Efectos del gas insuflado sobre la temperatura central y el dolor posoperatorio durante la cirugía laparoscópica
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Evaluación de los Efectos del Acondicionamiento del Gas Insuflado sobre la Temperatura Central y el Dolor Postoperatorio Durante la Cirugía Laparoscópica
Durante la laparoscopia, la administración de dióxido de carbono (CO2) frío y seco provoca hipotermia. Se han estudiado diferentes tipos de acondicionamiento de gases para prevenir esta hipotermia específica. También se ha estudiado la administración intraabdominal de anestésicos locales para prevenir el dolor postoperatorio. En ambos casos se han descrito algunos resultados.
Los investigadores proponen evaluar en un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, el impacto de 4 tipos diferentes de acondicionamiento del gas insuflado durante la laparoscopia para la cirugía de útero en la prevención de la hipotermia y el dolor posoperatorio. Estos 4 tipos de acondicionamiento de gas son:
- CO2 húmedo y frío con Nacl nebulizado y administración intraabdominal directa de Nacl
- CO2 húmedo y frío con ropivacaína nebulizada al 0,75% y administración intraabdominal directa de Nacl
- CO2 seco y frío con administración intraabdominal directa de ropivacaína 0,2%
- CO2 seco y frío con administración intraabdominal directa de Nacl
Los investigadores utilizan un nuevo dispositivo (Aeroneb® Pro [Aerogen® Company]) que puede humedecer (por nebulización) el gas insuflado y, por lo tanto, permite la administración intraperitoneal de medicamentos (anestésicos locales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de útero por laparoscopia
- Femenino
- mayores de 18 años
- Sin emergencia
Criterio de exclusión:
- laparotomía
- Protocolo rechazado por el paciente
- Solicitud del cirujano o del anestesiólogo para conocer la solución de administración o el gas insuflado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: B
Administración de Ropivacaïne 0,2% mediante administración intraabdominal directa al final de la cirugía
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El Aeroneb® Pro (Nektar® Company) permite la nebulización fría y húmeda de solución salina o ropivacaína al 0,75% (naropeína) durante el procedimiento quirúrgico.
El Aeroneb® Pro (Nektar® Company) permite la nebulización fría y seca sin solución salina ni ropivacaína (Naropéine) durante el procedimiento quirúrgico.
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Comparador activo: Do
Administración de Ropivacaïne 0,75% por nebulización en el gas insuflado durante todo el procedimiento quirúrgico con administración directa intraabdominal de NaCl 0,9%
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El Aeroneb® Pro (Nektar® Company) permite la nebulización fría y húmeda de solución salina o ropivacaína al 0,75% (naropeína) durante el procedimiento quirúrgico.
El Aeroneb® Pro (Nektar® Company) permite la nebulización fría y seca sin solución salina ni ropivacaína (Naropéine) durante el procedimiento quirúrgico.
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Comparador de placebos: A
Administración de NaCl 0,9% por nebulización en el gas insuflado durante todo el procedimiento quirúrgico con administración directa intraabdominal de NaCl 0,9%
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El Aeroneb® Pro (Nektar® Company) permite la nebulización fría y húmeda de solución salina o ropivacaína al 0,75% (naropeína) durante el procedimiento quirúrgico.
El Aeroneb® Pro (Nektar® Company) permite la nebulización fría y seca sin solución salina ni ropivacaína (Naropéine) durante el procedimiento quirúrgico.
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Comparador de placebos: D
Administración de NaCl 0,9% por administración intraabdominal directa al final de la cirugía
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El Aeroneb® Pro (Nektar® Company) permite la nebulización fría y húmeda de solución salina o ropivacaína al 0,75% (naropeína) durante el procedimiento quirúrgico.
El Aeroneb® Pro (Nektar® Company) permite la nebulización fría y seca sin solución salina ni ropivacaína (Naropéine) durante el procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la temperatura central
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento anestésico hasta el alta de la sala de recuperación.
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Desde el inicio del procedimiento anestésico hasta el alta de la sala de recuperación.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la sala de recuperación hasta el 6º día postoperatorio.
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Desde la llegada a la sala de recuperación hasta el 6º día postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del procedimiento anestésico hasta el final del procedimiento quirúrgico (se toma una muestra de sangre antes de la cirugía, la segunda se realiza justo después de la llegada a la sala de recuperación)
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Desde el comienzo del procedimiento anestésico hasta el final del procedimiento quirúrgico (se toma una muestra de sangre antes de la cirugía, la segunda se realiza justo después de la llegada a la sala de recuperación)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el alta de la sala de recuperación hasta el 6º día postoperatorio
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Desde el alta de la sala de recuperación hasta el 6º día postoperatorio
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Comodidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la duración del procedimiento quirúrgico.
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Durante la duración del procedimiento quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3621
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