Экспериментальная вакцина для предотвращения заражения вирусом Эбола

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. от 18 до 50 лет.
2. Доступно для клинического наблюдения до 48 недели.
3. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
4. Заполните AoU до зачисления и озвучьте понимание всех вопросов, на которые были даны неправильные ответы.
5. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
6. Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований.
7. В хорошем общем состоянии без клинически значимого анамнеза.

8. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индексом массы тела (ИМТ) менее 40 в течение 28 дней до зачисления.

   Лабораторные критерии в течение 28 дней до зачисления:

9. Гемоглобин выше или равен 11,5 г/дл для женщин; больше или равно 13,5 г/дл для мужчин
10. Лейкоциты (WBC) равны 3300-12000 клеток/мм(3)
11. Дифференциал либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением врача места
12. Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм (3)
13. Тромбоциты равные 125 000 - 400 000/мм(3)
14. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25 верхней границы нормы
15. Креатинин сыворотки меньше или равен 1 x верхней границе нормы (меньше или равен 1,3 мг/дл для женщин; меньше или равен 1,4 мг/дл для мужчин)
16. Нормальный анализ мочи определяется как отрицательный уровень глюкозы, отрицательный или следовый белок и отсутствие клинически значимой крови в моче.
17. Отрицательный анализ крови на ВИЧ, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), низкий риск заражения ВИЧ по оценке интервью с поведенческим риском и возможность консультирования по снижению риска заражения ВИЧ. [Примечание: результаты ИФА на ВИЧ будут задокументированы, но отрицательного результата теста на полимеразную цепную реакцию (ПЦР) на ВИЧ будет достаточно для скрининга субъектов с положительным ИФА на ВИЧ, который связан с предварительным участием в исследовании вакцины против ВИЧ]
18. Отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
19. Отрицательный результат ПЦР на анти-ВГС и отрицательный вирус гепатита С (ВГС).

20. PTT в пределах институционального нормального диапазона и PT меньше или равно верхнему пределу институционального нормального диапазона.

    Женские критерии:

21. Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (моча или сыворотка) для женщин с предполагаемым репродуктивным потенциалом.

22. Участник женского пола должен соответствовать одному из следующих критериев:

    • Отсутствие репродуктивного потенциала из-за менопаузы [один год без менструаций] или из-за гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб, ИЛИ
    • Участник соглашается вести гетеросексуальную неактивность по крайней мере за 21 день до включения в исследование и в течение 24 недели исследования, ИЛИ
    • Участник соглашается постоянно практиковать контрацепцию по крайней мере за 21 день до включения и в течение 24 недели исследования одним из следующих методов:
    • презервативы мужские или женские со спермицидом или без него
    • диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
    • внутриматочная спираль
    • противозачаточные таблетки или пластырь, Норплант, Депо-Провера или любой другой метод контрацепции, одобренный FDA
    • партнер мужского пола ранее перенес вазэктомию.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет исключен, если применимо одно или несколько из следующих условий.

Женщины:

1. Кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение первых 24 недель после регистрации.

   Субъект получил любое из следующих веществ:

2. Вакцины против лихорадки Эбола или любая вакцина на основе рекомбинантного аденовирусного вектора в предшествующих клинических испытаниях.
3. Иммунодепрессанты, цитотоксические препараты, ингаляционные кортикостероиды или бета-агонисты длительного действия в течение последних шести месяцев. [Примечание: не исключено использование назального спрея кортикостероидов при аллергическом рините, местных кортикостероидов при остром неосложненном дерматите или бета-агонистов короткого действия у контролируемых астматиков.]
4. Продукты крови в течение 120 дней до скрининга на ВИЧ
5. Иммуноглобулин в течение 60 дней до скрининга на ВИЧ
6. Живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины
7. Исследовательские агенты в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины
8. Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины, т.е. лечение гриппа, пневмококка или аллергии с помощью инъекций антигена в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины

9. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия

   Субъект имеет в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

10. Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница (крапивница), затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
11. Идиопатическая крапивница в течение последних 2 лет
12. Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
13. Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или парентеральных кортикостероидов.
14. Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета.
15. История тиреоидэктомии или заболевания щитовидной железы, которое требовало лечения в течение последних 12 месяцев.
16. Наличие в анамнезе наследственного ангионевротического отека (НАО), приобретенного ангионевротического отека (АОЭ) или идиопатических форм ангионевротического отека.
17. Артериальная гипертензия, плохо контролируемая лекарствами, или артериальное давление выше 145/95 при включении в исследование.
18. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушения тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности), значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или заборах крови, или использование антикоагулянтов.
19. Активное или пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумных гарантий устойчивого излечения, или злокачественное новообразование, которое может повториться в течение периода исследования.
20. Судорожное расстройство, отличное от: 1) фебрильных судорог в возрасте до двух лет, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) единичных судорог, не требующих лечения в течение последних 3 лет.
21. Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.
22. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; прошлое или настоящее биполярное расстройство; расстройство, требующее лития; или в течение 5 лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства.
23. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие.
24. Семейный анамнез легочной эмболии, связанной с тромбозом глубоких вен без известной причины (например, использование гормональных контрацептивов или новообразование) у биологически родственного родителя, брата, сестры, ребенка в возрасте до 60 лет или семейный анамнез системной красной волчанки у биологически родственный родитель, брат, сестра или ребенок любого возраста.