ブラジル内臓リーシュマニア症に対するミルテフォシン

包含基準:

• 新たに診断された（未治療の）内臓リーシュマニア症で、症候性疾患および組織サンプルまたは陽性培養におけるアマスティゴットの可視化。

  • 年齢: グループ 1: 2 歳から 12 歳。グループ 2: 13 ～ 60 歳
  • 性別: 適格な男性および女性の患者 (研究の性別のバランスを取る努力はしない)

除外基準:

除外基準

安全性の懸念：

• 血小板数 <30 x 109/l;
• 白血球数 <1 x 109/l;
• ヘモグロビン < 5 g/100 ml;
• ASAT、ALAT、AP 正常範囲の上限の 3 倍を超える。
• 血清クレアチニンまたはBUNが正常範囲の上限の1.5倍を超える;
• -深刻な基礎疾患（心臓、腎臓、肝臓または肺）の証拠;
• HIVに対する免疫不全または抗体;
• 重度のタンパク質および/またはカロリー栄養失調 (クワシオルコル、マラスムス);
• 補償されていない、または管理されていない状態。
• 授乳中、妊娠中（適切な検査によって決定される）、または妊娠の可能性のある女性の避妊が不十分である 治療期間に加えて2か月。

試験への不適格：

• 負の骨髄吸引液 (塗抹標本);
• -以前の抗リーシュマニア療法の履歴;
• -研究手順を順守する能力を損なう状態;
• -内臓リーシュマニア症以外の付随する重篤な感染症（これには、住血吸虫症やマラリアなどの脾腫に関連する他の状態の証拠が含まれます）。

管理上の理由:

• -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如（患者および/または親/法定代理人）;
• 研究の訪問/手順に利用できないことが予想されます。