Experimentální vakcína pro prevenci infekce virem Ebola

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Předmět musí splňovat všechna následující kritéria:

1. 18 až 50 let.
2. Dostupné pro klinické sledování do 48. týdne.
3. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
4. Před registrací vyplňte AoU a verbalizujte pochopení všech nesprávně zodpovězených otázek.
5. Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.
6. Ochotný darovat krev pro uskladnění vzorků, které budou použity pro budoucí výzkum.
7. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy.

8. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40 během 28 dnů před zařazením.

   Laboratorní kritéria do 28 dnů před zápisem:

9. Hemoglobin vyšší nebo rovný 11,5 g/dl pro ženy; vyšší nebo rovna 13,5 g/dl pro muže
10. Bílé krvinky (WBC) rovnající se 3 300-12 000 buněk/mm(3)
11. Diferenciál buď v rámci ústavního normálního rozmezí, nebo doprovázený souhlasem místního lékaře
12. Celkový počet lymfocytů větší nebo roven 800 buňkám/mm(3)
13. Krevní destičky rovné 125 000 - 400 000/mm(3)
14. Alaninaminotransferáza (ALT) nižší nebo rovna 1,25 horní hranice normálu
15. Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1 x horní hranici normálu (méně než nebo rovný 1,3 mg/dl pro ženy; menší nebo rovný 1,4 mg/dl pro muže)
16. Normální analýza moči definovaná jako negativní glukóza, negativní nebo stopový protein a žádná klinicky významná krev v moči.
17. Negativní krevní test na HIV schválený FDA, s nízkým rizikem expozice HIV, jak bylo posouzeno rozhovorem o riziku chování, a lze jej využít pro poradenství v oblasti snižování rizika HIV. [Poznámka: Výsledky testu HIV ELISA budou zdokumentovány, ale negativní výsledek testu HIV polymerázové řetězové reakce (PCR) bude dostatečný pro screening způsobilosti subjektů s pozitivní HIV ELISA, která je způsobena předchozí účastí ve studii vakcíny proti HIV]
18. Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
19. Negativní anti-HCV a negativní PCR proti viru hepatitidy C (HCV).

20. PTT v rámci ústavního normálního rozmezí a PT nižší nebo rovný hornímu limitu ústavního normálního rozmezí.

    Kritéria specifická pro ženy:

21. Negativní beta-HCG těhotenský test (moč nebo sérum) u žen, u kterých se předpokládá, že mají reprodukční potenciál.

22. Účastnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Žádný reprodukční potenciál kvůli menopauze [jeden rok bez menstruace] nebo kvůli hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů, NEBO
    • Účastník souhlasí s tím, že bude heterosexuálně neaktivní nejméně 21 dní před zápisem a do 24. týdne studie, NEBO
    • Účastník souhlasí s tím, že bude důsledně praktikovat antikoncepci alespoň 21 dní před zařazením do studie a do 24. týdne studie jedním z následujících způsobů:
    • kondomy, mužské nebo ženské, se spermicidem nebo bez něj
    • bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
    • nitroděložní tělísko
    • antikoncepční pilulky nebo náplast, Norplant, Depo-Provera nebo jakákoli jiná antikoncepční metoda schválená FDA
    • mužský partner již dříve podstoupil vazektomii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt bude vyloučen, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek.

Ženy:

1. Kojení nebo plánování těhotenství během prvních 24 týdnů po zařazení.

   Subjekt dostal kteroukoli z následujících látek:

2. Vakcíny Ebola nebo jakákoli vakcína s rekombinantním adenovirovým vektorem v předchozí klinické studii.
3. Imunosupresivní léky, cytotoxické léky, inhalační kortikosteroidy nebo dlouhodobě působící beta-agonisté během posledních šesti měsíců. [Poznámka: použití kortikosteroidního nosního spreje u alergické rýmy, topických kortikosteroidů u akutní nekomplikované dermatitidy nebo krátkodobě působících beta-agonistů u kontrolovaných astmatiků není vyloučeno.]
4. Krevní produkty do 120 dnů před screeningem HIV
5. Imunoglobulin do 60 dnů před screeningem HIV
6. Živé atenuované vakcíny během 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny
7. Výzkumní výzkumní agenti do 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny
8. Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny, např. léčba chřipky, pneumokoků nebo alergie pomocí injekcí antigenu do 14 dnů od podání studijní vakcíny

9. Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze

   Subjekt má v anamnéze některý z následujících klinicky významných stavů:

10. Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka (kopřivka), dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
11. Idiopatická kopřivka během posledních 2 let
12. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
13. Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
14. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu.
15. Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců.
16. Hereditární angioedém (HAE), získaný angioedém (AAE) nebo idiopatické formy angioedému v anamnéze.
17. Hypertenze, která není dobře kontrolována léky nebo krevní tlak, který je v době zápisu vyšší než 145/95.
18. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost), významné problémy s tvorbou modřin nebo krvácení při im injekcích nebo odběrech krve nebo užívání antikoagulačních léků.
19. Malignita, která je aktivní nebo léčená malignita, u které není přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo malignity, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie.
20. Záchvaty jiné než: 1) febrilní křeče ve věku do dvou let, 2) křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo 3) ojedinělý záchvat nevyžadující léčbu během posledních 3 let.
21. Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny.
22. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha; porucha vyžadující lithium; nebo do 5 let před zapsáním, anamnéza sebevražedného plánu nebo pokusu o sebevraždu.
23. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
24. Rodinná anamnéza plicní embolie související s hlubokou žilní trombózou bez známé příčiny (jako je užívání hormonální antikoncepce nebo novotvar) u biologicky příbuzného rodiče, sourozence, dítěte ve věku do 60 let nebo rodinná anamnéza systémového lupus erythematodes u biologicky příbuzný rodič, sourozenec nebo dítě jakéhokoli věku.