판형 건선 치료에서 베코칼시디올의 2가지 용량 요법의 안전성 및 효능 연구
2006년 9월 6일 업데이트: QuatRx Pharmaceuticals Company
판형 건선 치료에서 QRX-101(Becocalcidiol) 연고의 두 가지 투여 요법의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 차량 제어 연구
이 연구의 목적은 8주 동안 1일 2회 국소 적용했을 때 플라크형 건선 치료에서 QRX-101 연고(75mcg/g QD 및 75mcg/g BID)의 두 가지 투여 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Clinical Research Site
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95404
- Clinical Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Clinical Research Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Clinical Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Clinical Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Temple, Pennsylvania, 미국, 19560
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Clinical Research Site
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Clinical Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 체표면적의 2~10%에 영향을 미치는 안정판형 건선의 임상진단
- 국소 요법으로 치료하기에 적합한 중증도의 건선; 베이스라인에서 최소 3(보통)의 PGA; 최소 7의 PSS 및 2 미만의 개별 증상 점수(홍반, 경결 또는 스케일링)가 없는 경우
- 피험자는 IRB 승인 정보 동의서에 서명하고 투약 지침을 따르고 필수 클리닉 방문을 완료하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 투약 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 전신 레티노이드, 장기간 태양 노출 또는 자외선 요법
- 국소 코르티코스테로이드, 레티노이드, 칼시포트리엔, 콜타르, 안트랄린 또는 투여 2주 이내에 건선에 대해 표시된 기타 치료
- 치료되지 않은 피부의 세균성, 결핵성, 진균성 또는 바이러스성 병변
- 지난 6개월간 생물학적 제제/단클론항체
- 현재 리튬 또는 플라크닐 사용 중
- 현재 베타 차단제 또는 티아지드 이뇨제를 사용 중이며 최소 6개월 동안 용량이 안정화되지 않았습니다.
- 고칼슘혈증의 병력 또는 비타민 D 독성의 증거
- 지난 5년 동안 흑색종 피부암의 현재 또는 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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8주차에 전체 병변 중증도(PGA)의 이분화된 의사의 정적 글로벌 평가
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8주차 건선 증상 심각도(PSS) 척도의 기준선 대비 변화율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2주차와 4주차에 이분화된 PGA
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2주, 4주 및 8주차의 서수 PGA
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2주 및 4주에 기준선 PSS로부터 백분율 변화
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2주, 4주 및 8주차의 서수 PSS
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2주, 4주 및 8주차의 개별 증상 점수(홍반, 경결 및 스케일링)
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2주, 4주 및 8주차의 체표면적(BSA) 침범
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Barker JN, Ashton RE, Marks R, Harris RI, Berth-Jones J. Topical maxacalcitol for the treatment of psoriasis vulgaris: a placebo-controlled, double-blind, dose-finding study with active comparator. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):274-8. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02975.x.
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- Bourke JF, Berth-Jones J, Mumford R, Iqbal SJ, Hutchinson PE. High dose topical calcipotriol consistently reduces serum parathyroid hormone levels. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Sep;41(3):295-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb02548.x.
- Bourke JF, Iqbal SJ, Hutchinson PE. Vitamin D analogues in psoriasis: effects on systemic calcium homeostasis. Br J Dermatol. 1996 Sep;135(3):347-54.
- Frappaz A, Thivolet J. (1993). Calcipotriol in combination with PUVA: A randomized double-blind placebo study in severe psoriasis. European Journal of Dermatology. 3:351-354.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
연구 완료
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2006년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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