Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study To Investigate GW274150 Or Prednisolone In Rheumatoid Arthritis Taken Repeatedly For 28 Days.

21. juni 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Synovial Thickness and Vascularity of 28 Days Repeat Dosing of GW274150 or 7.5mg Prednisolone in RA Subjects.

This is an exploratory study to examine the effect of iNOS inhibition in rheumatoid arthritis patients. The study involves 28 days repeat dosing with GW274150 (dose determined by the results from a previous study), prednisolone (7.5mg) or placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8LH
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of rheumatoid arthritis according to the revised 1987 criteria of the American College of Rheumatology
  • Female subjects who are not capable of becoming pregnant
  • Active disease defined as Disease Activity Score (DAS) 28 = 4.0 and at least one metacarpal-phalangeal finger (MCP) joint with either detectable vascularity or thickness
  • Stable doses of disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), (which can include but is not restricted to methotrexate, sulphasalazine and hydroxychloroquine in any combination) for 8 weeks prior to enrollment
  • Patients receiving methotrexate must be on stable folate supplements
  • Must have been on stable doses for 2 weeks prior to screening if using COX inhibitors
  • Signed consent form
  • The patient is able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions

Exclusion criteria:

  • The subject is using, or has used, oral glucocorticoids within 8 weeks of enrollment
  • The subject is currently receiving anti-rheumatic biological therapy (e.g. infliximab, adalimumab, etanercept or anakinra)
  • The subject received their final dose of infliximab or adalimumab within 3 months of enrollment
  • The subject received their final dose of etanercept or anakinra within 1 month of enrollment
  • The subject has received another investigational drug within 30 days
  • The subject drinks more than 28 units (male) or 21 units (female) of alcohol in a week
  • History of liver or renal disease in the 6 months prior to screening
  • The subject has a history of drug or other allergy
  • Subject is positive for Hepatitis B and C or HIV virus
  • The subject has positive pregnancy test
  • The subject has positive test for drugs of abuse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GW274150 60 mg once daily for 28 days
60 mg GW274150 taken once daily for 28 days
60 mg /day
Aktiv komparator: Prednisolone 7.5 mg once daily for 28 days
7.5 mg prednisolone taken once daily for 28 days
7.5 mg/day
Placebo komparator: Placebo once daily for 28 days
Placebo taken once daily for 28 days
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measurment of synovial vascularity
Tidsramme: Day 1, Day 15 and Day 28
Power Doppler ultrasonographic measurement of synovial vascularity
Day 1, Day 15 and Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synovial thickness
Tidsramme: Day 1, 15 and 28
High frequency ultrasound measurement of synovial thickness
Day 1, 15 and 28
Safety: ECG
Tidsramme: Day 1, 15 and 28
12-lead ECG meaurements
Day 1, 15 and 28
Safety: Vital Signs
Tidsramme: Day 1, 15 and 28
Blood pressure and heart rate
Day 1, 15 and 28
Safety: Laboratory
Tidsramme: Day 1, 8, 15, 22, 28 and Follow Up
Laboratory assessments including liver function tests, amylase and lipase
Day 1, 8, 15, 22, 28 and Follow Up
Pharmacokinetics: Cmax
Tidsramme: Day 15 and Day 28
Maximum plasma concentration of GW274150
Day 15 and Day 28
Pharmacokinetics: Trough
Tidsramme: Days 8,15 and Day 28
Trough plasma concentration of GW274150
Days 8,15 and Day 28
Tolerability
Tidsramme: Day 1 to Day 28 and Follow Up
Adverse events
Day 1 to Day 28 and Follow Up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2006

Først opslået (Skøn)

25. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner