Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Zwei-Dosen-Schemata von Becocalcidiol bei der Behandlung von Psoriasis vom Plaque-Typ
6. September 2006 aktualisiert von: QuatRx Pharmaceuticals Company
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vehikel-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von QRX-101 (Becocalcidiol)-Salbe bei der Behandlung von Psoriasis vom Plaque-Typ
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von QRX-101-Salbe (75 mcg/g QD und 75 mcg/g BID) bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis bei topischer Anwendung zweimal täglich für 8 Wochen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95404
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Temple, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19560
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Clinical Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer stabilen Psoriasis vom Plaque-Typ, die 2 % bis 10 % der Körperoberfläche des Patienten betrifft
- Psoriasis mit einem Schweregrad, der für eine Behandlung mit topischer Therapie geeignet ist; PGA von mindestens 3 (moderat) zu Studienbeginn; PSS von mindestens 7 und ohne individuellen Symptomwert (Erythem, Verhärtung oder Schuppung) von weniger als 2
- Der Proband muss die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und sich bereit erklären, die Dosierungsanweisungen zu befolgen und die erforderlichen Klinikbesuche durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, systemische Retinoide, längere Sonnenexposition oder UV-Lichttherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme
- Topische Kortikosteroide, Retinoide, Calcipotrien, Steinkohlenteer, Anthralin oder jede andere Behandlung, die für Psoriasis indiziert ist, innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme
- Unbehandelte bakterielle, tuberkulöse, Pilz- oder virale Läsion der Haut
- Biologische Wirkstoffe/monoklonale Antikörper in den letzten 6 Monaten
- Verwenden Sie derzeit Lithium oder Plaquenil
- Verwenden Sie derzeit ein Betablocker-Medikament oder ein Thiazid-Diuretikum und die Dosis wurde seit mindestens 6 Monaten nicht stabilisiert
- Hyperkalzämie in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Melanom-Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Dichotomisierte statische globale Beurteilung des Gesamtläsionsschweregrads (PGA) durch den Arzt in Woche 8
|
|
Prozentuale Veränderung der Schweregradskala der Psoriasis-Symptome (PSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Dichotomisiertes PGA in Woche 2 und 4
|
|
Ordinaler PGA in den Wochen 2, 4 und 8
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem PSS-Ausgangswert in den Wochen 2 und 4
|
|
Ordinaler PSS in Woche 2, 4 und 8
|
|
Individuelle Symptomwerte (Erythem, Verhärtung und Schuppung) in den Wochen 2, 4 und 8
|
|
Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) in den Wochen 2, 4 und 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krueger G, Koo J, Lebwohl M, Menter A, Stern RS, Rolstad T. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001 Mar;137(3):280-4.
- Barker JN, Ashton RE, Marks R, Harris RI, Berth-Jones J. Topical maxacalcitol for the treatment of psoriasis vulgaris: a placebo-controlled, double-blind, dose-finding study with active comparator. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):274-8. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02975.x.
- Bourke JF, Berth-Jones J, Iqbal SJ, Hutchinson PE. High-dose topical calcipotriol in the treatment of extensive psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 1993 Jul;129(1):74-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb03315.x.
- Bourke JF, Berth-Jones J, Mumford R, Iqbal SJ, Hutchinson PE. High dose topical calcipotriol consistently reduces serum parathyroid hormone levels. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Sep;41(3):295-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb02548.x.
- Bourke JF, Iqbal SJ, Hutchinson PE. Vitamin D analogues in psoriasis: effects on systemic calcium homeostasis. Br J Dermatol. 1996 Sep;135(3):347-54.
- Frappaz A, Thivolet J. (1993). Calcipotriol in combination with PUVA: A randomized double-blind placebo study in severe psoriasis. European Journal of Dermatology. 3:351-354.
- Javitz HS, Ward MM, Farber E, Nail L, Vallow SG. The direct cost of care for psoriasis and psoriatic arthritis in the United States. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):850-60. doi: 10.1067/mjd.2002.119669.
- Lamba S, Lebwohl M. Combination therapy with vitamin D analogues. Br J Dermatol. 2001 Apr;144 Suppl 58:27-32. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.144s58027.x.
- Lebwohl M, Ali S. Treatment of psoriasis. Part 1. Topical therapy and phototherapy. J Am Acad Dermatol. 2001 Oct;45(4):487-98; quiz 499-502. doi: 10.1067/mjd.2001.117046.
- Salmhofer W, Maier H, Soyer HP, Honigsmann H, Hodl S. Double-blind, placebo-controlled, randomized, right-left study comparing calcipotriol monotherapy with a combined treatment of calcipotriol and diflucortolone valerate in chronic plaque psoriasis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2000;(211):5-8. doi: 10.1080/00015550050500022.
- Helfrich YR, Kang S, Hamilton TA, Voorhees JJ. Topical becocalcidiol for the treatment of psoriasis vulgaris: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicentre study. Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):369-74. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08037.x. Epub 2007 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Studienabschluss
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QRX-101-CLIN-003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .