Miltefosine dla brazylijskiej leiszmaniozy trzewnej

Kryteria przyjęcia:

• Nowo zdiagnozowana (nieleczona) leiszmanioza trzewna z objawami choroby i wizualizacją amastigotów w próbkach tkanek lub hodowli dodatniej.

  • Wiek: Grupa 1: od 2 do 12 lat; Grupa 2: od 13 do 60 lat
  • Płeć: kwalifikują się pacjenci płci męskiej i żeńskiej (nie należy podejmować wysiłków w celu zrównoważenia badania pod kątem płci)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia

Względy bezpieczeństwa:

• liczba trombocytów <30 x 109/l;
• liczba leukocytów <1 x 109/l;
• Hemoglobina <5 g/100 ml;
• ASAT, ALAT, AP >3 razy górna granica normy;
• Stężenie kreatyniny w surowicy lub BUN >1,5 razy górna granica normy;
• Dowody na poważną chorobę podstawową (serca, nerek, wątroby lub płuc);
• Niedobór odporności lub przeciwciała przeciwko HIV;
• Ciężkie niedożywienie białkowe i/lub kaloryczne (Kwashiorkor, Marasmus);
• Wszelkie nieskompensowane lub niekontrolowane warunki;
• Laktacja, ciąża (do ustalenia za pomocą odpowiedniego testu) lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym przez okres leczenia plus 2 miesiące.

Brak przydatności do rozprawy:

• Negatywny aspirat szpiku kostnego (rozmaz);
• Jakakolwiek historia wcześniejszej terapii przeciw leiszmanii;
• Każdy stan, który zagraża zdolności do przestrzegania procedur badania;
• Jednoczesna ciężka infekcja inna niż leiszmanioza trzewna (obejmuje to objawy innych stanów związanych z powiększeniem śledziony, takich jak schistosomatoza lub malaria).

Przyczyny administracyjne:

• Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody (pacjent i/lub rodzic/przedstawiciel prawny);
• Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury.