Estudo de Segurança e Eficácia de Regimes de Duas Doses de Becocalcidiol no Tratamento da Psoríase em Placa
6 de setembro de 2006 atualizado por: QuatRx Pharmaceuticals Company
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Veículo, da Segurança e Eficácia de Dois Regimes de Dosagem de Pomada QRX-101 (Becocalcidiol) no Tratamento da Psoríase do Tipo Placa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes de dosagem da pomada QRX-101 (75 mcg/g QD e 75mcg/g BID) no tratamento da psoríase em placas quando aplicado topicamente duas vezes ao dia por 8 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Clinical Research Site
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
- Clinical Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Clinical Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Clinical Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Clinical Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Temple, Pennsylvania, Estados Unidos, 19560
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Clinical Research Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Clinical Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de psoríase tipo placa estável afetando 2% a 10% da superfície corporal do indivíduo
- Psoríase de gravidade apropriada para tratamento com terapia tópica; PGA de pelo menos 3 (moderado) na linha de base; PSS de pelo menos 7 e sem pontuação individual de sintomas (eritema, endurecimento ou descamação) inferior a 2
- O sujeito deve assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB e concordar em seguir as instruções de dosagem e concluir as visitas clínicas necessárias.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Corticosteróides sistêmicos, metotrexato, ciclosporina, retinóides sistêmicos, exposição prolongada ao sol ou terapia com luz ultravioleta dentro de 4 semanas após a administração
- Corticosteroides tópicos, retinóides, calcipotrieno, alcatrão de hulha, antralina ou qualquer outro tratamento indicado para psoríase dentro de 2 semanas após a administração
- Lesões cutâneas bacterianas, tuberculosas, fúngicas ou virais não tratadas
- Agentes biológicos/anticorpos monoclonais nos últimos 6 meses
- Atualmente usando lítio ou plaquenil
- Atualmente em uso de betabloqueador ou diurético tiazídico e a dose não foi estabilizada por pelo menos 6 meses
- História de hipercalcemia ou evidência de toxicidade da vitamina D
- Atual ou histórico de câncer de pele tipo melanoma nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação global estática dicotomizada do médico da gravidade geral da lesão (PGA) na semana 8
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Alteração percentual da linha de base na escala de gravidade dos sintomas de psoríase (PSS) na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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PGA dicotomizado nas semanas 2 e 4
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PGA ordinal nas semanas 2, 4 e 8
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Alteração percentual do PSS basal nas semanas 2 e 4
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PSS ordinal nas semanas 2, 4 e 8
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Escores de sintomas individuais (eritema, endurecimento e descamação) nas semanas 2, 4 e 8
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Envolvimento da área de superfície corporal (ASC) nas semanas 2, 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krueger G, Koo J, Lebwohl M, Menter A, Stern RS, Rolstad T. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001 Mar;137(3):280-4.
- Barker JN, Ashton RE, Marks R, Harris RI, Berth-Jones J. Topical maxacalcitol for the treatment of psoriasis vulgaris: a placebo-controlled, double-blind, dose-finding study with active comparator. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):274-8. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02975.x.
- Bourke JF, Berth-Jones J, Iqbal SJ, Hutchinson PE. High-dose topical calcipotriol in the treatment of extensive psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 1993 Jul;129(1):74-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb03315.x.
- Bourke JF, Berth-Jones J, Mumford R, Iqbal SJ, Hutchinson PE. High dose topical calcipotriol consistently reduces serum parathyroid hormone levels. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Sep;41(3):295-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb02548.x.
- Bourke JF, Iqbal SJ, Hutchinson PE. Vitamin D analogues in psoriasis: effects on systemic calcium homeostasis. Br J Dermatol. 1996 Sep;135(3):347-54.
- Frappaz A, Thivolet J. (1993). Calcipotriol in combination with PUVA: A randomized double-blind placebo study in severe psoriasis. European Journal of Dermatology. 3:351-354.
- Javitz HS, Ward MM, Farber E, Nail L, Vallow SG. The direct cost of care for psoriasis and psoriatic arthritis in the United States. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):850-60. doi: 10.1067/mjd.2002.119669.
- Lamba S, Lebwohl M. Combination therapy with vitamin D analogues. Br J Dermatol. 2001 Apr;144 Suppl 58:27-32. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.144s58027.x.
- Lebwohl M, Ali S. Treatment of psoriasis. Part 1. Topical therapy and phototherapy. J Am Acad Dermatol. 2001 Oct;45(4):487-98; quiz 499-502. doi: 10.1067/mjd.2001.117046.
- Salmhofer W, Maier H, Soyer HP, Honigsmann H, Hodl S. Double-blind, placebo-controlled, randomized, right-left study comparing calcipotriol monotherapy with a combined treatment of calcipotriol and diflucortolone valerate in chronic plaque psoriasis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2000;(211):5-8. doi: 10.1080/00015550050500022.
- Helfrich YR, Kang S, Hamilton TA, Voorhees JJ. Topical becocalcidiol for the treatment of psoriasis vulgaris: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicentre study. Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):369-74. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08037.x. Epub 2007 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2006
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QRX-101-CLIN-003
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