Effekter af insuffleret gas på kernetemperatur og postoperativ smerte under laparoskopisk kirurgi
15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Evaluering af virkningerne af konditionering af insuffleret gas på kernetemperaturen og den postoperative smerte under laparoskopisk kirurgi
Under laparoskopi fører administration af kold og tør kuldioxid (CO2) til hypotermi. Forskellige typer gaskonditionering er blevet undersøgt for at forhindre denne specifikke hypotermi. Intraabdominal administration af lokalbedøvelsesmidler er også blevet undersøgt for at forhindre postoperative smerter. I begge tilfælde er nogle resultater blevet beskrevet.
Efterforskerne foreslår at evaluere i et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, virkningen af 4 forskellige typer konditionering af insuffleret gas under laparoskopi til livmoderkirurgi på hypotermiforebyggelse og postoperativ smerte. Disse 4 typer gaskonditionering er:
- CO2 våd og kold med forstøvet Nacl og direkte intra-abdominal administration af Nacl
- CO2 våd og kold med forstøvet ropivacaïne 0,75% og direkte intra-abdominal administration af Nacl
- CO2 tør og kold med direkte intraabdominal administration af ropivacaïne 0,2 %
- CO2 tør og kold med direkte intraabdominal administration af Nacl
Efterforskerne bruger en ny enhed (Aeroneb® Pro [Aerogen® Company]), som kan væde (ved forstøvning) den insufflerede gas og derfor tillader intraperitoneal medikamentadministration (lokalbedøvelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
248
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Livmoderkirurgi ved laparoskopi
- Kvinde
- Alder over 18 år
- Ingen nødsituation
Ekskluderingskriterier:
- Laparotomi
- Protokol afvist af patienten
- Anmodning fra kirurgen eller anæstesiologen om at kende administrationsløsningen eller den insufflerede gas
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
Administration af Ropivacaïne 0,2% ved direkte intra-abdominal administration i slutningen af operationen
|
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) tillader kold og våd forstøvning af enten saltvandsopløsning eller ropivacaïne 0,75 % (Naropeine) under den kirurgiske procedure.
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) tillader kold og tør forstøvning uden saltvandsopløsning, hverken ropivacaïne (Naropéine) under den kirurgiske procedure.
|
|
Aktiv komparator: C
Administration af Ropivacaïne 0,75% ved forstøvning i den insufflerede gas under al den kirurgiske procedure med direkte intra-abdominal administration af NaCl 0,9%
|
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) tillader kold og våd forstøvning af enten saltvandsopløsning eller ropivacaïne 0,75 % (Naropeine) under den kirurgiske procedure.
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) tillader kold og tør forstøvning uden saltvandsopløsning, hverken ropivacaïne (Naropéine) under den kirurgiske procedure.
|
|
Placebo komparator: EN
Administration af NaCl 0,9% ved forstøvning i den insufflerede gas under al den kirurgiske procedure med direkte intra-abdominal administration af NaCl 0,9%
|
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) tillader kold og våd forstøvning af enten saltvandsopløsning eller ropivacaïne 0,75 % (Naropeine) under den kirurgiske procedure.
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) tillader kold og tør forstøvning uden saltvandsopløsning, hverken ropivacaïne (Naropéine) under den kirurgiske procedure.
|
|
Placebo komparator: D
Administration af NaCl 0,9% ved direkte intra-abdominal administration i slutningen af operationen
|
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) tillader kold og våd forstøvning af enten saltvandsopløsning eller ropivacaïne 0,75 % (Naropeine) under den kirurgiske procedure.
Aeroneb® Pro (Nektar® Company) tillader kold og tør forstøvning uden saltvandsopløsning, hverken ropivacaïne (Naropéine) under den kirurgiske procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af kernetemperatur
Tidsramme: Fra begyndelsen af bedøvelsesproceduren til udskrivelsen af opvågningsrummet.
|
Fra begyndelsen af bedøvelsesproceduren til udskrivelsen af opvågningsrummet.
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Fra ankomsten til opvågningsstuen til den 6. postoperative dag.
|
Fra ankomsten til opvågningsstuen til den 6. postoperative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammationsparametre
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesiindgrebet til slutningen af det kirurgiske indgreb (en blodprøve tages før operationen, den anden tages lige efter ankomsten til opvågningsrummet)
|
Fra begyndelsen af anæstesiindgrebet til slutningen af det kirurgiske indgreb (en blodprøve tages før operationen, den anden tages lige efter ankomsten til opvågningsrummet)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra udskrivelsen af opvågningsstuen til 6. postoperative dag
|
Fra udskrivelsen af opvågningsstuen til 6. postoperative dag
|
|
Kirurgisk komfort
Tidsramme: Under varigheden af den kirurgiske procedure.
|
Under varigheden af den kirurgiske procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2006
Først opslået (Anslået)
6. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3621
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .