エボラウイルス感染を予防するための実験用ワクチン

• 包含基準:

被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳から50歳まで。
2. 48週目まで臨床フォローアップが可能です。
3. 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。
4. 登録前に AoU を完了し、誤って回答されたすべての質問についての理解を口頭で表明します。
5. インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある。
6. 将来の研究に使用するサンプル保管のために献血を希望します。
7. 臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好である。

8. 登録前 28 日以内に臨床的に重要な所見がなく、BMI が 40 未満の身体検査および検査結果。

   登録前 28 日以内の検査基準:

9. 女性のヘモグロビンが 11.5 g/dL 以上。男性の場合は13.5 g/dL以上
10. 白血球 (WBC) は 3,300 ～ 12,000 細胞/mm に相当します(3)
11. 施設の正常範囲内の差異、または施設医師の承認を伴う差異
12. 総リンパ球数が 800 細胞/mm 以上(3)
13. 血小板は 125,000 ～ 400,000/mm に相当します(3)
14. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限1.25以下である
15. 血清クレアチニンが正常値の上限の1倍以下（女性の場合は1.3 mg/dL以下、男性の場合は1.4 mg/dL以下）
16. 正常な尿検査は、血糖値が陰性、タンパク質が陰性または微量タンパク質であり、尿中に臨床的に重大な血液が存在しないこととして定義されます。
17. FDA 承認の HIV 血液検査が陰性で、行動リスク面接で評価された HIV 曝露のリスクが低く、HIV リスク低減カウンセリングの対象となる。 [注: HIV ELISA の結果は文書化されますが、HIV ワクチン研究への以前の参加により HIV ELISA 陽性となった被験者の適格性スクリーニングには、HIV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査結果が陰性でも十分です。]
18. 陰性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)
19. 抗 HCV および C 型肝炎ウイルス (HCV) PCR 陰性。

20. PTT が施設の正常範囲内であり、PT が施設の正常範囲の上限以下であること。

    女性特有の基準:

21. 生殖能力があると推定される女性に対するベータ HCG 妊娠検査 (尿または血清) が陰性。

22. 女性の参加者は、次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

    • 閉経（月経のない1年間）または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術のために生殖能力がない、または
    • 参加者は、登録の少なくとも21日前から研究の24週目までは異性愛を行わないことに同意する、または
    • 参加者は、登録の少なくとも 21 日前から研究の 24 週目まで、以下の方法のいずれかにより一貫して避妊を実施することに同意します。
    • コンドーム、男性用または女性用、殺精子剤の有無にかかわらず
    • 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸管キャップ
    • 子宮内避妊器具
    • 避妊薬または避妊パッチ、Norplant、Depo-Provera、またはその他の FDA 承認の避妊法
    • 男性パートナーは以前に精管切除術を受けたことがある。

除外基準:

以下の条件が 1 つ以上当てはまる場合、被験者は除外されます。

女性：

1. 登録後の最初の 24 週間に授乳中または妊娠を計画している。

   被験者は以下の物質のいずれかを摂取しました:

2. 以前の臨床試験におけるエボラワクチンまたは任意の組換えアデノウイルスベクターワクチン。
3. 過去6か月以内の免疫抑制剤、細胞傷害性薬剤、吸入コルチコステロイド、または長時間作用型ベータ刺激薬の服用。 ［注：アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレー、合併症のない急性皮膚炎に対する局所コルチコステロイド、またはコントロールされている喘息患者における短時間作用型β刺激薬の使用は除外されない。
4. HIVスクリーニング前120日以内の血液製剤
5. HIVスクリーニング前の60日以内の免疫グロブリン
6. 最初の研究ワクチン投与前30日以内の弱毒化生ワクチン
7. 最初の研究ワクチン投与前30日以内の治験薬
8. 医学的に示されたサブユニットまたは不活化ワクチン（例: -治験ワクチン投与後14日以内の抗原注射によるインフルエンザ、肺炎球菌、またはアレルギーの治療

9. 現在の抗結核予防または治療

   被験者は以下の臨床的に重大な症状のいずれかの病歴を持っています:

10. アナフィラキシー、蕁麻疹（蕁麻疹）、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応
11. 過去2年以内に特発性蕁麻疹を患っている
12. 自己免疫疾患または免疫不全
13. 過去 2 年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または非経口コルチコステロイドの使用が必要な喘息。
14. 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）。
15. 過去12か月以内に投薬が必要な甲状腺切除術または甲状腺疾患の病歴。
16. -遺伝性血管浮腫（HAE）、後天性血管浮腫（AAE）、または特発性血管浮腫の病歴。
17. 薬剤によって十分にコントロールされていない高血圧、または登録時の血圧が 145/95 を超えている。
18. 医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、IM注射または採血による重大な打撲または出血困難、または抗凝固薬の使用。
19. 進行中の悪性腫瘍、または持続的な治癒の合理的な保証がない治療済みの悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性が高い悪性腫瘍。
20. 1) 2 歳未満の熱性けいれん、2) 3 年以上前のアルコール離脱に続発する発作、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としない単発発作以外の発作障害。
21. 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠損または切除を引き起こすあらゆる状態。
22. プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。過去または現在の双極性障害。リチウムを必要とする障害。または登録前5年以内に自殺計画または自殺企図の履歴がある。
23. 研究者の判断において、治験実施計画書への参加に対する禁忌である、またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由またはその他の責任。
24. -生物学的に血縁関係のある親、兄弟、60歳未満の子供における原因不明の深部静脈血栓症（ホルモン避妊薬の使用または新生物など）を伴う肺塞栓症の家族歴、または全身性エリテマトーデスの家族歴生物学的に関連のある親、兄弟、またはあらゆる年齢の子供。