Effetti del gas insufflato sulla temperatura interna e sul dolore postoperatorio durante la chirurgia laparoscopica
15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Valutazione degli effetti del condizionamento del gas insufflato sulla temperatura interna e sul dolore post-operatorio durante la chirurgia laparoscopica
Durante la laparoscopia, la somministrazione di anidride carbonica (CO2) fredda e secca porta all'ipotermia. Sono stati studiati diversi tipi di condizionamento del gas per prevenire questa specifica ipotermia. Anche la somministrazione intraddominale di anestetici locali è stata studiata per prevenire il dolore postoperatorio. In entrambi i casi sono stati descritti alcuni risultati.
I ricercatori propongono di valutare in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, l'impatto di 4 diversi tipi di condizionamento del gas insufflato durante la laparoscopia per la chirurgia dell'utero sulla prevenzione dell'ipotermia e del dolore post-operatorio. Questi 4 tipi di condizionamento del gas sono:
- CO2 umida e fredda con Nacl nebulizzato e somministrazione intraddominale diretta di Nacl
- CO2 umido e freddo con ropivacaina nebulizzata 0,75% e somministrazione intraddominale diretta di Nacl
- CO2 secca e fredda con somministrazione intraddominale diretta di ropivacaina 0,2%
- CO2 secca e fredda con somministrazione intraddominale diretta di Nacl
Gli investigatori utilizzano un nuovo dispositivo (Aeroneb® Pro [Aerogen® Company]) che può bagnare (mediante nebulizzazione) il gas insufflato e quindi consentire la somministrazione intraperitoneale di medicamento (anestetici locali).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia dell'utero in laparoscopia
- Femmina
- Età superiore ai 18 anni
- Nessuna emergenza
Criteri di esclusione:
- Laparotomia
- Protocollo rifiutato dal paziente
- Richiesta del chirurgo o dell'anestesista per conoscere la soluzione da somministrare o il gas insufflato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: B
Somministrazione di ropivacaïne 0,2% mediante somministrazione intra-addominale diretta alla fine dell'intervento chirurgico
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Aeroneb® Pro (Nektar® Company) consente la nebulizzazione fredda e umida di soluzione salina o ropivacaïne 0,75% (Naropeine) durante la procedura chirurgica.
L'Aeroneb® Pro (Nektar® Company) consente la nebulizzazione fredda e secca senza soluzione salina né ropivacaïne (Naropéine) durante la procedura chirurgica.
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Comparatore attivo: C
Somministrazione di ropivacaïne 0,75% mediante nebulizzazione nel gas insufflato durante tutta la procedura chirurgica con somministrazione intra-addominale diretta di NaCl 0,9%
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Aeroneb® Pro (Nektar® Company) consente la nebulizzazione fredda e umida di soluzione salina o ropivacaïne 0,75% (Naropeine) durante la procedura chirurgica.
L'Aeroneb® Pro (Nektar® Company) consente la nebulizzazione fredda e secca senza soluzione salina né ropivacaïne (Naropéine) durante la procedura chirurgica.
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Comparatore placebo: UN
Somministrazione di NaCl 0,9% mediante nebulizzazione nel gas insufflato durante tutta la procedura chirurgica con somministrazione intra-addominale diretta di NaCl 0,9%
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Aeroneb® Pro (Nektar® Company) consente la nebulizzazione fredda e umida di soluzione salina o ropivacaïne 0,75% (Naropeine) durante la procedura chirurgica.
L'Aeroneb® Pro (Nektar® Company) consente la nebulizzazione fredda e secca senza soluzione salina né ropivacaïne (Naropéine) durante la procedura chirurgica.
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Comparatore placebo: D
Somministrazione di NaCl 0,9% mediante somministrazione intra-addominale diretta alla fine dell'intervento chirurgico
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Aeroneb® Pro (Nektar® Company) consente la nebulizzazione fredda e umida di soluzione salina o ropivacaïne 0,75% (Naropeine) durante la procedura chirurgica.
L'Aeroneb® Pro (Nektar® Company) consente la nebulizzazione fredda e secca senza soluzione salina né ropivacaïne (Naropéine) durante la procedura chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della temperatura interna
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura anestetica alla dimissione della sala di risveglio.
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Dall'inizio della procedura anestetica alla dimissione della sala di risveglio.
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala risveglio alla 6a giornata postoperatoria.
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Dall'arrivo in sala risveglio alla 6a giornata postoperatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri dell'infiammazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura anestetica alla fine della procedura chirurgica (un prelievo di sangue viene effettuato prima dell'intervento, il secondo subito dopo l'arrivo in sala risveglio)
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Dall'inizio della procedura anestetica alla fine della procedura chirurgica (un prelievo di sangue viene effettuato prima dell'intervento, il secondo subito dopo l'arrivo in sala risveglio)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla dimissione della sala risveglio alla 6a giornata postoperatoria
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Dalla dimissione della sala risveglio alla 6a giornata postoperatoria
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Comodità chirurgica
Lasso di tempo: Durante la durata della procedura chirurgica.
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Durante la durata della procedura chirurgica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2006
Primo Inserito (Stimato)
6 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3621
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