Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden bekokalsidiolin annostusohjelman turvallisuus- ja tehokkuustutkimus plakkityyppisen psoriaasin hoidossa

keskiviikko 6. syyskuuta 2006 päivittänyt: QuatRx Pharmaceuticals Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, QRX-101 (bekokalsidioli) -voiteen kahden annosteluohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus plakkityyppisen psoriaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QRX-101-voiteen kahden annosteluohjelman (75 mcg/g QD ja 75 mcg/g BID) tehoa ja turvallisuutta plakkityyppisen psoriaasin hoidossa, kun sitä käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Clinical Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95404
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Clinical Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Temple, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19560
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Clinical Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiilin plakkityyppisen psoriaasin kliininen diagnoosi, joka vaikuttaa 2–10 %:iin potilaan kehon pinta-alasta
  • Psoriaasi, jonka vaikeusaste sopii paikalliseen hoitoon; PGA vähintään 3 (kohtalainen) lähtötilanteessa; PSS on vähintään 7 ja ilman yksittäisiä oireita (punoitus, kovettuma tai hilseily) alle 2
  • Tutkittavan on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan annosteluohjeita ja suorittamaan vaaditut klinikkakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, siklosporiini, systeemiset retinoidit, pitkäaikainen altistuminen auringolle tai ultraviolettivalohoito 4 viikon sisällä annostelusta
  • Paikalliset kortikosteroidit, retinoidit, kalsipotrieeni, kivihiiliterva, antraliini tai mikä tahansa muu psoriaasin hoitoon tarkoitettu hoito 2 viikon sisällä annostelusta
  • Hoitamaton ihon bakteeri-, tuberkuloosi-, sieni- tai virusvaurio
  • Biologiset aineet/monoklonaaliset vasta-aineet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä käytössä litiumia tai plaqueniilia
  • käytät tällä hetkellä beetasalpaavaa lääkettä tai tiatsididiureettia, eikä annosta ole vakiintunut vähintään 6 kuukauteen
  • Aiempi hyperkalsemia tai näyttöä D-vitamiinitoksisuudesta
  • Nykyinen tai aiempi ihosyöpä melanooma viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Dikotomisoitu lääkärin staattinen yleinen arvio leesion kokonaisvakavuudesta (PGA) viikolla 8
Psoriaasin oireiden vakavuuden (PSS) asteikon prosenttimuutos alkutasosta viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Dikotomisoitu PGA viikoilla 2 ja 4
Tavallinen PGA viikoilla 2, 4 ja 8
Prosenttimuutos lähtötason PSS:stä viikoilla 2 ja 4
Tavallinen PSS viikoilla 2, 4 ja 8
Yksittäiset oirepisteet (punoitus, kovettuma ja hilseily) viikoilla 2, 4 ja 8
Kehon pinta-alan (BSA) osallistuminen viikoilla 2, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QuatRx Pharmaceuticals Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QRX-101-CLIN-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvo (Placebo) sovelsi BID:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa