- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00378495
Miltefosine para Leishmaniose Visceral Brasileira
11 de julho de 2016 atualizado por: AB Foundation
Miltefosine será administrado a pacientes brasileiros com calazar
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miltefosina será administrada a pacientes brasileiros com calazar.
Serão estudados pacientes pediátricos e adultos.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montes Claros, Brasil
- Universidade Estadual de Montes Claros
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Leishmaniose visceral recém-diagnosticada (não tratada) com doença sintomática e visualização de amastigotas em amostras de tecido ou cultura positiva.
- Idade: Grupo 1: 2 a 12 anos; Grupo 2: 13 a 60 anos
- Sexo: pacientes masculinos e femininos elegíveis (nenhum esforço a ser feito para equilibrar o estudo por gênero)
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
Preocupações de segurança:
- Contagem de trombócitos <30 x 109/l;
- Contagem de leucócitos <1 x 109/l;
- Hemoglobina <5 g/100 ml;
- ASAT, ALAT, AP >3 vezes o limite superior da faixa normal;
- Creatinina sérica ou uréia >1,5 vezes o limite superior da normalidade;
- Evidência de doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática ou pulmonar);
- Imunodeficiência ou anticorpo para HIV;
- Proteína grave e/ou desnutrição calórica (Kwashiorkor, Marasmus);
- Qualquer condição não compensada ou não controlada;
- Lactação, gravidez (a ser determinada por teste adequado) ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar durante o período de tratamento mais 2 meses.
Inadequação para o julgamento:
- Aspirado de medula óssea negativo (esfregaço);
- Qualquer história de terapia anti-leishmania anterior;
- Qualquer condição que comprometa a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo;
- Infecção grave concomitante que não seja leishmaniose visceral (isso incluiria evidências de outras condições associadas à esplenomegalia, como esquistossomose ou malária).
Razões administrativas:
- Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado (paciente e/ou pai/mãe/representante legal);
- Indisponibilidade antecipada para consultas/procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
taxa de cura em 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
segurança
|
taxa de cura em 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reynaldo Dietze, Núcleo de Doenças Infecciosas - UFES
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Visceral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Miltefosina
Outros números de identificação do estudo
- D-18506-Z019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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