Účinky insuflovaného plynu na teplotu jádra a pooperační bolest během laparoskopické chirurgie
15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Hodnocení vlivu kondice insuflovaného plynu na teplotu jádra a pooperační bolest při laparoskopické chirurgii
Při laparoskopii vede podání studeného a suchého oxidu uhličitého (CO2) k hypotermii. Aby se zabránilo této specifické hypotermii, byly studovány různé typy úpravy plynu. Bylo také studováno intraabdominální podávání lokálních anestetik za účelem prevence pooperační bolesti. V obou případech byly popsány některé výsledky.
Výzkumníci navrhují vyhodnotit v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii vliv 4 různých typů úpravy insuflovaného plynu během laparoskopie pro operaci dělohy na prevenci hypotermie a pooperační bolest. Tyto 4 typy úpravy plynu jsou:
- CO2 za mokra a za studena s nebulizovaným Nacl a přímou intraabdominální aplikací Nacl
- CO2 za mokra a za studena s nebulizovaným ropivakainem 0,75 % a přímou intraabdominální aplikací Nacl
- CO2 suché a studené s přímou intraabdominální aplikací ropivacaïne 0,2 %
- CO2 suché a studené s přímou nitrobřišní aplikací Nacl
Vyšetřovatelé používají nové zařízení (Aeroneb® Pro [Aerogen® Company]), které dokáže zvlhčit (nebulizací) insuflovaný plyn a umožňuje tak intraperitoneální podávání léčiva (lokální anestetika).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace dělohy laparoskopií
- ženský
- Ve věku nad 18 let
- Žádná nouze
Kritéria vyloučení:
- Laparotomie
- Protokol odmítnut pacientem
- Požadavek chirurga nebo anesteziologa na znalost aplikačního roztoku nebo insuflovaného plynu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
Podávání Ropivacaïne o 0,2% přímým podáním intraabdominálního na konci chirurgického zákroku
|
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) umožňuje studenou a mokrou nebulizaci buď fyziologického roztoku nebo ropivacaïne 0,75% (Naropeine) během chirurgického zákroku.
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) umožňuje studenou a suchou nebulizaci bez fyziologického roztoku ani ropivakainu (Naropéine) během chirurgického zákroku.
|
|
Aktivní komparátor: C
Podávání Ropivacaïne o 0,75% nebulizací v nesneseném plynu během celého chirurgického zákroku s přímým intraabdominálním podáváním NaCl 0,9%
|
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) umožňuje studenou a mokrou nebulizaci buď fyziologického roztoku nebo ropivacaïne 0,75% (Naropeine) během chirurgického zákroku.
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) umožňuje studenou a suchou nebulizaci bez fyziologického roztoku ani ropivakainu (Naropéine) během chirurgického zákroku.
|
|
Komparátor placeba: A
Podávání NACL 0,9% nebulizací v nesneseném plynu během celého chirurgického zákroku s přímým intraabdominálním podáváním NACL 0,9%
|
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) umožňuje studenou a mokrou nebulizaci buď fyziologického roztoku nebo ropivacaïne 0,75% (Naropeine) během chirurgického zákroku.
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) umožňuje studenou a suchou nebulizaci bez fyziologického roztoku ani ropivakainu (Naropéine) během chirurgického zákroku.
|
|
Komparátor placeba: D
Podávání NaCl 0,9% přímým podáním intraabdominálního na konci chirurgického zákroku
|
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) umožňuje studenou a mokrou nebulizaci buď fyziologického roztoku nebo ropivacaïne 0,75% (Naropeine) během chirurgického zákroku.
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) umožňuje studenou a suchou nebulizaci bez fyziologického roztoku ani ropivakainu (Naropéine) během chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj teploty jádra
Časové okno: Od začátku anesteziologického výkonu až po propuštění dobývací místnosti.
|
Od začátku anesteziologického výkonu až po propuštění dobývací místnosti.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Od příjezdu na dospávací pokoj do 6. pooperačního dne.
|
Od příjezdu na dospávací pokoj do 6. pooperačního dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry zánětu
Časové okno: Od začátku anesteziologického zákroku do konce chirurgického zákroku (jeden odběr krve se provádí před operací, druhý těsně po příjezdu na dospávací pokoj)
|
Od začátku anesteziologického zákroku do konce chirurgického zákroku (jeden odběr krve se provádí před operací, druhý těsně po příjezdu na dospávací pokoj)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od propuštění z dobývacího pokoje do 6. pooperačního dne
|
Od propuštění z dobývacího pokoje do 6. pooperačního dne
|
|
Chirurgický komfort
Časové okno: Během trvání chirurgického zákroku.
|
Během trvání chirurgického zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3621
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .