Miltefosin für brasilianische viszerale Leishmaniose

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostizierte (unbehandelte) viszerale Leishmaniose mit symptomatischer Erkrankung und Sichtbarmachung von Amastigoten in Gewebeproben oder einer positiven Kultur.

  • Alter: Gruppe 1: 2 bis 12 Jahre; Gruppe 2: 13 bis 60 Jahre
  • Geschlecht: männliche und weibliche Patienten geeignet (keine Anstrengungen erforderlich, um die Studie für das Geschlecht auszugleichen)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

Sicherheits-Bedenken:

• Thrombozytenzahl < 30 x 109/l;
• Leukozytenzahl < 1 x 109/l;
• Hämoglobin < 5 g/100 ml;
• ASAT, ALAT, AP >3-fache Obergrenze des Normalbereichs;
• Serum-Kreatinin oder BUN > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs;
• Hinweise auf eine schwerwiegende Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung);
• Immunschwäche oder Antikörper gegen HIV;
• Schwere Protein- und/oder Kalorienmangelernährung (Kwashiorkor, Marasmus);
• Jeder nicht kompensierte oder unkontrollierte Zustand;
• Stillzeit, Schwangerschaft (durch geeignete Tests festzustellen) oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter für den Behandlungszeitraum plus 2 Monate.

Mangelnde Eignung für die Prüfung:

• Negatives Knochenmarkaspirat (Abstrich);
• Jede Vorgeschichte einer früheren Anti-Leishmania-Therapie;
• Jede Bedingung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienverfahren einzuhalten;
• Begleitende schwere Infektion außer viszeraler Leishmaniose (dies würde Hinweise auf andere mit Splenomegalie assoziierte Erkrankungen wie Schistosomiasis oder Malaria einschließen).

Administrative Gründe:

• Fehlende Fähigkeit oder Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung (Patient und/oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter);
• Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren.