Kísérleti vakcina az Ebola vírusfertőzés megelőzésére

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

1. 18-50 éves korig.
2. Klinikai követésre a 48. hétig elérhető.
3. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
4. A beiratkozás előtt töltsön ki egy AoU-t, és mutassa be, hogy megértette a helytelenül megválaszolt kérdéseket.
5. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
6. Hajlandó vért adni a minták tárolására, hogy későbbi kutatásokhoz felhasználhassák.
7. Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül.

8. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül, és a testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 40 a beiratkozást megelőző 28 napon belül.

   Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 28 napon belül:

9. Hemoglobin 11,5 g/dl vagy annál nagyobb nőknél; 13,5 g/dl vagy annál nagyobb férfiaknál
10. Fehérvérsejtek (WBC) 3300-12000 sejt/mm [3]
11. Különbség vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni orvos jóváhagyásával
12. Teljes limfocitaszám 800 sejt/mm vagy annál nagyobb [3]
13. A vérlemezkék 125 000-400 000/mm [3]
14. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa 1,25
15. A szérum kreatininszintje a normál felső határának 1-szerese vagy egyenlő (kevesebb vagy egyenlő, mint 1,3 mg/dl nőknél; kevesebb vagy egyenlő, mint 1,4 mg/dl férfiaknál)
16. A normál vizeletvizsgálat negatív glükóz, negatív vagy nyomnyi fehérje, és nincs klinikailag jelentős vér a vizeletben.
17. Negatív, az FDA által jóváhagyott HIV-vérvizsgálat, a HIV-expozíció alacsony kockázata a viselkedési kockázati interjú alapján, és alkalmas a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadásra. [Megjegyzés: A HIV ELISA eredményeit dokumentálni kell, de a negatív HIV-polimeráz láncreakció (PCR) teszt eredménye elegendő lesz a pozitív HIV ELISA-val rendelkező alanyok alkalmassági szűréséhez, ami egy HIV-vakcina vizsgálatban való előzetes részvétel miatt következik be]
18. Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg)
19. Negatív anti-HCV és negatív hepatitis C vírus (HCV) PCR.

20. a PTT az intézményi normál tartományon belül, és a PT kisebb vagy egyenlő, mint az intézményi normál tartomány felső határa.

    Nőspecifikus kritériumok:

21. Negatív béta-HCG terhességi teszt (vizelet vagy szérum) feltételezhetően reproduktív potenciállal rendelkező nőknél.

22. Egy női résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

    • Nincs reproduktív potenciál a menopauza miatt [egy év menstruáció nélkül] vagy méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés miatt, VAGY
    • A résztvevő vállalja, hogy heteroszexuálisan inaktív legalább 21 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat 24. hetéig, VAGY
    • A résztvevő vállalja, hogy a beiratkozás előtt legalább 21 nappal és a vizsgálat 24. hetéig következetesen alkalmazza a fogamzásgátlást az alábbi módszerek valamelyikével:
    • óvszer, férfi vagy női, spermiciddel vagy anélkül
    • rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
    • méhen belüli eszköz
    • fogamzásgátló tabletták vagy tapasz, Norplant, Depo-Provera vagy bármely más, az FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer
    • férfi partnere korábban vazektómián esett át.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy alany kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül.

Nők:

1. Szoptatás vagy terhességet tervez a felvételt követő első 24 hétben.

   Az alany a következő anyagok bármelyikét kapta:

2. Ebola vakcinák vagy bármely rekombináns adenovírus vektor vakcina egy korábbi klinikai vizsgálatban.
3. Immunszuppresszív gyógyszerek, citotoxikus gyógyszerek, inhalációs kortikoszteroidok vagy hosszú hatású béta-agonisták az elmúlt hat hónapban. [Megjegyzés: nem kizárt a kortikoszteroid orrspray allergiás nátha esetén, a helyi kortikoszteroidok alkalmazása akut, szövődménymentes dermatitisz esetén, vagy a rövid hatású béta-agonisták alkalmazása kontrollált asztmás betegeknél.]
4. Vérkészítmények a HIV-szűrést megelőző 120 napon belül
5. Immunglobulin a HIV-szűrést megelőző 60 napon belül
6. Élő, legyengített vakcinák az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül
7. Vizsgálati kutatók az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül
8. Orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák, pl. influenza, pneumococcus vagy allergia kezelése antigén injekcióval, a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül

9. Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia

   Az alany anamnézisében szerepel a következő klinikailag jelentős állapotok bármelyike:

10. A vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például anafilaxia, csalánkiütés (csalánkiütés), légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom
11. Idiopathiás csalánkiütés az elmúlt 2 évben
12. Autoimmun betegség vagy immunhiány
13. Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazását igényli.
14. Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével.
15. Pajzsmirigy-eltávolítás vagy pajzsmirigy-betegség a kórtörténetben, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban.
16. Örökletes angioödéma (HAE), szerzett angioödéma (AAE) vagy az angioödéma idiopátiás formái a kórelőzményben.
17. Gyógyszerekkel nem jól kontrollált hipertónia vagy a beiratkozáskor 145/95-nél nagyobb vérnyomás.
18. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel), jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekciók vagy vérvétel során, vagy antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása.
19. Olyan malignus daganat, amely aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nincs ésszerű biztosíték a tartós gyógyulásra, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt.
20. A görcsrohamok rendellenességei, kivéve: 1) két éves kor alatti lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkoholmegvonás következtében fellépő görcsrohamok, vagy 3) kezelést nem igénylő egyedi roham az elmúlt 3 évben.
21. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi.
22. Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző 5 éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye.
23. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja az alany tájékozott beleegyezésének képességét.
24. Mélyvénás trombózishoz társuló tüdőembólia ismert ok nélkül (például hormonális fogamzásgátlás vagy daganatos betegség) előforduló családi anamnézisében biológiailag rokon szülőnél, testvérnél, 60 év alatti gyermeknél, vagy a családban szisztémás lupus erythematosus fordult elő biológiailag rokon szülő, testvér vagy bármilyen életkorú gyermek.