Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AEG35156 a docetaxel při léčbě pacientů s lokálně pokročilými, metastatickými nebo recidivujícími solidními nádory

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze I AEG35156 podávaná jako 2hodinová intravenózní infuze v kombinaci s docetaxelem u pacientů se solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. AEG35156 může pomoci docetaxelu fungovat lépe tím, že učiní nádorové buňky citlivějšími na lék.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku AEG35156 při podávání společně s docetaxelem při léčbě pacientů s lokálně pokročilými, metastatickými nebo recidivujícími solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku a definujte doporučenou dávku AEG35156 fáze II v kombinaci s docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilými, metastatickými nebo recidivujícími solidními nádory.

Sekundární

  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu AEG35156 v kombinaci s podaným docetaxelem a definujte trvání a reverzibilitu těchto toxicit.
  • Určete farmakokinetický profil tohoto režimu.
  • Předběžně zhodnoťte protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Posuďte farmakodynamické účinky AEG35156 na X-vázaný inhibitor hladin apoptózy a apoptózy v mononukleárních buňkách periferní krve a v nádorové tkáni těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte hladinu cytokeratinu 18 M30/M65 (marker apoptózy/nekrózy epiteliálních tumorů) v séru těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená studie AEG35156 s eskalací dávky.

Pacienti dostávají AEG35156 IV po dobu 2 hodin ve dnech -1, 0, 1, 8 a 15 v průběhu 1 a ve dnech 1, 8 a 15 všech následujících cyklů. Pacienti také dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky AEG35156, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které ≥ 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu limitující dávku. Další pacienti dostávají AEG35156 v doporučené dávce fáze II (RPTD).

Krev se odebírá pravidelně pro farmakokinetické a farmakodynamické studie. Vzorky jsou vyšetřovány průtokovou cytometrií, imunoenzymovými metodami a reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí na biologické markery. Nádorová tkáň (archivní a čerstvá) je odebrána pacientům léčeným na RPTD a vyšetřena imunohistochemickými metodami a analýzou biologických markerů.

Po dokončení studijní léčby jsou všichni pacienti sledováni po 4 týdnech. Pacienti s odezvou nebo probíhajícím stabilním onemocněním jsou poté sledováni každé 3 měsíce až do relapsu/progrese. Pacienti s toxicitou související s protokolem také sledovali q 3 měsíce do vymizení na ≤ stupeň 2.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor

    • Lokálně pokročilé, metastatické nebo recidivující onemocnění, které je refrakterní na standardní kurativní terapii nebo pro které neexistuje kurativní terapie
  • Klinicky a/nebo radiologicky dokumentované onemocnění
  • Léčba docetaxelem v monoterapii je rozumnou léčebnou možností

  • Žádné nově diagnostikované metastázy do CNS

    • Dříve léčené a stabilní (≥ 6 měsíců) intrakraniální onemocnění povoleno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • PT nebo INR a PTT normální
  • Kreatinin normální
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Gama-glutamyltransferáza ≤ 3krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádné základní závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by se mohl zhoršit léčbou nebo by mohl interferovat se studovanou léčbou, včetně, ale bez omezení, následujících:

    • Závažná nekontrolovaná infekce
    • Významná srdeční dysfunkce
    • Významná neurologická porucha, která by narušila schopnost získat informovaný souhlas
  • Nejsou známy poruchy krvácení
  • Žádná předchozí závažná alergická reakce na taxan (paklitaxel nebo docetaxel)
  • Žádná preexistující periferní neuropatie ≥ 2. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Nejméně 2 týdny od předchozí hormonální terapie nebo imunoterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie zevním paprskem na < 30 % oblastí nesoucích dřeň

    • Povolena nízkodávková nemyelosupresivní radioterapie
  • Nejméně 2 týdny od předchozí operace a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek nebo nové protinádorové léčby
  • Žádná předchozí nefrektomie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

  • Žádná souběžná radioterapie

    • Povolena maloobjemová, nemyelosupresivní paliativní radioterapie
  • Žádné další souběžné experimentální léky nebo protinádorová terapie

  • Žádná souběžná terapeutická dávka antikoagulační terapie

    • Povolena neterapeutická dávka antikoagulační terapie (tj. 1 mg perorálního warfarinu denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka AEG35156 v kombinaci s docetaxelem
Časové okno: 2-3 roky
Dávky AEG35156 eskalovaly, jak je uvedeno v části 4.3 protokolu, u kohort pacientů, kterým byla podávána fixní dávka docetaxelu. MTD definovaná jako úroveň dávky, při které ≥ 2/6 pacientů prodělalo DLT (jak je definováno v části protokolu 4.6)
2-3 roky
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: 2-3 roky
RPTD pro AEG35156 definováno jako jedna dávka nižší než MTD
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Každé 3 týdny
Toxicita hodnocená podle NCI CTCAE v3.0
Každé 3 týdny
Farmakokinetický profil
Časové okno: Každý cyklus
Vzorky žilní krve pro stanovení koncentrace AEG35156 získané u všech pacientů během cyklu 1 a 2 podle části protokolu 17.2
Každý cyklus
Protinádorová aktivita
Časové okno: Každých 6 týdnů
Všichni pacienti s měřitelným onemocněním na počátku byli hodnoceni z hlediska odpovědi pomocí kritérií RECIST, jak je popsáno v části protokolu 10.0
Každých 6 týdnů
Farmakodynamické účinky AEG35156 na X-vázaný inhibitor hladin apoptózy a apoptózy v mononukleárních buňkách periferní krve a nádorové tkáni
Časové okno: Každý cyklus
Vzorky žilní krve odebrané pro PD studie, jak je popsáno v části protokolu 17.0. Biopsie čerstvé tkáně také odebrané pacientům zapsaným na RPTD.
Každý cyklus
Hladina cytokeratinu 18 M30/M65
Časové okno: Každý cyklus
Vzorky žilní krve odebrané pro stanovení M30/M65 cytokeratinu 18 a nukleozomální DNA, jak je popsáno v části protokolu 17.0
Každý cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerald Batist, MD, McGill Cancer Centre at McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I166B
  • CAN-NCIC-IND166B (Jiný identifikátor: PDQ)
  • CDR0000486837 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AEG35156

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit