Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio del becocalcidiolo nel trattamento della psoriasi a placche

6 settembre 2006 aggiornato da: QuatRx Pharmaceuticals Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, sulla sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio dell'unguento QRX-101 (becocalcidiolo) nel trattamento della psoriasi a placche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio dell'unguento QRX-101 (75 mcg/g QD e 75 mcg/g BID) nel trattamento della psoriasi a placche quando applicato topicamente due volte al giorno per 8 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Clinical Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95404
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Clinical Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Temple, Pennsylvania, Stati Uniti, 19560
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Clinical Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di psoriasi stabile a placche che colpisce dal 2% al 10% della superficie corporea del soggetto
  • Psoriasi di gravità appropriata per il trattamento con terapia topica; PGA di almeno 3 (moderato) al basale; PSS di almeno 7 e senza punteggio dei sintomi individuali (eritema, indurimento o desquamazione) inferiore a 2
  • Il soggetto deve firmare il consenso informato approvato dall'IRB e accettare di seguire le istruzioni sul dosaggio e completare le visite cliniche richieste.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Corticosteroidi sistemici, metotrexato, ciclosporina, retinoidi sistemici, esposizione prolungata al sole o terapia con luce ultravioletta entro 4 settimane dalla somministrazione
  • Corticosteroidi topici, retinoidi, calcipotriene, catrame di carbone, antralina o qualsiasi altro trattamento indicato per la psoriasi entro 2 settimane dalla somministrazione
  • Lesione batterica, tubercolare, fungina o virale non trattata della pelle
  • Agenti biologici/anticorpi monoclonali negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente utilizza il litio o il plaquenil
  • Attualmente utilizza un farmaco beta-bloccante o un diuretico tiazidico e la dose non è stata stabilizzata per almeno 6 mesi
  • Storia di ipercalcemia o evidenza di tossicità da vitamina D
  • Attuale o storia di melanoma cancro della pelle negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione globale statica del medico dicotomizzata della gravità complessiva della lesione (PGA) alla settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nella scala PSS (Psoriasis Symptom Severity) alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
PGA dicotomizzato alle settimane 2 e 4
PGA ordinale alle settimane 2, 4 e 8
Variazione percentuale rispetto al PSS basale alle settimane 2 e 4
PSS ordinale alle settimane 2, 4 e 8
Punteggi dei sintomi individuali (eritema, indurimento e desquamazione) alle settimane 2, 4 e 8
Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) alle settimane 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QuatRx Pharmaceuticals Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRX-101-CLIN-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi