- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00379990
A Study To Investigate GW274150 Or Prednisolone In Rheumatoid Arthritis Taken Repeatedly For 28 Days.
21. června 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Synovial Thickness and Vascularity of 28 Days Repeat Dosing of GW274150 or 7.5mg Prednisolone in RA Subjects.
This is an exploratory study to examine the effect of iNOS inhibition in rheumatoid arthritis patients.
The study involves 28 days repeat dosing with GW274150 (dose determined by the results from a previous study), prednisolone (7.5mg) or placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8LH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis according to the revised 1987 criteria of the American College of Rheumatology
- Female subjects who are not capable of becoming pregnant
- Active disease defined as Disease Activity Score (DAS) 28 = 4.0 and at least one metacarpal-phalangeal finger (MCP) joint with either detectable vascularity or thickness
- Stable doses of disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), (which can include but is not restricted to methotrexate, sulphasalazine and hydroxychloroquine in any combination) for 8 weeks prior to enrollment
- Patients receiving methotrexate must be on stable folate supplements
- Must have been on stable doses for 2 weeks prior to screening if using COX inhibitors
- Signed consent form
- The patient is able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
Exclusion criteria:
- The subject is using, or has used, oral glucocorticoids within 8 weeks of enrollment
- The subject is currently receiving anti-rheumatic biological therapy (e.g. infliximab, adalimumab, etanercept or anakinra)
- The subject received their final dose of infliximab or adalimumab within 3 months of enrollment
- The subject received their final dose of etanercept or anakinra within 1 month of enrollment
- The subject has received another investigational drug within 30 days
- The subject drinks more than 28 units (male) or 21 units (female) of alcohol in a week
- History of liver or renal disease in the 6 months prior to screening
- The subject has a history of drug or other allergy
- Subject is positive for Hepatitis B and C or HIV virus
- The subject has positive pregnancy test
- The subject has positive test for drugs of abuse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GW274150 60 mg once daily for 28 days
60 mg GW274150 taken once daily for 28 days
|
60 mg /day
|
Aktivní komparátor: Prednisolone 7.5 mg once daily for 28 days
7.5 mg prednisolone taken once daily for 28 days
|
7.5 mg/day
|
Komparátor placeba: Placebo once daily for 28 days
Placebo taken once daily for 28 days
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Measurment of synovial vascularity
Časové okno: Day 1, Day 15 and Day 28
|
Power Doppler ultrasonographic measurement of synovial vascularity
|
Day 1, Day 15 and Day 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Synovial thickness
Časové okno: Day 1, 15 and 28
|
High frequency ultrasound measurement of synovial thickness
|
Day 1, 15 and 28
|
Safety: ECG
Časové okno: Day 1, 15 and 28
|
12-lead ECG meaurements
|
Day 1, 15 and 28
|
Safety: Vital Signs
Časové okno: Day 1, 15 and 28
|
Blood pressure and heart rate
|
Day 1, 15 and 28
|
Safety: Laboratory
Časové okno: Day 1, 8, 15, 22, 28 and Follow Up
|
Laboratory assessments including liver function tests, amylase and lipase
|
Day 1, 8, 15, 22, 28 and Follow Up
|
Pharmacokinetics: Cmax
Časové okno: Day 15 and Day 28
|
Maximum plasma concentration of GW274150
|
Day 15 and Day 28
|
Pharmacokinetics: Trough
Časové okno: Days 8,15 and Day 28
|
Trough plasma concentration of GW274150
|
Days 8,15 and Day 28
|
Tolerability
Časové okno: Day 1 to Day 28 and Follow Up
|
Adverse events
|
Day 1 to Day 28 and Follow Up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- RA4104917
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .