Miltefosin til brasiliansk visceral leishmaniasis

Inklusionskriterier:

• Nydiagnosticeret (ubehandlet) visceral leishmaniasis med symptomatisk sygdom og visualisering af amastigoter i vævsprøver eller en positiv kultur.

  • Alder: Gruppe 1: 2 til 12 år; Gruppe 2: 13 til 60 år
  • Køn: mandlige og kvindelige patienter kvalificerede (der skal ikke gøres en indsats for at balancere undersøgelsen for køn)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier

Sikkerhedsproblemer:

• Trombocyttal <30 x 109/l;
• Leukocyttal <1 x 109/l;
• Hæmoglobin <5 g/100 ml;
• ASAT, ALAT, AP >3 gange øvre grænse for normalområdet;
• Serumkreatinin eller BUN >1,5 gange øvre grænse for normalområdet;
• Tegn på alvorlig underliggende sygdom (hjerte-, nyre-, lever- eller pulmonal);
• Immundefekt eller antistof mod HIV;
• Alvorlig protein- og/eller kalorieunderernæring (Kwashiorkor, Marasmus);
• Enhver ikke-kompenseret eller ukontrolleret tilstand;
• Amning, graviditet (skal fastslås ved passende test) eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder i en behandlingsperiode plus 2 måneder.

Manglende egnethed til forsøget:

• Negativt knoglemarvsaspirat (udstrygning);
• Enhver historie med tidligere anti-leishmania-terapi;
• Enhver tilstand, der kompromitterer evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
• Samtidig alvorlig infektion bortset fra visceral leishmaniasis (dette vil omfatte tegn på andre tilstande forbundet med splenomegali såsom schistosomiasis eller malaria).

Administrative årsager:

• Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke (patient og/eller forælder/juridisk repræsentant);
• Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer.