Vaccino sperimentale per la prevenzione dell'infezione da virus Ebola

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Dai 18 ai 50 anni.
2. Disponibile per il follow-up clinico fino alla settimana 48.
3. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
4. Completare un AoU prima dell'iscrizione e verbalizzare la comprensione di tutte le domande a cui si è risposto in modo errato.
5. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
6. Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future.
7. In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.

8. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 nei 28 giorni precedenti l'arruolamento.

   Criteri di laboratorio entro 28 giorni prima dell'iscrizione:

9. Emoglobina maggiore o uguale a 11,5 g/dL per le donne; maggiore o uguale a 13,5 g/dL per gli uomini
10. Globuli bianchi (WBC) pari a 3.300-12.000 cellule/mm(3)
11. Differenziale all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del medico del sito
12. Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule/mm(3)
13. Piastrine pari a 125.000 - 400.000/mm(3)
14. Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 limite superiore del normale
15. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1 x limiti superiori della norma (inferiore o uguale a 1,3 mg/dL per le femmine; inferiore o uguale a 1,4 mg/dL per i maschi)
16. Analisi delle urine normale definita come glucosio negativo, proteine ​​​​negative o in tracce e assenza di sangue clinicamente significativo nelle urine.
17. Esame del sangue HIV approvato dalla FDA negativo, a basso rischio di esposizione all'HIV come valutato dall'intervista sul rischio comportamentale e suscettibile di consulenza per la riduzione del rischio di HIV. [Nota: i risultati dell'HIV ELISA saranno documentati, ma un risultato negativo del test di reazione a catena della polimerasi dell'HIV (PCR) sarà sufficiente per lo screening di idoneità dei soggetti con HIV ELISA positivo dovuto alla precedente partecipazione a uno studio sul vaccino contro l'HIV]
18. Antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg)
19. PCR anti-HCV negativo e virus dell'epatite C (HCV) negativo.

20. un PTT all'interno dell'intervallo normale istituzionale e PT inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale istituzionale.

    Criteri specifici per le donne:

21. Test di gravidanza beta-HCG negativo (urina o siero) per donne che si presume siano in grado di riprodursi.

22. Una partecipante donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Nessun potenziale riproduttivo a causa della menopausa [un anno senza mestruazioni] o a causa di un'isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube, OPPURE
    • Il partecipante accetta di essere eterosessuale inattivo almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino alla settimana 24 dello studio, OPPURE
    • Il partecipante accetta di praticare costantemente la contraccezione almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino alla settimana 24 dello studio con uno dei seguenti metodi:
    • preservativi, maschili o femminili, con o senza spermicida
    • diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
    • dispositivo intrauterino
    • pillole o cerotti contraccettivi, Norplant, Depo-Provera o qualsiasi altro metodo contraccettivo approvato dalla FDA
    • partner maschile ha precedentemente subito una vasectomia.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni.

Donne:

1. Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante le prime 24 settimane dopo l'arruolamento.

   Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

2. Vaccini Ebola o qualsiasi vaccino vettore adenovirale ricombinante in una precedente sperimentazione clinica.
3. Farmaci immunosoppressori, farmaci citotossici, corticosteroidi per via inalatoria o beta-agonisti a lunga durata d'azione negli ultimi sei mesi. [Nota: non è escluso l'uso di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica, corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata o beta-agonisti a breve durata d'azione negli asmatici controllati.]
4. Emoderivati ​​entro 120 giorni prima dello screening dell'HIV
5. Immunoglobulina entro 60 giorni prima dello screening dell'HIV
6. Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio
7. Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio
8. Sottounità medicalmente indicata o vaccini uccisi, ad es. trattamento dell'influenza, dello pneumococco o dell'allergia con iniezioni di antigene, entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio

9. Profilassi o terapia antitubercolare in atto

   Il soggetto ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

10. Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria (orticaria), difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
11. Orticaria idiopatica negli ultimi 2 anni
12. Malattia autoimmune o immunodeficienza
13. Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che richiede l'uso di corticosteroidi orali o parenterali.
14. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale.
15. Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi.
16. Una storia di angioedema ereditario (HAE), angioedema acquisito (AAE) o forme idiopatiche di angioedema.
17. Ipertensione non ben controllata da farmaci o pressione arteriosa superiore a 145/95 al momento dell'arruolamento.
18. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali), significative difficoltà di formazione di lividi o di sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue o uso di farmaci anticoagulanti.
19. Tumori maligni attivi o maligni trattati per i quali non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o tumori maligni che potrebbero ripresentarsi durante il periodo dello studio.
20. Disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili di età inferiore ai due anni, 2) convulsioni secondarie all'astinenza da alcol da più di 3 anni o 3) una singola convulsione che non richiede trattamento negli ultimi 3 anni.
21. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza.
22. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente; disturbo che richiede litio; o entro 5 anni prima dell'iscrizione, una storia di piano o tentativo di suicidio.
23. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.
24. Una storia familiare di embolia polmonare associata a trombosi venosa profonda senza una causa nota (come uso di contraccettivi ormonali o neoplasia) in un genitore, fratello, fratello o figlio di età inferiore ai 60 anni biologicamente imparentati o una storia familiare di lupus eritematoso sistemico in un genitore, fratello o figlio biologicamente imparentato di qualsiasi età.