Auswirkungen von insuffliertem Gas auf die Kerntemperatur und postoperative Schmerzen während der laparoskopischen Chirurgie
15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Bewertung der Auswirkungen der Konditionierung des insufflierten Gases auf die Kerntemperatur und die postoperativen Schmerzen während der laparoskopischen Chirurgie
Während der Laparoskopie führt die Verabreichung von kaltem und trockenem Kohlendioxid (CO2) zu einer Unterkühlung. Um diese spezifische Hypothermie zu verhindern, wurden verschiedene Arten der Gaskonditionierung untersucht. Die intraabdominale Verabreichung von Lokalanästhetika wurde ebenfalls untersucht, um postoperative Schmerzen zu verhindern. In beiden Fällen wurden einige Ergebnisse beschrieben.
Die Forscher schlagen vor, in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie die Auswirkungen von 4 verschiedenen Arten der Konditionierung von insuffliertem Gas während der Laparoskopie für eine Gebärmutteroperation auf die Prävention von Hypothermie und postoperative Schmerzen zu bewerten. Diese 4 Arten der Gasaufbereitung sind:
- CO2 nass und kalt mit zerstäubtem Nacl und direkter intraabdomineller Verabreichung von Nacl
- CO2 nass und kalt mit zerstäubtem Ropivacain 0,75 % und direkter intraabdomineller Verabreichung von Nacl
- CO2 trocken und kalt mit direkter intraabdomineller Verabreichung von Ropivacain 0,2 %
- CO2 trocken und kalt bei direkter intraabdomineller Verabreichung von Nacl
Die Forscher verwenden ein neues Gerät (Aeroneb® Pro [Firma Aerogen®]), das das insufflierte Gas benetzen (durch Vernebelung) kann und somit eine intraperitoneale Medikamentengabe (Lokalanästhesie) erlaubt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Schiltigheim, Frankreich, 67300
- Sihcus-Cmco
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Monza, Italien, 20051
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care - SAN GERARDO HOSPITAL
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärmutteroperation durch Laparoskopie
- Weiblich
- Alter über 18 Jahre
- Kein Notfall
Ausschlusskriterien:
- Laparotomie
- Protokoll vom Patienten abgelehnt
- Aufforderung des Chirurgen oder Anästhesisten, die Verabreichungslösung oder das insufflierte Gas zu kennen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: B
Verabreichung von Ropivacaïne 0,2% durch direkte intraabdominale Verabreichung am Ende der Operation
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Der Aeroneb® Pro (Nektar® Company) ermöglicht die Kalt- und Nasszerstäubung von entweder Kochsalzlösung oder Ropivacain 0,75 % (Naropeine) während des chirurgischen Eingriffs.
Der Aeroneb® Pro (Nektar® Company) ermöglicht eine kalte und trockene Verneblung ohne Kochsalzlösung oder Ropivacain (Naropéine) während des chirurgischen Eingriffs.
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Aktiver Komparator: C
Verabreichung von Ropivacaïne 0,75% durch Nebelisation im insufflierten Gas während des gesamten chirurgischen Verfahrens mit direkter intraabdominaler Verabreichung von NaCl 0,9%
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Der Aeroneb® Pro (Nektar® Company) ermöglicht die Kalt- und Nasszerstäubung von entweder Kochsalzlösung oder Ropivacain 0,75 % (Naropeine) während des chirurgischen Eingriffs.
Der Aeroneb® Pro (Nektar® Company) ermöglicht eine kalte und trockene Verneblung ohne Kochsalzlösung oder Ropivacain (Naropéine) während des chirurgischen Eingriffs.
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Placebo-Komparator: A
Verabreichung von NaCl 0,9% durch Nebelisation im Insufflated Gas während des gesamten chirurgischen Verfahrens mit direkter intraabdominaler Verabreichung von NaCl 0,9%
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Der Aeroneb® Pro (Nektar® Company) ermöglicht die Kalt- und Nasszerstäubung von entweder Kochsalzlösung oder Ropivacain 0,75 % (Naropeine) während des chirurgischen Eingriffs.
Der Aeroneb® Pro (Nektar® Company) ermöglicht eine kalte und trockene Verneblung ohne Kochsalzlösung oder Ropivacain (Naropéine) während des chirurgischen Eingriffs.
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Placebo-Komparator: D
Verabreichung von NaCl 0,9% durch direkte intraabdominale Verabreichung am Ende der Operation
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Der Aeroneb® Pro (Nektar® Company) ermöglicht die Kalt- und Nasszerstäubung von entweder Kochsalzlösung oder Ropivacain 0,75 % (Naropeine) während des chirurgischen Eingriffs.
Der Aeroneb® Pro (Nektar® Company) ermöglicht eine kalte und trockene Verneblung ohne Kochsalzlösung oder Ropivacain (Naropéine) während des chirurgischen Eingriffs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung der Kerntemperatur
Zeitfenster: Vom Beginn des Narkoseverfahrens bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum.
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Vom Beginn des Narkoseverfahrens bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum.
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum bis zum 6. postoperativen Tag.
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Von der Ankunft im Aufwachraum bis zum 6. postoperativen Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entzündungsparameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Anästhesieverfahrens bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs (eine Blutprobe wird vor der Operation entnommen, die zweite direkt nach der Ankunft im Aufwachraum)
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Vom Beginn des Anästhesieverfahrens bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs (eine Blutprobe wird vor der Operation entnommen, die zweite direkt nach der Ankunft im Aufwachraum)
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Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Aufwachraum bis zum 6. postoperativen Tag
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Von der Entlassung aus dem Aufwachraum bis zum 6. postoperativen Tag
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Chirurgischer Komfort
Zeitfenster: Während der Dauer des chirurgischen Eingriffs.
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Während der Dauer des chirurgischen Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3621
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