Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania bekokalcydiolu w leczeniu łuszczycy plackowatej
6 września 2006 zaktualizowane przez: QuatRx Pharmaceuticals Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z kontrolą nośnika, badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania maści QRX-101 (bekokalcydiol) w leczeniu łuszczycy plackowatej
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch schematów dawkowania maści QRX-101 (75 µg/g QD i 75 µg/g BID) w leczeniu łuszczycy plackowatej, stosowanej miejscowo dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95404
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Temple, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19560
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Clinical Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne stabilnej łuszczycy plackowatej obejmującej od 2% do 10% powierzchni ciała pacjenta
- Łuszczyca o nasileniu odpowiednim do leczenia miejscowego; PGA co najmniej 3 (umiarkowane) na początku badania; PSS co najmniej 7 i bez indywidualnej oceny objawów (rumienia, stwardnienia lub łuszczenia) poniżej 2
- Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB i wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących dawkowania oraz na odbycie wymaganych wizyt w klinice.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, metotreksat, cyklosporyna, retinoidy o działaniu ogólnoustrojowym, przedłużona ekspozycja na słońce lub terapia światłem ultrafioletowym w ciągu 4 tygodni od podania
- Miejscowe kortykosteroidy, retinoidy, kalcypotrien, smoła węglowa, antralina lub inne leczenie wskazane w łuszczycy w ciągu 2 tygodni od podania
- Nieleczona bakteryjna, gruźlicza, grzybicza lub jakakolwiek wirusowa zmiana skórna
- Czynniki biologiczne/przeciwciała monoklonalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie używam litu lub plaquenil
- Obecnie stosuje lek beta-adrenolityczny lub diuretyk tiazydowy, a dawka nie była stabilizowana przez co najmniej 6 miesięcy
- Historia hiperkalcemii lub dowód toksyczności witaminy D
- Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat czerniak skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Statyczna globalna ocena ogólnej ciężkości zmian chorobowych (PGA) dokonana przez lekarza dychotomicznego w 8. tygodniu
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia objawów łuszczycy (PSS) w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Dichotomized PGA w tygodniach 2 i 4
|
|
Porządkowa PGA w 2, 4 i 8 tygodniu
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wyjściowego PSS w 2. i 4. tygodniu
|
|
Porządkowy PSS w 2, 4 i 8 tygodniu
|
|
Indywidualne oceny objawów (rumień, stwardnienie i łuszczenie się) w tygodniach 2, 4 i 8
|
|
Zajęcie powierzchni ciała (BSA) w 2, 4 i 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Krueger G, Koo J, Lebwohl M, Menter A, Stern RS, Rolstad T. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001 Mar;137(3):280-4.
- Barker JN, Ashton RE, Marks R, Harris RI, Berth-Jones J. Topical maxacalcitol for the treatment of psoriasis vulgaris: a placebo-controlled, double-blind, dose-finding study with active comparator. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):274-8. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02975.x.
- Bourke JF, Berth-Jones J, Iqbal SJ, Hutchinson PE. High-dose topical calcipotriol in the treatment of extensive psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 1993 Jul;129(1):74-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb03315.x.
- Bourke JF, Berth-Jones J, Mumford R, Iqbal SJ, Hutchinson PE. High dose topical calcipotriol consistently reduces serum parathyroid hormone levels. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Sep;41(3):295-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb02548.x.
- Bourke JF, Iqbal SJ, Hutchinson PE. Vitamin D analogues in psoriasis: effects on systemic calcium homeostasis. Br J Dermatol. 1996 Sep;135(3):347-54.
- Frappaz A, Thivolet J. (1993). Calcipotriol in combination with PUVA: A randomized double-blind placebo study in severe psoriasis. European Journal of Dermatology. 3:351-354.
- Javitz HS, Ward MM, Farber E, Nail L, Vallow SG. The direct cost of care for psoriasis and psoriatic arthritis in the United States. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):850-60. doi: 10.1067/mjd.2002.119669.
- Lamba S, Lebwohl M. Combination therapy with vitamin D analogues. Br J Dermatol. 2001 Apr;144 Suppl 58:27-32. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.144s58027.x.
- Lebwohl M, Ali S. Treatment of psoriasis. Part 1. Topical therapy and phototherapy. J Am Acad Dermatol. 2001 Oct;45(4):487-98; quiz 499-502. doi: 10.1067/mjd.2001.117046.
- Salmhofer W, Maier H, Soyer HP, Honigsmann H, Hodl S. Double-blind, placebo-controlled, randomized, right-left study comparing calcipotriol monotherapy with a combined treatment of calcipotriol and diflucortolone valerate in chronic plaque psoriasis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2000;(211):5-8. doi: 10.1080/00015550050500022.
- Helfrich YR, Kang S, Hamilton TA, Voorhees JJ. Topical becocalcidiol for the treatment of psoriasis vulgaris: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicentre study. Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):369-74. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08037.x. Epub 2007 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Ukończenie studiów
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2006
Ostatnia weryfikacja
1 września 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QRX-101-CLIN-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .