에볼라 바이러스 감염 예방을 위한 실험적 백신

• 포함 기준:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~50세.
2. 48주차까지 임상 추적이 가능합니다.
3. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
4. 등록하기 전에 AoU를 완료하고 잘못 답한 모든 질문에 대한 이해를 말로 표현하십시오.
5. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
6. 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈합니다.
7. 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

8. 등록 전 28일 이내에 임상적으로 유의미한 소견이 없고 체질량 지수(BMI)가 40 미만인 신체 검사 및 실험실 결과.

   등록 전 28일 이내의 실험실 기준:

9. 여성의 경우 11.5g/dL 이상의 헤모글로빈; 남성의 경우 13.5g/dL 이상
10. 3,300-12,000 cells/mm(3)에 해당하는 백혈구(WBC)
11. 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 동반한 차이
12. 총 림프구 수 800 cells/mm(3) 이상
13. 125,000 - 400,000/mm3에 해당하는 혈소판(3)
14. ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치 1.25 이하
15. 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1배 이하(여성의 경우 1.3mg/dL 이하, 남성의 경우 1.4mg/dL 이하)
16. 정상 소변검사는 음성 포도당, 음성 또는 미량 단백질 및 소변에 임상적으로 의미 있는 혈액이 없는 것으로 정의됩니다.
17. 음성 FDA 승인 HIV 혈액 검사, 행동 위험 면담으로 평가한 HIV 노출 위험이 낮고 HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있습니다. [참고: HIV ELISA의 결과는 문서화되지만 음성 HIV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 결과는 HIV 백신 연구에 사전 참여로 인해 양성 HIV ELISA를 가진 피험자의 적격성 선별에 충분합니다.]
18. 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
19. 음성 항-HCV 및 음성 C형 간염 바이러스(HCV) PCR.

20. 기관 정상 범위 내의 PTT 및 기관 정상 범위의 상한 이하인 PT.

    여성 특정 기준:

21. 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 음성 베타-HCG 임신 테스트(소변 또는 혈청).

22. 여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 폐경[월경 없이 1년] 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 인해 생식 가능성이 없음, 또는
    • 참가자는 등록 최소 21일 전부터 연구 24주차까지 이성애 활동을 하지 않는 데 동의합니다. 또는
    • 참가자는 등록 최소 21일 전과 연구 24주차까지 다음 방법 중 하나를 사용하여 피임법을 지속적으로 실시하는 데 동의합니다.
    • 살정제 유무에 관계없이 남성 또는 여성 콘돔
    • 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
    • 링
    • 피임약 또는 패치, Norplant, Depo-Provera 또는 기타 FDA 승인 피임 방법
    • 남성 파트너는 이전에 정관 절제술을 받았습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다.

여성:

1. 등록 후 처음 24주 동안 모유 수유를 하거나 임신을 계획 중인 경우.

   피험자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

2. 이전 임상 시험에서 에볼라 백신 또는 재조합 아데노바이러스 벡터 백신.
3. 지난 6개월 이내에 면역억제제, 세포독성 약물, 흡입형 코르티코스테로이드 또는 지속성 베타 작용제. [참고: 알러지성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 분무제, 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 또는 조절된 천식 환자에서 속효성 베타 작용제의 사용은 배제되지 않습니다.]
4. HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제제
5. HIV 스크리닝 전 60일 이내의 면역글로불린
6. 최초 연구 백신 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신
7. 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내의 조사 연구 요원
8. 의학적으로 표시된 소단위 또는 사멸 백신, 예. 연구 백신 투여 14일 이내에 항원 주사를 통한 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료

9. 현재 항결핵 예방 또는 요법

   피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

10. 아나필락시스, 두드러기(두드러기), 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
11. 지난 2년 이내의 특발성 두드러기
12. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
13. 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식.
14. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II).
15. 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력.
16. 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 형태의 혈관부종 병력.
17. 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 등록 시 145/95 이상의 혈압.
18. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애), IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 곤란, 항응고제 사용.
19. 지속적인 치료가 합리적으로 보장되지 않는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양.
20. 다음을 제외한 발작 장애: 1) 2세 미만의 열성 발작, 2) 3년 전에 알코올 금단에 따른 이차 발작, 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단일 발작.
21. 무비증, 기능적 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태.
22. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 과거 또는 현재 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내의 자살 계획 또는 시도 이력.
23. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 피험자의 피험자 동의 능력을 손상시키는 기타 책임.
24. 생물학적으로 친족인 부모, 형제자매, 60세 미만 아동의 알려진 원인(예: 호르몬 피임제 사용 또는 신생물) 없이 심부정맥 혈전증과 관련된 폐색전증의 가족력 또는 다음의 전신성 홍반성 루푸스 가족력 생물학적으로 관련된 부모, 형제자매 또는 모든 연령의 자녀.