Vacuna experimental para la prevención de la infección por el virus del Ébola

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. 18 a 50 años.
2. Disponible para seguimiento clínico hasta la semana 48.
3. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
4. Complete un AoU antes de la inscripción y verbalice la comprensión de todas las preguntas respondidas incorrectamente.
5. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
6. Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones.
7. En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos.

8. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos y un índice de masa corporal (IMC) inferior a 40 dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.

   Criterios de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la inscripción:

9. Hemoglobina mayor o igual a 11,5 g/dL para mujeres; mayor o igual a 13,5 g/dL para hombres
10. Glóbulos blancos (WBC) igual a 3,300-12,000 células/mm(3)
11. Diferencial dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del médico del sitio
12. Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm(3)
13. Plaquetas igual a 125.000 - 400.000/mm(3)
14. Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 1,25 límite superior de la normalidad
15. Creatinina sérica inferior o igual a 1 x los límites superiores de lo normal (inferior o igual a 1,3 mg/dL para mujeres; inferior o igual a 1,4 mg/dL para hombres)
16. Análisis de orina normal definido como glucosa negativa, proteína negativa o trazas y sin sangre clínicamente significativa en la orina.
17. Prueba de sangre negativa para el VIH aprobada por la FDA, con bajo riesgo de exposición al VIH según lo evaluado por una entrevista de riesgo conductual y susceptible de asesoramiento para la reducción del riesgo del VIH. [Nota: Los resultados de la prueba ELISA para VIH se documentarán, pero un resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para VIH será suficiente para la evaluación de elegibilidad de sujetos con prueba ELISA para VIH positiva que se deba a una participación previa en un estudio de vacuna contra el VIH]
18. Antígeno de superficie de hepatitis B negativo (HBsAg)
19. PCR negativa para anti-VHC y negativa para el virus de la hepatitis C (VHC).

20. un PTT dentro del rango normal institucional y un PT menor o igual al límite superior del rango normal institucional.

    Criterios específicos para mujeres:

21. Prueba de embarazo beta-HCG negativa (orina o suero) para mujeres que se presume que tienen potencial reproductivo.

22. Una mujer participante debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

    • Sin potencial reproductivo debido a la menopausia [un año sin menstruación] o debido a una histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas, O
    • El participante acepta ser heterosexualmente inactivo al menos 21 días antes de la inscripción y hasta la semana 24 del estudio, O
    • El participante acepta practicar la anticoncepción constantemente al menos 21 días antes de la inscripción y hasta la semana 24 del estudio mediante uno de los siguientes métodos:
    • preservativos, masculinos o femeninos, con o sin espermicida
    • diafragma o capuchón cervical con espermicida
    • dispositivo intrauterino
    • píldoras o parches anticonceptivos, Norplant, Depo-Provera o cualquier otro método anticonceptivo aprobado por la FDA
    • pareja masculina se ha sometido previamente a una vasectomía.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones.

Mujer:

1. Lactancia o planea quedar embarazada durante las primeras 24 semanas después de la inscripción.

   El sujeto ha recibido alguna de las siguientes sustancias:

2. Vacunas contra el ébola o cualquier vacuna de vector adenoviral recombinante en un ensayo clínico previo.
3. Medicamentos inmunosupresores, medicamentos citotóxicos, corticosteroides inhalados o beta-agonistas de acción prolongada en los últimos seis meses. [Nota: no se excluye el uso de aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica, corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada o beta-agonistas de acción corta en asmáticos controlados.]
4. Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la prueba de detección del VIH
5. Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la prueba de detección del VIH
6. Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio
7. Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio
8. Subunidad médicamente indicada o vacunas muertas, p. tratamiento contra la influenza, el neumococo o la alergia con inyecciones de antígeno, dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio

9. Profilaxis o terapia antituberculosa actual

   El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

10. Reacciones adversas graves a las vacunas, como anafilaxia, urticaria (ronchas), dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
11. Urticaria idiopática en los últimos 2 años
12. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
13. Asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requiere el uso de corticosteroides orales o parenterales.
14. Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional.
15. Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses.
16. Antecedentes de angioedema hereditario (AEH), angioedema adquirido (AAE) o formas idiopáticas de angioedema.
17. Hipertensión que no está bien controlada con medicamentos o presión arterial superior a 145/95 en el momento de la inscripción.
18. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales), hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre, o uso de medicamentos anticoagulantes.
19. Neoplasia maligna activa o malignidad tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio.
20. Trastorno convulsivo que no sea: 1) convulsiones febriles antes de los dos años, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) una convulsión única que no requiere tratamiento en los últimos 3 años.
21. Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo.
22. Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno bipolar pasado o presente; trastorno que requiere litio; o dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, un historial de plan o intento de suicidio.
23. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, motivo laboral u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
24. Antecedentes familiares de embolia pulmonar asociada con trombosis venosa profunda sin causa conocida (como uso de anticonceptivos hormonales o neoplasia) en un padre, hermano, hijo menor de 60 años biológicamente relacionado, o antecedentes familiares de lupus eritematoso sistémico en un padre, hermano o hijo biológicamente relacionado de cualquier edad.