Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af to dosisregimer af Becocalcidiol til behandling af plaque-type psoriasis
6. september 2006 opdateret af: QuatRx Pharmaceuticals Company
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, køretøjsstyret, undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af to doseringsregimer af QRX-101 (Becocalcidiol) salve til behandling af plaque-type psoriasis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to doseringsregimer af QRX-101 salve (75 mcg/g QD og 75 mcg/g BID) til behandling af plaque-type psoriasis, når det påføres topisk to gange dagligt i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95404
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Temple, Pennsylvania, Forenede Stater, 19560
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Clinical Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af stabil plaque-type psoriasis, der påvirker 2% til 10% af forsøgspersonens kropsoverfladeareal
- Psoriasis af en sværhedsgrad, der er passende til behandling med topisk terapi; PGA på mindst 3 (moderat) ved baseline; PSS på mindst 7 og uden individuel symptomscore (erytem, induration eller skalering) mindre end 2
- Forsøgspersonen skal underskrive det IRB-godkendte informerede samtykke og acceptere at følge doseringsinstruktionerne og gennemføre påkrævede klinikbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Systemiske kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, systemiske retinoider, langvarig soleksponering eller ultraviolet lysbehandling inden for 4 uger efter dosering
- Topikale kortikosteroider, retinoider, calcipotrien, stenkulstjære, anthralin eller enhver anden behandling indiceret for psoriasis inden for 2 uger efter dosering
- Ubehandlet bakteriel, tuberkulær, svampe- eller viruslæsion i huden
- Biologiske midler/monoklonale antistoffer inden for de sidste 6 måneder
- Bruger i øjeblikket lithium eller plaquenil
- Bruger i øjeblikket en beta-blokerende medicin eller thiaziddiuretikum, og dosis er ikke stabiliseret i mindst 6 måneder
- Anamnese med hypercalcæmi eller tegn på vitamin D-toksicitet
- Aktuel eller historie med melanom hudkræft inden for de seneste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dichotomized Physician's Static Global Assessment of Overall Lesion Severity (PGA) i uge 8
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Symptom Severity (PSS)-skalaen i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dikotomiseret PGA i uge 2 og 4
|
|
Ordinal PGA i uge 2, 4 og 8
|
|
Procentvis ændring fra baseline PSS i uge 2 og 4
|
|
Ordinal PSS i uge 2, 4 og 8
|
|
Individuelle symptomscore (erytem, induration og skældannelse) i uge 2, 4 og 8
|
|
Kropsoverfladeareal (BSA) involvering i uge 2, 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Krueger G, Koo J, Lebwohl M, Menter A, Stern RS, Rolstad T. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001 Mar;137(3):280-4.
- Barker JN, Ashton RE, Marks R, Harris RI, Berth-Jones J. Topical maxacalcitol for the treatment of psoriasis vulgaris: a placebo-controlled, double-blind, dose-finding study with active comparator. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):274-8. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02975.x.
- Bourke JF, Berth-Jones J, Iqbal SJ, Hutchinson PE. High-dose topical calcipotriol in the treatment of extensive psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 1993 Jul;129(1):74-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb03315.x.
- Bourke JF, Berth-Jones J, Mumford R, Iqbal SJ, Hutchinson PE. High dose topical calcipotriol consistently reduces serum parathyroid hormone levels. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Sep;41(3):295-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb02548.x.
- Bourke JF, Iqbal SJ, Hutchinson PE. Vitamin D analogues in psoriasis: effects on systemic calcium homeostasis. Br J Dermatol. 1996 Sep;135(3):347-54.
- Frappaz A, Thivolet J. (1993). Calcipotriol in combination with PUVA: A randomized double-blind placebo study in severe psoriasis. European Journal of Dermatology. 3:351-354.
- Javitz HS, Ward MM, Farber E, Nail L, Vallow SG. The direct cost of care for psoriasis and psoriatic arthritis in the United States. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):850-60. doi: 10.1067/mjd.2002.119669.
- Lamba S, Lebwohl M. Combination therapy with vitamin D analogues. Br J Dermatol. 2001 Apr;144 Suppl 58:27-32. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.144s58027.x.
- Lebwohl M, Ali S. Treatment of psoriasis. Part 1. Topical therapy and phototherapy. J Am Acad Dermatol. 2001 Oct;45(4):487-98; quiz 499-502. doi: 10.1067/mjd.2001.117046.
- Salmhofer W, Maier H, Soyer HP, Honigsmann H, Hodl S. Double-blind, placebo-controlled, randomized, right-left study comparing calcipotriol monotherapy with a combined treatment of calcipotriol and diflucortolone valerate in chronic plaque psoriasis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2000;(211):5-8. doi: 10.1080/00015550050500022.
- Helfrich YR, Kang S, Hamilton TA, Voorhees JJ. Topical becocalcidiol for the treatment of psoriasis vulgaris: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicentre study. Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):369-74. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08037.x. Epub 2007 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Studieafslutning
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2006
Først opslået (Skøn)
8. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2006
Sidst verificeret
1. september 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QRX-101-CLIN-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .