Studie bezpečnosti a účinnosti dvou dávkových režimů bekokalcidiolu při léčbě psoriázy plakového typu
6. září 2006 aktualizováno: QuatRx Pharmaceuticals Company
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, řízená vozidlem, studie bezpečnosti a účinnosti dvou dávkovacích režimů QRX-101 (bekokalcidiol) masti při léčbě psoriázy plakového typu
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávkovacích režimů masti QRX-101 (75 mcg/g QD a 75 mcg/g BID) při léčbě psoriázy plakového typu, pokud jsou aplikovány lokálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95404
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Temple, Pennsylvania, Spojené státy, 19560
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Clinical Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza stabilní psoriázy plakového typu postihující 2 % až 10 % povrchu těla subjektu
- Psoriáza takové závažnosti, která je vhodná pro léčbu lokální terapií; PGA alespoň 3 (střední) na začátku; PSS alespoň 7 a bez skóre jednotlivých symptomů (erytém, indurace nebo šupinatění) menší než 2
- Subjekt musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB a souhlasit s tím, že bude dodržovat pokyny k dávkování a dokončit požadované návštěvy kliniky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Systémové kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin, systémové retinoidy, dlouhodobé vystavení slunci nebo ultrafialová léčba během 4 týdnů po podání
- Lokální kortikosteroidy, retinoidy, kalcipotrien, černouhelný dehet, antralin nebo jakákoli jiná léčba psoriázy do 2 týdnů po podání
- Neléčená bakteriální, tuberkulózní, plísňová nebo jakákoli virová léze kůže
- Biologické látky/monoklonální protilátky za posledních 6 měsíců
- V současné době používá lithium nebo plaquenil
- V současné době užíváte beta-blokátor nebo thiazidové diuretikum a dávka nebyla stabilizována po dobu nejméně 6 měsíců
- Anamnéza hyperkalcémie nebo známky toxicity vitaminu D
- Současná nebo anamnéza melanomové rakoviny kůže za posledních 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dichotomizované lékařské statické globální hodnocení celkové závažnosti lézí (PGA) v 8. týdnu
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě na stupnici závažnosti symptomů psoriázy (PSS) v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dichotomizované PGA v týdnech 2 a 4
|
|
Ordinální PGA v týdnech 2, 4 a 8
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu PSS v týdnech 2 a 4
|
|
Ordinální PSS ve 2., 4. a 8. týdnu
|
|
Individuální skóre symptomů (erytém, indurace a šupinatění) ve 2., 4. a 8. týdnu
|
|
Postižení tělesného povrchu (BSA) ve 2., 4. a 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krueger G, Koo J, Lebwohl M, Menter A, Stern RS, Rolstad T. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001 Mar;137(3):280-4.
- Barker JN, Ashton RE, Marks R, Harris RI, Berth-Jones J. Topical maxacalcitol for the treatment of psoriasis vulgaris: a placebo-controlled, double-blind, dose-finding study with active comparator. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):274-8. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02975.x.
- Bourke JF, Berth-Jones J, Iqbal SJ, Hutchinson PE. High-dose topical calcipotriol in the treatment of extensive psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 1993 Jul;129(1):74-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb03315.x.
- Bourke JF, Berth-Jones J, Mumford R, Iqbal SJ, Hutchinson PE. High dose topical calcipotriol consistently reduces serum parathyroid hormone levels. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Sep;41(3):295-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb02548.x.
- Bourke JF, Iqbal SJ, Hutchinson PE. Vitamin D analogues in psoriasis: effects on systemic calcium homeostasis. Br J Dermatol. 1996 Sep;135(3):347-54.
- Frappaz A, Thivolet J. (1993). Calcipotriol in combination with PUVA: A randomized double-blind placebo study in severe psoriasis. European Journal of Dermatology. 3:351-354.
- Javitz HS, Ward MM, Farber E, Nail L, Vallow SG. The direct cost of care for psoriasis and psoriatic arthritis in the United States. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):850-60. doi: 10.1067/mjd.2002.119669.
- Lamba S, Lebwohl M. Combination therapy with vitamin D analogues. Br J Dermatol. 2001 Apr;144 Suppl 58:27-32. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.144s58027.x.
- Lebwohl M, Ali S. Treatment of psoriasis. Part 1. Topical therapy and phototherapy. J Am Acad Dermatol. 2001 Oct;45(4):487-98; quiz 499-502. doi: 10.1067/mjd.2001.117046.
- Salmhofer W, Maier H, Soyer HP, Honigsmann H, Hodl S. Double-blind, placebo-controlled, randomized, right-left study comparing calcipotriol monotherapy with a combined treatment of calcipotriol and diflucortolone valerate in chronic plaque psoriasis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2000;(211):5-8. doi: 10.1080/00015550050500022.
- Helfrich YR, Kang S, Hamilton TA, Voorhees JJ. Topical becocalcidiol for the treatment of psoriasis vulgaris: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicentre study. Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):369-74. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08037.x. Epub 2007 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Dokončení studie
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QRX-101-CLIN-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .