Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van twee doseringsregimes van becocalcidiol bij de behandeling van plaque-type psoriasis

6 september 2006 bijgewerkt door: QuatRx Pharmaceuticals Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggestuurde studie van de veiligheid en werkzaamheid van twee doseringsregimes van QRX-101 (Becocalcidiol) zalf bij de behandeling van plaque-type psoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee doseringsregimes van QRX-101-zalf (75 mcg/g eenmaal daags en 75 mcg/g tweemaal daags) bij de behandeling van plaque-type psoriasis bij topicale tweemaal daagse toepassing gedurende 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Clinical Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95404
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Clinical Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Temple, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19560
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Clinical Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van stabiele plaque-type psoriasis die 2% tot 10% van het lichaamsoppervlak van de patiënt aantast
  • Psoriasis van een ernst die geschikt is voor behandeling met lokale therapie; PGA van ten minste 3 (matig) bij baseline; PSS van ten minste 7, en zonder individuele symptoomscore (erytheem, verharding of schilfering) van minder dan 2
  • De proefpersoon moet de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen en ermee instemmen de doseringsinstructies te volgen en de vereiste kliniekbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Systemische corticosteroïden, methotrexaat, ciclosporine, systemische retinoïden, langdurige blootstelling aan de zon of behandeling met ultraviolet licht binnen 4 weken na toediening
  • Topische corticosteroïden, retinoïden, calcipotrieen, koolteer, antraline of een andere behandeling die geïndiceerd is voor psoriasis binnen 2 weken na toediening
  • Onbehandelde bacteriële, tuberculeuze, schimmel- of virale laesies van de huid
  • Biologische agentia/monoklonale antilichamen in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik momenteel lithium of plaquenil
  • Gebruikt momenteel een bètablokkerend medicijn of thiazidediureticum en de dosis is al minstens 6 maanden niet gestabiliseerd
  • Geschiedenis van hypercalciëmie of bewijs van vitamine D-toxiciteit
  • Huidige of geschiedenis van melanoom huidkanker in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gedichotomiseerde statische globale beoordeling van de arts van de algehele ernst van de laesie (PGA) in week 8
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Symptom Severity (PSS)-schaal in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gedichotomiseerde PGA in week 2 en 4
Ordinale PGA in week 2, 4 en 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline PSS in week 2 en 4
Ordinale PSS in week 2, 4 en 8
Individuele symptoomscores (erytheem, verharding en schilfering) in week 2, 4 en 8
Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) in week 2, 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QuatRx Pharmaceuticals Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QRX-101-CLIN-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Voertuig (Placebo) toegepast BID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren