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Étude d'innocuité et d'efficacité de schémas posologiques à deux doses de becocalcidiol dans le traitement du psoriasis en plaques

6 septembre 2006 mis à jour par: QuatRx Pharmaceuticals Company

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule, de l'innocuité et de l'efficacité de deux schémas posologiques de la pommade QRX-101 (becocalcidiol) dans le traitement du psoriasis en plaques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de la pommade QRX-101 (75 mcg/g QD et 75 mcg/g BID) dans le traitement du psoriasis en plaques lorsqu'il est appliqué par voie topique deux fois par jour pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Clinical Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95404
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Clinical Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Temple, Pennsylvania, États-Unis, 19560
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Clinical Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable affectant 2 % à 10 % de la surface corporelle du sujet
  • Psoriasis d'une gravité appropriée pour un traitement par thérapie topique ; PGA d'au moins 3 (modéré) au départ ; PSS d'au moins 7 et sans score de symptôme individuel (érythème, induration ou desquamation) inférieur à 2
  • Le sujet doit signer le consentement éclairé approuvé par l'IRB et accepter de suivre les instructions de dosage et d'effectuer les visites cliniques requises.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Corticostéroïdes systémiques, méthotrexate, cyclosporine, rétinoïdes systémiques, exposition prolongée au soleil ou thérapie par la lumière ultraviolette dans les 4 semaines suivant l'administration
  • Corticostéroïdes topiques, rétinoïdes, calcipotriène, goudron de houille, anthraline ou tout autre traitement indiqué pour le psoriasis dans les 2 semaines suivant l'administration
  • Lésion bactérienne, tuberculeuse, fongique ou virale non traitée de la peau
  • Agents biologiques/anticorps monoclonaux au cours des 6 derniers mois
  • Utilise actuellement du lithium ou du plaquenil
  • Utilisation actuelle d'un médicament bêta-bloquant ou d'un diurétique thiazidique et la dose n'a pas été stabilisée depuis au moins 6 mois
  • Antécédents d'hypercalcémie ou signes de toxicité de la vitamine D
  • Cancer actuel ou antécédent de mélanome de la peau au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluation globale statique dichotomisée par le médecin de la gravité globale des lésions (PGA) à la semaine 8
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité des symptômes du psoriasis (PSS) à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
PGA dichotomisé aux semaines 2 et 4
PGA ordinale aux semaines 2, 4 et 8
Changement en pourcentage par rapport au PSS initial aux semaines 2 et 4
PSS ordinal aux semaines 2, 4 et 8
Scores de symptômes individuels (érythème, induration et desquamation) aux semaines 2, 4 et 8
Atteinte de la surface corporelle (BSA) aux semaines 2, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QuatRx Pharmaceuticals Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2006

Première publication (Estimation)

8 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2006

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QRX-101-CLIN-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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