Eksperimentel vaccine til forebyggelse af ebolavirusinfektion

• INKLUSIONSKRITERIER:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier:

1. 18 til 50 år.
2. Tilgængelig til klinisk opfølgning til og med uge 48.
3. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
4. Udfyld en AoU før tilmelding og forklar forståelsen af ​​alle spørgsmål, der er besvaret forkert.
5. Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
6. Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning.
7. Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie.

8. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 40 inden for de 28 dage før tilmelding.

   Laboratoriekriterier inden for 28 dage før tilmelding:

9. Hæmoglobin større end eller lig med 11,5 g/dL for kvinder; større end eller lig med 13,5 g/dL for mænd
10. Hvide blodlegemer (WBC) lig med 3.300-12.000 celler/mm(3)
11. Differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af lægegodkendelse på stedet
12. Samlet lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mm(3)
13. Blodplader lig med 125.000 - 400.000/mm(3)
14. Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,25 øvre normalgrænse
15. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1 x øvre normalgrænse (mindre end eller lig med 1,3 mg/dL for kvinder; mindre end eller lig med 1,4 mg/dL for mænd)
16. Normal urinanalyse defineret som negativ glukose, negativ eller sporprotein og intet klinisk signifikant blod i urinen.
17. Negativ FDA-godkendt HIV-blodprøve, med lav risiko for HIV-eksponering som vurderet ved adfærdsrisikointerview og modtagelig for HIV-risikoreduktionsrådgivning. [Bemærk: Resultaterne af HIV ELISA vil blive dokumenteret, men et negativt HIV-polymerase kædereaktion (PCR) testresultat vil være tilstrækkeligt til berettigelsesscreening af forsøgspersoner med positiv HIV ELISA, som skyldes forudgående deltagelse i en HIV-vaccineundersøgelse]
18. Negativt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
19. Negativ anti-HCV og negativ hepatitis C virus (HCV) PCR.

20. en PTT inden for institutionelt normalområde og PT mindre end eller lig med øvre grænse for institutionelt normalområde.

    Kvindespecifikke kriterier:

21. Negativ beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale.

22. En kvindelig deltager skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Intet reproduktionspotentiale på grund af overgangsalderen [et år uden menstruation] eller på grund af en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering, ELLER
    • Deltageren accepterer at være heteroseksuelt inaktiv mindst 21 dage før tilmelding og gennem uge 24 af undersøgelsen, ELLER
    • Deltageren accepterer konsekvent at praktisere prævention mindst 21 dage før tilmelding og gennem uge 24 af undersøgelsen ved hjælp af en af ​​følgende metoder:
    • kondomer, mænd eller kvinder, med eller uden sæddræbende middel
    • mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel
    • intrauterin enhed
    • p-piller eller -plaster, Norplant, Depo-Provera eller enhver anden FDA-godkendt præventionsmetode
    • mandlig partner har tidligere gennemgået en vasektomi.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Et emne vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende.

Kvinder:

1. Ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de første 24 uger efter tilmelding.

   Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

2. Ebola-vacciner eller enhver rekombinant adenoviral vektorvaccine i et tidligere klinisk forsøg.
3. Immunsuppressiv medicin, cellegift, inhalationskortikosteroider eller langtidsvirkende beta-agonister inden for de seneste seks måneder. [Bemærk: at brug af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis, topiske kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis eller korttidsvirkende beta-agonister hos kontrollerede astmatikere er ikke udelukket.]
4. Blodprodukter inden for 120 dage før HIV-screening
5. Immunoglobulin inden for 60 dage før HIV-screening
6. Levende svækkede vacciner inden for 30 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration
7. Forskningsagenter inden for 30 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration
8. Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner, f.eks. influenza-, pneumokok- eller allergibehandling med antigeninjektioner inden for 14 dage efter administration af studievaccinen

9. Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi

   Forsøgspersonen har en historie med en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

10. Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber (nældefeber), åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
11. Idiopatisk nældefeber inden for de seneste 2 år
12. Autoimmun sygdom eller immundefekt
13. Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som kræver brug af orale eller parenterale kortikosteroider.
14. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes.
15. Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder.
16. En historie med arveligt angioødem (HAE), erhvervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem.
17. Hypertension, der ikke er godt kontrolleret af medicin eller blodtryk, der er mere end 145/95 ved tilmelding.
18. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelser, der kræver særlige forholdsregler), betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger eller brug af antikoagulerende medicin.
19. Malignitet, der er aktiv eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen.
20. Anden anfaldslidelse end: 1) feberkramper under to år, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) et enkelt anfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år.
21. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten.
22. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse; lidelse, der kræver lithium; eller inden for 5 år før tilmelding, en historie med selvmordsplan eller -forsøg.
23. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
24. En familiehistorie med lungeemboli forbundet med dyb venetrombose uden kendt årsag (såsom brug af hormonelle præventionsmidler eller neoplasmer) hos en biologisk beslægtet forælder, søskende, barn under 60 år eller en familiehistorie med systemisk lupus erythematosus i en biologisk relateret forælder, søskende eller barn uanset aldre.