Miltefosine per la leishmaniosi viscerale brasiliana

Criterio di inclusione:

• Leishmaniosi viscerale di nuova diagnosi (non trattata) con malattia sintomatica e visualizzazione di amastigoti in campioni di tessuto o coltura positiva.

  • Età: Gruppo 1: da 2 a 12 anni; Gruppo 2: da 13 a 60 anni
  • Sesso: pazienti maschi e femmine ammissibili (nessuno sforzo da fare per bilanciare lo studio per genere)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

Problemi di sicurezza:

• Conta piastrinica <30 x 109/l;
• Conta leucocitaria <1 x 109/l;
• Emoglobina <5 g/100 ml;
• ASAT, ALAT, AP >3 volte il limite superiore del range normale;
• Creatinina sierica o azotemia >1,5 volte il limite superiore del range normale;
• Evidenza di grave malattia di base (cardiaca, renale, epatica o polmonare);
• Immunodeficienza o anticorpi contro l'HIV;
• Grave malnutrizione proteica e/o calorica (Kwashiorkor, Marasmus);
• Qualsiasi condizione non compensata o non controllata;
• Allattamento, gravidanza (da determinare mediante test adeguato) o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile per il periodo di trattamento più 2 mesi.

Mancata idoneità al giudizio:

• Aspirato midollare negativo (striscio);
• Qualsiasi storia di precedente terapia anti-leishmania;
• Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di rispettare le procedure dello studio;
• Infezione grave concomitante diversa dalla leishmaniosi viscerale (questo includerebbe evidenza di altre condizioni associate a splenomegalia come la schistosomiasi o la malaria).

Motivi amministrativi:

• Mancata capacità o volontà di prestare il consenso informato (paziente e/o genitore/rappresentante legale);
• Indisponibilità prevista per visite/procedure di studio.