Experimenteller Impfstoff zur Vorbeugung einer Ebola-Virus-Infektion

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Fach muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. 18 bis 50 Jahre alt.
2. Verfügbar für die klinische Nachbeobachtung bis Woche 48.
3. Kann zur Zufriedenheit des Studienarztes einen Identitätsnachweis vorlegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
4. Füllen Sie vor der Einschreibung eine AoU aus und verbalisieren Sie Ihr Verständnis für alle falsch beantworteten Fragen.
5. Kann und willens sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
6. Bereit, Blut zur Probenaufbewahrung zu spenden, um es für zukünftige Forschungen zu verwenden.
7. Bei gutem Allgemeinzustand ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte.

8. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und ein Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 40 innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung.

   Laborkriterien innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung:

9. Hämoglobin größer oder gleich 11,5 g/dl bei Frauen; größer oder gleich 13,5 g/dl für Männer
10. Weiße Blutkörperchen (WBC) entsprechen 3.300–12.000 Zellen/mm(3)
11. Der Unterschied liegt entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder wird von einem Arzt vor Ort genehmigt
12. Gesamtlymphozytenzahl größer oder gleich 800 Zellen/mm(3)
13. Blutplättchen im Wert von 125.000 – 400.000/mm(3)
14. Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich der 1,25-Obergrenze des Normalwerts
15. Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1-fachen der Obergrenze des Normalwerts (weniger als oder gleich 1,3 mg/dl für Frauen; kleiner oder gleich 1,4 mg/dl für Männer)
16. Normale Urinanalyse, definiert als negative Glukose, negatives Protein oder Spurenprotein und kein klinisch signifikantes Blut im Urin.
17. Negativer, von der FDA zugelassener HIV-Bluttest, geringes Risiko einer HIV-Exposition, wie durch Verhaltensrisikointerviews beurteilt, und zugänglich für Beratung zur HIV-Risikominderung. [Hinweis: Die Ergebnisse des HIV-ELISA werden dokumentiert, aber ein negatives Ergebnis des HIV-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) reicht für das Eignungsscreening von Probanden mit positivem HIV-ELISA aus, der auf eine vorherige Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie zurückzuführen ist.]
18. Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
19. Negative Anti-HCV- und negative Hepatitis-C-Virus (HCV)-PCR.

20. eine PTT innerhalb des institutionellen Normalbereichs und eine PT kleiner oder gleich der Obergrenze des institutionellen Normalbereichs.

    Frauenspezifische Kriterien:

21. Negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) für Frauen mit vermutlich reproduktivem Potenzial.

22. Eine weibliche Teilnehmerin muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Kein Fortpflanzungspotenzial aufgrund der Menopause [ein Jahr ohne Menstruation] oder aufgrund einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur, OR
    • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung und bis Woche 24 der Studie, ODER, heterosexuell inaktiv zu sein
    • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung und bis Woche 24 der Studie konsequent Verhütungsmittel mit einer der folgenden Methoden zu praktizieren:
    • Kondome, für Männer oder Frauen, mit oder ohne Spermizid
    • Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid
    • Intrauterinpessar
    • Verhütungspillen oder -pflaster, Norplant, Depo-Provera oder eine andere von der FDA zugelassene Verhütungsmethode
    • Der männliche Partner hat sich zuvor einer Vasektomie unterzogen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Thema wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen.

Frauen:

1. Stillen oder planen, schwanger zu werden, während der ersten 24 Wochen nach der Einschreibung.

   Der Proband hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

2. Ebola-Impfstoffe oder ein rekombinanter adenoviraler Vektorimpfstoff in einer früheren klinischen Studie.
3. Immunsuppressive Medikamente, zytotoxische Medikamente, inhalative Kortikosteroide oder langwirksame Beta-Agonisten innerhalb der letzten sechs Monate. [Hinweis: Die Verwendung von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis, topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis oder kurzwirksamen Beta-Agonisten bei kontrolliertem Asthma ist nicht ausgeschlossen.]
4. Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor dem HIV-Screening
5. Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor dem HIV-Screening
6. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
7. Forschungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
8. Medizinisch indizierte Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe, z.B. Influenza-, Pneumokokken- oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs

9. Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie

   Der Proband hat in der Vergangenheit eine der folgenden klinisch bedeutsamen Erkrankungen:

10. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Urtikaria (Nesselsucht), Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
11. Idiopathische Urtikaria innerhalb der letzten 2 Jahre
12. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
13. Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Verwendung oraler oder parenteraler Kortikosteroide erforderte.
14. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes.
15. Vorgeschichte einer Schilddrüsenentfernung oder einer Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderte.
16. Eine Vorgeschichte von hereditärem Angioödem (HAE), erworbenem Angioödem (AAE) oder idiopathischen Formen von Angioödem.
17. Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann, oder Blutdruck, der bei der Einschreibung mehr als 145/95 beträgt.
18. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Blutgerinnungsfaktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern), erhebliche Blutergüsse oder Blutungsschwierigkeiten bei IM-Injektionen oder Blutentnahmen oder die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten.
19. Aktive oder behandelte Malignität, für die es keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung gibt, oder Malignität, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut auftritt.
20. Andere Anfallsleiden als: 1) Fieberkrämpfe unter zwei Jahren, 2) Anfälle als Folge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) ein einzelner, nicht behandlungsbedürftiger Anfall innerhalb der letzten 3 Jahre.
21. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder zur Entfernung der Milz führt.
22. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; frühere oder gegenwärtige bipolare Störung; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Selbstmordplänen oder -versuchen.
23. Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
24. Eine Familienanamnese von Lungenembolien im Zusammenhang mit tiefer Venenthrombose ohne bekannte Ursache (z. B. hormonelle Verhütungsmittel oder Neoplasie) bei einem biologisch verwandten Elternteil, Geschwisterkind, Kind unter 60 Jahren oder eine Familienanamnese von systemischem Lupus erythematodes bei einem biologisch verwandte Eltern, Geschwister oder Kinder jeden Alters.