Miltefosin pro brazilskou viscerální leishmaniózu

Kritéria pro zařazení:

• Nově diagnostikovaná (neléčená) viscerální leishmanióza se symptomatickým onemocněním a vizualizace amastigotů ve vzorcích tkáně nebo pozitivní kultivaci.

  • Věk: Skupina 1: 2 až 12 let; Skupina 2: 13 až 60 let
  • Pohlaví: způsobilí pacienti mužského a ženského pohlaví (nevyvíjejí se žádné snahy o vyvážení pohlaví ve studii)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení

Obavy o bezpečnost:

• počet trombocytů <30 x 109/l;
• počet leukocytů <1 x 109/l;
• Hemoglobin <5 g/100 ml;
• ASAT, ALAT, AP >3násobek horní hranice normálního rozmezí;
• Sérový kreatinin nebo BUN >1,5násobek horní hranice normálního rozmezí;
• Důkazy o závažném základním onemocnění (kardiální, renální, jaterní nebo plicní);
• Imunodeficience nebo protilátky proti HIV;
• Těžká proteinová a/nebo kalorická podvýživa (Kwashiorkor, Marasmus);
• Jakýkoli nekompenzovaný nebo nekontrolovaný stav;
• Kojení, těhotenství (určeno odpovídajícím testem) nebo neadekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku po dobu léčby plus 2 měsíce.

Nedostatek vhodnosti pro zkoušku:

• Negativní aspirát kostní dřeně (stěr);
• Jakákoli předchozí léčba proti leishmanii;
• Jakákoli podmínka, která ohrožuje schopnost vyhovět postupům studie;
• Souběžná závažná infekce jiná než viscerální leishmanióza (to by zahrnovalo důkazy o dalších stavech spojených se splenomegalií, jako je schistosomiáza nebo malárie).

Administrativní důvody:

• Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas (pacient a/nebo rodič / zákonný zástupce);
• Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy.