Miltefosina para la leishmaniasis visceral brasileña

Criterios de inclusión:

• Leishmaniasis visceral recién diagnosticada (no tratada) con enfermedad sintomática y visualización de amastigotes en muestras de tejido o cultivo positivo.

  • Edad: Grupo 1: 2 a 12 años; Grupo 2: 13 a 60 años
  • Sexo: pacientes masculinos y femeninos elegibles (no se debe hacer ningún esfuerzo para equilibrar el estudio por género)

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión

Preocupaciones de seguridad:

• Recuento de trombocitos <30 x 109/l;
• Recuento de leucocitos <1 x 109/l;
• Hemoglobina <5 g/100 ml;
• ASAT, ALAT, AP >3 veces el límite superior del rango normal;
• Creatinina sérica o BUN >1,5 veces el límite superior del rango normal;
• Evidencia de enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal, hepática o pulmonar);
• inmunodeficiencia o anticuerpos contra el VIH;
• Desnutrición proteica y/o calórica severa (Kwashiorkor, Marasmus);
• Cualquier condición no compensada o descontrolada;
• Lactancia, embarazo (a determinar mediante una prueba adecuada) o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil para el período de tratamiento más 2 meses.

Falta de idoneidad para el ensayo:

• Aspirado de médula ósea negativo (frotis);
• Cualquier historial de terapia previa contra la leishmania;
• Cualquier condición que comprometa la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio;
• Infección grave concomitante distinta de la leishmaniasis visceral (esto incluiría evidencia de otras afecciones asociadas con la esplenomegalia, como la esquistosomiasis o la malaria).

Razones administrativas:

• Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado (paciente y/o padre/representante legal);
• No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio.