Eksperymentalna szczepionka zapobiegająca zakażeniu wirusem Ebola

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. od 18 do 50 lat.
2. Dostępne do obserwacji klinicznej do 48. tygodnia.
3. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
4. Wypełnij AoU przed rejestracją i zwerbulizuj zrozumienie wszystkich pytań, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi.
5. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
6. Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach.
7. W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii medycznej.

8. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 40 w ciągu 28 dni przed włączeniem.

   Kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed rejestracją:

9. Hemoglobina większa lub równa 11,5 g/dl dla kobiet; większe lub równe 13,5 g/dl dla mężczyzn
10. Białe krwinki (WBC) równe 3 300-12 000 komórek/mm(3)
11. Różnicowanie mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub towarzyszy zatwierdzeniu przez lekarza ośrodka
12. Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm3
13. Płytki krwi równe 125 000 - 400 000/mm3(3)
14. Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25 górnej granicy normy
15. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1 x górna granica normy (mniejsze lub równe 1,3 mg/dl dla kobiet; mniejsze lub równe 1,4 mg/dl dla mężczyzn)
16. Prawidłowa analiza moczu zdefiniowana jako ujemny poziom glukozy, ujemny lub śladowe stężenie białka i brak klinicznie istotnej krwi w moczu.
17. Ujemny wynik badania krwi na HIV, zatwierdzony przez FDA, przy niskim ryzyku narażenia na HIV, ocenianym na podstawie wywiadu dotyczącego ryzyka behawioralnego, i kwalifikujący się do poradnictwa w zakresie redukcji ryzyka HIV. [Uwaga: Wyniki testu ELISA na obecność wirusa HIV zostaną udokumentowane, ale negatywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność wirusa HIV będzie wystarczający do kwalifikacji osób z dodatnim wynikiem testu ELISA na obecność wirusa HIV, który wynika z wcześniejszego udziału w badaniu dotyczącym szczepionki przeciw HIV]
18. Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
19. Ujemny test PCR na anty-HCV i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).

20. PTT w zakresie normy instytucjonalnej i PT mniejsze lub równe górnej granicy zakresu normy instytucjonalnej.

    Kryteria specyficzne dla kobiet:

21. Ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG (z moczu lub surowicy) u kobiet, co do których istnieje domniemanie, że są zdolne do reprodukcji.

22. Uczestniczka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Brak potencjału rozrodczego z powodu menopauzy [rok bez miesiączki] lub z powodu histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów, LUB
    • Uczestnik wyraża zgodę na nieaktywność heteroseksualną przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 24. tygodnia badania LUB
    • Uczestnik wyraża zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 24. tygodnia badania za pomocą jednej z następujących metod:
    • prezerwatywy, męskie lub damskie, ze środkiem plemnikobójczym lub bez
    • diafragma lub kapturek naszyjkowy środkiem plemnikobójczym
    • urządzenie wewnątrzmaciczne
    • pigułki antykoncepcyjne lub plaster, Norplant, Depo-Provera lub jakakolwiek inna metoda antykoncepcyjna zatwierdzona przez FDA
    • partner przeszedł wcześniej wazektomię.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków.

Kobiety:

1. Karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu pierwszych 24 tygodni po rejestracji.

   Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

2. Szczepionki Ebola lub jakakolwiek rekombinowana szczepionka wektora adenowirusowego we wcześniejszym badaniu klinicznym.
3. Leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne, wziewne kortykosteroidy lub długo działające beta-mimetyki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. [Uwaga: nie wyklucza się stosowania kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry lub krótko działających beta-agonistów u kontrolowanych astmatyków.]
4. Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV
5. Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed badaniem w kierunku HIV
6. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej
7. Badacze pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu
8. Medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub zabite, np. leczenie grypy, pneumokoków lub alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki

9. Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza

   Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów:

10. Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka (pokrzywka), trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
11. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatnich 2 lat
12. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
13. Astma, która jest niestabilna lub wymaga pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymaga zastosowania kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych.
14. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.
15. Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
16. Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), nabytego obrzęku naczynioruchowego (AAE) lub idiopatycznych postaci obrzęku naczynioruchowego.
17. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane lekami lub ciśnienie krwi, które jest większe niż 145/95 w momencie włączenia.
18. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności), znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień podczas wstrzyknięć domięśniowych lub pobierania krwi lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
19. Nowotwór aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania.
20. Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe w wieku poniżej 2 lat, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu, lub 3) pojedynczy napad niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
21. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan powodujący brak lub usunięcie śledziony.
22. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu 5 lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej.
23. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.
24. Wywiad rodzinny w kierunku zatorowości płucnej związanej z zakrzepicą żył głębokich bez znanej przyczyny (takiej jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub nowotwór) u biologicznie spokrewnionego rodzica, rodzeństwa, dziecka w wieku poniżej 60 lat lub w wywiadzie rodzinnym toczeń rumieniowaty układowy u biologicznie spokrewniony rodzic, rodzeństwo lub dziecko w każdym wieku.