- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00379990
A Study To Investigate GW274150 Or Prednisolone In Rheumatoid Arthritis Taken Repeatedly For 28 Days.
21. juni 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Synovial Thickness and Vascularity of 28 Days Repeat Dosing of GW274150 or 7.5mg Prednisolone in RA Subjects.
This is an exploratory study to examine the effect of iNOS inhibition in rheumatoid arthritis patients.
The study involves 28 days repeat dosing with GW274150 (dose determined by the results from a previous study), prednisolone (7.5mg) or placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8LH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis according to the revised 1987 criteria of the American College of Rheumatology
- Female subjects who are not capable of becoming pregnant
- Active disease defined as Disease Activity Score (DAS) 28 = 4.0 and at least one metacarpal-phalangeal finger (MCP) joint with either detectable vascularity or thickness
- Stable doses of disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), (which can include but is not restricted to methotrexate, sulphasalazine and hydroxychloroquine in any combination) for 8 weeks prior to enrollment
- Patients receiving methotrexate must be on stable folate supplements
- Must have been on stable doses for 2 weeks prior to screening if using COX inhibitors
- Signed consent form
- The patient is able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
Exclusion criteria:
- The subject is using, or has used, oral glucocorticoids within 8 weeks of enrollment
- The subject is currently receiving anti-rheumatic biological therapy (e.g. infliximab, adalimumab, etanercept or anakinra)
- The subject received their final dose of infliximab or adalimumab within 3 months of enrollment
- The subject received their final dose of etanercept or anakinra within 1 month of enrollment
- The subject has received another investigational drug within 30 days
- The subject drinks more than 28 units (male) or 21 units (female) of alcohol in a week
- History of liver or renal disease in the 6 months prior to screening
- The subject has a history of drug or other allergy
- Subject is positive for Hepatitis B and C or HIV virus
- The subject has positive pregnancy test
- The subject has positive test for drugs of abuse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GW274150 60 mg once daily for 28 days
60 mg GW274150 taken once daily for 28 days
|
60 mg /day
|
Aktiv komparator: Prednisolone 7.5 mg once daily for 28 days
7.5 mg prednisolone taken once daily for 28 days
|
7.5 mg/day
|
Placebo komparator: Placebo once daily for 28 days
Placebo taken once daily for 28 days
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Measurment of synovial vascularity
Tidsramme: Day 1, Day 15 and Day 28
|
Power Doppler ultrasonographic measurement of synovial vascularity
|
Day 1, Day 15 and Day 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synovial thickness
Tidsramme: Day 1, 15 and 28
|
High frequency ultrasound measurement of synovial thickness
|
Day 1, 15 and 28
|
Safety: ECG
Tidsramme: Day 1, 15 and 28
|
12-lead ECG meaurements
|
Day 1, 15 and 28
|
Safety: Vital Signs
Tidsramme: Day 1, 15 and 28
|
Blood pressure and heart rate
|
Day 1, 15 and 28
|
Safety: Laboratory
Tidsramme: Day 1, 8, 15, 22, 28 and Follow Up
|
Laboratory assessments including liver function tests, amylase and lipase
|
Day 1, 8, 15, 22, 28 and Follow Up
|
Pharmacokinetics: Cmax
Tidsramme: Day 15 and Day 28
|
Maximum plasma concentration of GW274150
|
Day 15 and Day 28
|
Pharmacokinetics: Trough
Tidsramme: Days 8,15 and Day 28
|
Trough plasma concentration of GW274150
|
Days 8,15 and Day 28
|
Tolerability
Tidsramme: Day 1 to Day 28 and Follow Up
|
Adverse events
|
Day 1 to Day 28 and Follow Up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2006
Først opslået (Skøn)
25. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- RA4104917
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater