Vacina Experimental para Prevenção da Infecção pelo Vírus Ebola

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

1. 18 a 50 anos.
2. Disponível para acompanhamento clínico até a semana 48.
3. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
4. Preencha um AoU antes da inscrição e verbalize a compreensão de todas as perguntas respondidas incorretamente.
5. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
6. Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem utilizadas em pesquisas futuras.
7. Em bom estado geral de saúde, sem histórico médico clinicamente significativo.

8. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e índice de massa corporal (IMC) inferior a 40 nos 28 dias anteriores à inscrição.

   Critérios laboratoriais até 28 dias antes da inscrição:

9. Hemoglobina maior ou igual a 11,5 g/dL para mulheres; maior ou igual a 13,5 g/dL para homens
10. Glóbulos brancos (WBC) igual a 3.300-12.000 células/mm(3)
11. Diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhado pela aprovação do médico do local
12. Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/mm(3)
13. Plaquetas iguais a 125.000 - 400.000/mm(3)
14. Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,25 limite superior do normal
15. Creatinina sérica menor ou igual a 1 x limites superiores do normal (menor ou igual a 1,3 mg/dL para mulheres; menor ou igual a 1,4 mg/dL para homens)
16. Urinálise normal definida como glicose negativa, proteína negativa ou traço e nenhum sangue clinicamente significativo na urina.
17. Teste de sangue de HIV negativo aprovado pela FDA, com baixo risco de exposição ao HIV conforme avaliado por entrevista de risco comportamental e passível de aconselhamento para redução do risco de HIV. [Nota: os resultados do HIV ELISA serão documentados, mas um resultado negativo do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do HIV será suficiente para a triagem de elegibilidade de indivíduos com HIV ELISA positivo devido à participação anterior em um estudo de vacina contra o HIV]
18. Antígeno de superfície negativo para hepatite B (HBsAg)
19. Anti-HCV negativo e PCR negativo para o vírus da hepatite C (HCV).

20. um PTT dentro da faixa normal institucional e PT menor ou igual ao limite superior da faixa normal institucional.

    Critérios específicos para mulheres:

21. Teste de gravidez beta-HCG negativo (urina ou soro) para mulheres com potencial reprodutivo presumido.

22. Uma participante feminina deve atender a um dos seguintes critérios:

    • Nenhum potencial reprodutivo por causa da menopausa [um ano sem menstruação] ou por causa de uma histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas, OU
    • O participante concorda em ser heterossexualmente inativo pelo menos 21 dias antes da inscrição e até a semana 24 do estudo, OU
    • O participante concorda em praticar contracepção de forma consistente pelo menos 21 dias antes da inscrição e até a semana 24 do estudo por um dos seguintes métodos:
    • preservativos, masculinos ou femininos, com ou sem espermicida
    • diafragma ou capuz cervical com espermicida
    • dispositivo intrauterino
    • pílulas ou adesivos anticoncepcionais, Norplant, Depo-Provera ou qualquer outro método contraceptivo aprovado pela FDA
    • parceiro masculino já foi submetido a uma vasectomia.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um sujeito será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem.

Mulheres:

1. Amamentar ou planejar engravidar durante as primeiras 24 semanas após a inscrição.

   O sujeito recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

2. Vacinas contra o Ebola ou qualquer vacina de vetor adenoviral recombinante em um ensaio clínico anterior.
3. Medicamentos imunossupressores, medicamentos citotóxicos, corticosteroides inalatórios ou beta-agonistas de ação prolongada nos últimos seis meses. [Observação: o uso de spray nasal de corticosteroide para rinite alérgica, corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada ou beta-agonistas de ação curta em asmáticos controlados não está excluído.]
4. Produtos sanguíneos até 120 dias antes da triagem de HIV
5. Imunoglobulina dentro de 60 dias antes da triagem de HIV
6. Vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo
7. Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo
8. Subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas, por ex. tratamento contra influenza, pneumococo ou alergia com injeções de antígeno, dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo

9. Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual

   O sujeito tem um histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

10. Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária (urticária), dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
11. Urticária idiopática nos últimos 2 anos
12. Doença autoimune ou imunodeficiência
13. Asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteroides orais ou parenterais.
14. Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional.
15. Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses.
16. Uma história de angioedema hereditário (HAE), angioedema adquirido (AAE) ou formas idiopáticas de angioedema.
17. Hipertensão que não é bem controlada por medicamentos ou pressão arterial superior a 145/95 no momento da inscrição.
18. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais), hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue ou uso de medicamentos anticoagulantes.
19. Malignidade que é uma malignidade ativa ou tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo.
20. Distúrbio convulsivo que não seja: 1) convulsões febris em menores de dois anos, 2) convulsões secundárias à abstinência de álcool há mais de 3 anos ou 3) uma convulsão única que não requer tratamento nos últimos 3 anos.
21. Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço.
22. Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; transtorno bipolar passado ou presente; distúrbio que requer lítio; ou dentro de 5 anos antes da inscrição, uma história de plano ou tentativa de suicídio.
23. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado.
24. História familiar de embolia pulmonar associada a trombose venosa profunda sem causa conhecida (como uso de contraceptivos hormonais ou neoplasia) em pais, irmãos, crianças com idade inferior a 60 anos biologicamente relacionados ou história familiar de lúpus eritematoso sistêmico em um pais, irmãos ou filhos com parentesco biológico de qualquer idade.