Исследование безопасности и эффективности двух режимов дозирования бекокальцидиола при лечении бляшечного псориаза
6 сентября 2006 г. обновлено: QuatRx Pharmaceuticals Company
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности двух режимов дозирования мази QRX-101 (бекокальцидиол) при лечении бляшечного псориаза
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух режимов дозирования мази QRX-101 (75 мкг/г QD и 75 мкг/г BID) при лечении бляшечного псориаза при местном применении два раза в день в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95404
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Temple, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19560
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Clinical Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза, поражающего от 2% до 10% площади поверхности тела субъекта
- Псориаз степени тяжести, подходящей для лечения местной терапией; PGA не менее 3 (умеренный) на исходном уровне; PSS не менее 7 баллов и отсутствие индивидуальных симптомов (эритема, уплотнение или шелушение) менее 2 баллов
- Субъект должен подписать одобренное IRB информированное согласие и согласиться следовать инструкциям по дозировке и совершать необходимые посещения клиники.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Системные кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин, системные ретиноиды, длительное пребывание на солнце или терапия ультрафиолетовым светом в течение 4 недель после приема
- Местные кортикостероиды, ретиноиды, кальципотриен, каменноугольная смола, антралин или любое другое лечение, показанное при псориазе в течение 2 недель после приема.
- Нелеченое бактериальное, туберкулезное, грибковое или любое вирусное поражение кожи
- Биологические агенты/моноклональные антитела за последние 6 мес.
- В настоящее время используют литий или плаквенил
- В настоящее время принимает бета-блокаторы или тиазидные диуретики, и доза не стабилизировалась в течение как минимум 6 месяцев.
- Гиперкальциемия в анамнезе или признаки токсичности витамина D
- Меланомный рак кожи в настоящее время или в анамнезе за последние 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Дихотомическая статическая глобальная оценка общей тяжести поражения (PGA) врачом на 8-й неделе
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы тяжести симптомов псориаза (PSS) на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Дихотомическая PGA на 2-й и 4-й неделях
|
|
Порядковый PGA на 2, 4 и 8 неделях
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем PSS на 2-й и 4-й неделях
|
|
Порядковый PSS на 2, 4 и 8 неделях
|
|
Индивидуальные оценки симптомов (эритема, уплотнение и шелушение) на 2, 4 и 8 неделях
|
|
Поражение площади поверхности тела (ППТ) на 2, 4 и 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krueger G, Koo J, Lebwohl M, Menter A, Stern RS, Rolstad T. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001 Mar;137(3):280-4.
- Barker JN, Ashton RE, Marks R, Harris RI, Berth-Jones J. Topical maxacalcitol for the treatment of psoriasis vulgaris: a placebo-controlled, double-blind, dose-finding study with active comparator. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):274-8. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02975.x.
- Bourke JF, Berth-Jones J, Iqbal SJ, Hutchinson PE. High-dose topical calcipotriol in the treatment of extensive psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 1993 Jul;129(1):74-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb03315.x.
- Bourke JF, Berth-Jones J, Mumford R, Iqbal SJ, Hutchinson PE. High dose topical calcipotriol consistently reduces serum parathyroid hormone levels. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Sep;41(3):295-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb02548.x.
- Bourke JF, Iqbal SJ, Hutchinson PE. Vitamin D analogues in psoriasis: effects on systemic calcium homeostasis. Br J Dermatol. 1996 Sep;135(3):347-54.
- Frappaz A, Thivolet J. (1993). Calcipotriol in combination with PUVA: A randomized double-blind placebo study in severe psoriasis. European Journal of Dermatology. 3:351-354.
- Javitz HS, Ward MM, Farber E, Nail L, Vallow SG. The direct cost of care for psoriasis and psoriatic arthritis in the United States. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):850-60. doi: 10.1067/mjd.2002.119669.
- Lamba S, Lebwohl M. Combination therapy with vitamin D analogues. Br J Dermatol. 2001 Apr;144 Suppl 58:27-32. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.144s58027.x.
- Lebwohl M, Ali S. Treatment of psoriasis. Part 1. Topical therapy and phototherapy. J Am Acad Dermatol. 2001 Oct;45(4):487-98; quiz 499-502. doi: 10.1067/mjd.2001.117046.
- Salmhofer W, Maier H, Soyer HP, Honigsmann H, Hodl S. Double-blind, placebo-controlled, randomized, right-left study comparing calcipotriol monotherapy with a combined treatment of calcipotriol and diflucortolone valerate in chronic plaque psoriasis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2000;(211):5-8. doi: 10.1080/00015550050500022.
- Helfrich YR, Kang S, Hamilton TA, Voorhees JJ. Topical becocalcidiol for the treatment of psoriasis vulgaris: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicentre study. Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):369-74. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08037.x. Epub 2007 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Завершение исследования
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2006 г.
Последняя проверка
1 сентября 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QRX-101-CLIN-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .