor økonomisk påvirkning på grund af sygdommens langvarige invaliderende karakter. Endvidere er diagnosticering af sygdommen vanskelig, og kun en ordning med forskellige symptomer bruges til at diagnosticere leddegigt, ofte kun efter sandsynlighed.

På grund af det faktum, at effektiv sygdomsmodificerende farmakologisk behandling er tilgængelig og bør startes tidligt i etablerede tilfælde af RA, i kombination med disse stoffers uønskede virkningspotentiale (f. methotrexat), et hurtigt pålideligt diagnostisk værktøj til at diagnosticere leddegigt, ville være meget værdsat af det medicinske samfund og patienterne. For invasive behandlinger (kirurgi, punktering) vil en billeddiagnostisk metode til at vise aktivitetsmønstret i forskellige led være en stor fordel.

Til evaluering af effektiviteten af ​​farmakologisk terapi ved reumatoid arthritis er der indtil nu anvendt radiologiske målinger af ødelæggelsesprocessen af ​​leddene. Denne metode har den ulempe, at den er tidskrævende, for så vidt der skal ske ændringer i de radiologiske billeder. Det tillader kun en evaluering, hvis leddene er ødelagte (hvilket bør udelukkes af det nye behandlingsregime). Igen vil en kvantificerbar metode til bestemmelse af virkningerne af nye terapeutiske tilgange være meget værdsat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stoffet vil blive brugt som iv-injektion på grund af antistoffets proteinkarakter og for at sikre en hurtig fordeling i kroppen. Studiet vil blive udført som et åbent klinisk forsøg, da den anvendte stråling skal dokumenteres; brugen af ​​"placebo"-stråling ville være uetisk.

Det forventes, at det nye antistoffragment med dets radioaktive binding vil vise et billede af sygdommens aktivitetsfordeling. På grund af det faktum, at kun patienter med aktiv sygdom skal afbildes, og for at give mulighed for sammenligning af aktiviteten og den kliniske fordeling af sygdommen, vil dette proof of concept-studie (fase I-studie) blive udført hos patienter med aktiv sygdom. Raske frivillige kunne ikke vise et aktivitetsmønster for sygdommen. Ydermere synes det at være uetisk at bruge frivillige til studier med radioaktivitet med et sådant risiko/benefit-forhold (strålingsrisici vs. manglende chance for visning af vævsfordeling) i et proof of concept-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Clinic and Policlinic for Nuclear Medicine, Medical faculty, University of Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 50 år
  • Lider af ledsmerter som skyldes aktiv reumatoid arthritis
  • Tydelige tegn på betændelse i mindst ét ​​led (f.eks. hævelse, erytem eller lokal forhøjet temperatur)
  • Ellers sundt
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter 80 år og ældre
  • Klinisk signifikant sygdom i det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet, hepato-galdesystemet eller centralnervesystemet (CNS)
  • Sekretorisk lever- eller nyreinsufficiens
  • Regelmæssig indtagelse af ethvert lægemiddel, undtagen hormonbehandling hos kvinder
  • Tidligere administration af xenogene proteiner
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion på ethvert lægemiddel administreret via en parenteral vej
  • Tidligere deltagelse i et radiofarmaceutisk lægemiddelforsøg (medmindre den effektive dosis opnået ved deltagelse i det aktuelle forsøg forbliver under 10 mSv)
  • Deltagelse i ethvert klinisk lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før tilmelding
  • Kvinder i den fødedygtige alder (den fødedygtige alder skal udelukkes af et af følgende: mindst 2 år efter overgangsalderen, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering)
  • Langtidsmedicinering med stærke antiflogistiske midler/smertestillende midler såsom methotrexat, kortikoider eller immunsuppressiva før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EP1645
Enkelt-dosis
Stråling: Fab-fragment af anti-human CD4
Sterilt frysetørret pulver til fremstilling af en opløsning og steril mærkning Buffermærkning med Tc99m-Pertechnetat Intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af dette diagnostiske middel
Tidsramme: studiets varighed
studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endepunkt for proof of concept vil være antallet af patienter, der skal til for at opnå en række lige resultater
Tidsramme: studiets varighed
studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotectid GmbH

Samarbejdspartnere

University of Leipzig
Technische Universität Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama Sabri, Prof. Dr., Clinic and Policlinic for Nuclear Medicine, Medical Faculty, University of Leipzig, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2006

Først opslået (Skøn)

6. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biotectid POC EP 1645
  • EP 1645

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Fab-fragment af anti-human CD4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner