Wpływ wdmuchiwanego gazu na temperaturę rdzenia i ból pooperacyjny podczas operacji laparoskopowej
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Ocena wpływu kondycjonowania wdmuchiwanego gazu na temperaturę rdzenia i ból pooperacyjny podczas operacji laparoskopowej
Podczas laparoskopii podawanie zimnego i suchego dwutlenku węgla (CO2) prowadzi do hipotermii. Zbadano różne rodzaje kondycjonowania gazów, aby zapobiec tej specyficznej hipotermii. Badano również dobrzuszne podawanie miejscowych środków znieczulających w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu. W obu przypadkach opisano niektóre wyniki.
Badacze proponują ocenę w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu wpływu 4 różnych rodzajów kondycjonowania wdmuchiwanego gazu podczas laparoskopii w przypadku operacji macicy na zapobieganie hipotermii i ból pooperacyjny. Te 4 rodzaje kondycjonowania gazu to:
- CO2 na mokro i na zimno z nebulizowanym Nacl i bezpośrednim podaniem Nacl do jamy brzusznej
- CO2 na mokro i na zimno z ropiwakainą w nebulizacji 0,75% i bezpośrednim podaniem Nacl do jamy brzusznej
- CO2 suchy i zimny z bezpośrednim podaniem ropiwakainy do jamy brzusznej 0,2%
- CO2 suchy i zimny z bezpośrednim podaniem Nacl do jamy brzusznej
Badacze używają nowego urządzenia (Aeroneb® Pro [firma Aerogen®]), które może zwilżyć (poprzez nebulizację) wdmuchiwany gaz, a tym samym umożliwia dootrzewnowe podawanie leków (znieczulających miejscowo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja macicy metodą laparoskopową
- Kobieta
- Wiek powyżej 18 lat
- Brak sytuacji awaryjnej
Kryteria wyłączenia:
- Laparotomia
- Protokół odrzucony przez pacjenta
- Prośba chirurga lub anestezjologa o podanie roztworu do podania lub wdmuchiwanego gazu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
Podawanie ropivacaïne 0,2% przez bezpośrednie podawanie wewnątrz Abdominal pod koniec operacji
|
Aeroneb® Pro (firma Nektar®) umożliwia zimną i mokrą nebulizację roztworu soli fizjologicznej lub ropiwakainy 0,75% (Naropeine) podczas zabiegu chirurgicznego.
Aeroneb® Pro (firma Nektar®) umożliwia zimną i suchą nebulizację bez roztworu soli ani ropiwakainy (Naropéine) podczas zabiegu chirurgicznego.
|
|
Aktywny komparator: C
Podawanie ropivacaïne 0,75% przez nebulizację w bezzawodowym gazie podczas całej procedury chirurgicznej z bezpośrednim podawaniem śródbrzuszniczym NaCl 0,9%
|
Aeroneb® Pro (firma Nektar®) umożliwia zimną i mokrą nebulizację roztworu soli fizjologicznej lub ropiwakainy 0,75% (Naropeine) podczas zabiegu chirurgicznego.
Aeroneb® Pro (firma Nektar®) umożliwia zimną i suchą nebulizację bez roztworu soli ani ropiwakainy (Naropéine) podczas zabiegu chirurgicznego.
|
|
Komparator placebo: A
Podawanie 0,9% NaCl przez nebulizację w bezfałowanym gazie podczas całej procedury chirurgicznej z bezpośrednim podawaniem śródbrzoniowym NaCl 0,9%
|
Aeroneb® Pro (firma Nektar®) umożliwia zimną i mokrą nebulizację roztworu soli fizjologicznej lub ropiwakainy 0,75% (Naropeine) podczas zabiegu chirurgicznego.
Aeroneb® Pro (firma Nektar®) umożliwia zimną i suchą nebulizację bez roztworu soli ani ropiwakainy (Naropéine) podczas zabiegu chirurgicznego.
|
|
Komparator placebo: D
Podawanie 0,9% NaCl przez bezpośrednie podawanie wewnątrzgazowe pod koniec operacji
|
Aeroneb® Pro (firma Nektar®) umożliwia zimną i mokrą nebulizację roztworu soli fizjologicznej lub ropiwakainy 0,75% (Naropeine) podczas zabiegu chirurgicznego.
Aeroneb® Pro (firma Nektar®) umożliwia zimną i suchą nebulizację bez roztworu soli ani ropiwakainy (Naropéine) podczas zabiegu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja temperatury rdzenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej.
|
Od rozpoczęcia procedury znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do 6 doby pooperacyjnej.
|
Od przybycia na salę pooperacyjną do 6 doby pooperacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego (jedna próbka krwi pobierana jest przed zabiegiem, druga tuż po przybyciu na salę pooperacyjną)
|
Od początku znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego (jedna próbka krwi pobierana jest przed zabiegiem, druga tuż po przybyciu na salę pooperacyjną)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od wypisu z sali pooperacyjnej do 6 doby pooperacyjnej
|
Od wypisu z sali pooperacyjnej do 6 doby pooperacyjnej
|
|
Komfort chirurgiczny
Ramy czasowe: W czasie trwania zabiegu chirurgicznego.
|
W czasie trwania zabiegu chirurgicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3621
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .